Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEN-003:n ylläpitoannostutkimus henkilöillä, joilla on genitaaliherpesinfektio

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus GEN-003:n ylläpitoannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on genitaaliherpesinfektio

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on nähdä, vähentääkö GEN-003:n ylläpitoannos päivien lukumäärää, jolloin koehenkilöillä on sukuelinten herpes uusiutumista. Tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida GEN-003:n ylläpitoannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen GEN-003-tutkimus koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiempia annoksia GEN-003:a kliinisessä GEN-003-003-tutkimuksessa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 1 intramuskulaarinen (IM) annos (ylläpitoannos) GEN-003:a tai lumelääkettä.

Koehenkilöt käyttävät päivittäistä sähköistä raportointityökalua raportoidakseen genitaaliherpesleesioiden esiintymisestä tai puuttumisesta sekä sukuelinten herpes-oireiden vakavuudesta.

GEN-003-005 oli alun perin suunniteltu seuraamaan koehenkilöitä 12 kuukauden ajan ylläpitoannoksen jälkeen, mutta Genocea Biosciences teki vuoden 2017 kolmannella neljänneksellä liiketoimintapäätöksen, joka ei liittynyt tuoteturvallisuuteen, lopettaa GEN-003-kulut ja -toiminnot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmistunut tutkimus GEN-003-003
  • Sai kaikki kolme GEN-003-annosta (mikä tahansa annosyhdistelmä) tutkimuksessa GEN-003-003
  • Sai viimeisen annoksen GEN-003:a 11–18 kuukautta aikaisemmin
  • Raportoidut tiedot päivittäisen sähköisen raportointijakson aikana vähintään 80 % päivistä tutkimuksessa GEN-003-003
  • Kerättiin vähintään 45 vanupuikkoa (56:sta odotetusta vanupuikoista) 11–12 kuukauden vanupuikkokeräysjakson aikana tutkimuksessa GEN-003-003
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Postmenopausaalinen tai halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täyttänyt kaikkia kelpoisuusehtoja tutkimuksessa GEN-003-003 tai sai väärän hoidon tutkimuksessa GEN-003-003
  • Suppressiivisen antiviraalisen lääkkeen käyttö 14 päivää ennen
  • Paikallisten steroidien tai viruslääkkeiden käyttö anogenitaalisella alueella 14 päivää ennen
  • Tenofoviirin, lysiinin tai muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jonka tiedetään tai väitetään vaikuttavan HSV:n uusiutumistiheyteen tai -intensiteettiin 14 päivää ennen
  • Aiemmat silmän HSV-infektiot, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai herpes meningiitti tai enkefaliitti
  • Immuunipuutteiset henkilöt
  • AESI:n diagnoosi tai epäily
  • Minkä tahansa muun autoimmuunisairauden diagnoosi tai epäily, jota ei ole lueteltu pöytäkirjan liitteessä 4
  • Rokotteeseen liittyvä SAE GEN-003-003:ssa
  • Tunnettu nykyinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Ennen toisen rokotteen vastaanottamista, joka sisältää muita HSV-2-antigeenejä kuin GEN-003
  • IP-kuittaus 30 päivän sisällä ennen GEN-003/plasebon ylläpitoannosta
  • Verivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ylläpitoannosta
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivää ennen ylläpitoannosta tai minkä tahansa muun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ylläpitoannosta
  • Minkä tahansa rokotteen suunniteltu käyttö ylläpitoannoksesta 28 päivään ylläpitoannoksen jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Muut aktiiviset, hallitsemattomat liitännäissairaudet
  • Muutokset taustalla olevan samanaikaisen sairauden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin 60 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GEN-003
60 μg kutakin GEN-003-antigeeniä ja 50 μg Matrix-M2-adjuvanttia, annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Biologinen: GEN-003
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP4 ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
  • Terapeuttinen HSV-rokote
Biologinen: Matrix-M2
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
  • Adjuvantti
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Muut: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolielinten herpesvaurioiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukuelinten herpes uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole sukuelinten herpes uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Päiviä ensimmäiseen sukupuolielinten herpesin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aiheesta raportoitu sähköisen päiväkirjan kautta
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Sukuelinten herpes uusiutumisen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen
Aika päivinä per genitaaliherpesen uusiutuminen
6 kuukauden jakso rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genocea Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEN-003-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukupuoliherpes

Kliiniset tutkimukset GEN-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia