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性器ヘルペス感染患者におけるGEN-003の維持用量研究

2019年1月29日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

性器ヘルペス感染の被験者におけるGEN-003の維持用量の有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この臨床研究の主な目的は、GEN-003 の維持用量が、被験者が性器ヘルペスを再発する日数を減らすかどうかを確認することです。 この研究の 2 番目の目的は、GEN-003 の維持用量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、GEN-003-003 臨床試験で以前に GEN-003 の投与を受けた被験者を対象とした GEN-003 のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 適格な被験者は、GEN-003またはプラセボの1回の筋肉内（IM）用量（維持用量）を受けるために1：1の比率で無作為化されます。

被験者は、性器ヘルペス病変の有無、および性器ヘルペスの症状の重症度を報告するために、毎日の電子報告ツールを使用します。

GEN-003-005 は当初、維持投与後 12 か月間被験者を追跡するように設計されていましたが、製品の安全性とは関係なく、2017 年第 3 四半期に Genocea Biosciences によって GEN-003 の支出と活動を停止するというビジネス上の決定が下されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究GEN-003-003を完了
  • GEN-003-003試験で3回すべてのGEN-003投与（任意の投与量の組み合わせ）を受けた
  • -11〜18か月前にGEN-003の最後の投与を受けた
  • 研究 GEN-003-003 の少なくとも 80% の日における毎日の電子報告期間で報告されたデータ
  • 研究GEN-003-003のスワブ採取期間の11～12ヶ月目に、少なくとも45個のスワブ（予想されるスワブ総数56個中）を採取
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -すべての研究手順を実行し、遵守する意思がある
  • -閉経後、または登録前28日間および登録後90日間、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある

除外基準:

  • -試験GEN-003-003のすべての適格基準を満たしていない、または試験GEN-003-003で誤った治療を受けた
  • -14日以内の抑制抗ウイルス薬の使用
  • -14日以内の肛門性器領域での局所ステロイドまたは抗ウイルス薬の使用
  • -テノホビル、リジン、または他の薬物またはサプリメントの使用は、HSVの再発頻度または強度に影響を与えることが知られている、または主張されています 14日以内
  • -あらゆる形態の眼のHSV感染、HSV関連の多形紅斑、またはヘルペス髄膜炎または脳炎の病歴
  • 免疫不全の人
  • AESIの診断または疑い
  • -プロトコルの付録4に記載されていない他の自己免疫疾患の診断または疑い
  • GEN-003-003におけるワクチン関連のSAE
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる既知の現在の感染
  • -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴
  • -GEN-003以外のHSV-2抗原を含む別のワクチンの事前受領
  • GEN-003/プラセボの維持投与前30日以内にIPを受領
  • -維持投与前の90日以内の血液製剤の受領
  • -28日以内の生ワクチンの受領、または維持投与の14日以内の他のワクチンの受領
  • -維持用量から維持用量の28日後までのワクチンの計画的使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • その他のアクティブで制御されていない併存疾患
  • -基礎となる併存疾患を管理するために使用される薬物療法への変更は、60 日以内に行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GEN-003
各 GEN-003 抗原 60μg とマトリックス-M2 アジュバント 50μg を 0.5mL 筋肉内 (IM) 注射として投与
生物学的：GEN-003
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP4 および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
  • HSV治療用ワクチン
生物学的：マトリックス-M2
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
  • アジュバント
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5mL の筋肉内 (IM) 注射として投与される 0.9% 生理食塩水
他の：0.9%生理食塩水
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器ヘルペス病変の日数の割合
時間枠：接種後6ヶ月
電子日記による被験者報告
接種後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器ヘルペス再発件数
時間枠：接種後6ヶ月
電子日記による被験者報告
接種後6ヶ月
性器ヘルペス再発のない被験者数
時間枠：接種後6ヶ月
電子日記による被験者報告
接種後6ヶ月
最初の性器ヘルペス再発までの日数
時間枠：接種後6ヶ月
電子日記による被験者報告
接種後6ヶ月
性器ヘルペスの再発期間
時間枠：接種後6ヶ月
性器ヘルペス再発あたりの日数
接種後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genocea Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GEN-003-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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