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Studie zur Erhaltungsdosis von GEN-003 bei Probanden mit genitaler Herpesinfektion

29. Januar 2019 aktualisiert von: Genocea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungsdosis von GEN-003 bei Probanden mit genitaler Herpesinfektion

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu sehen, ob eine Erhaltungsdosis von GEN-003 die Anzahl der Tage verringert, an denen die Probanden einen Genitalherpes-Rückfall erleiden. Der zweite Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Erhaltungsdosis von GEN-003.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit GEN-003 bei Probanden, die frühere Dosen von GEN-003 in der klinischen Studie GEN-003-003 erhalten haben. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 1 intramuskuläre (IM) Dosis (die Erhaltungsdosis) von GEN-003 oder Placebo.

Die Probanden verwenden ein tägliches elektronisches Berichtstool, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von genitalen Herpesläsionen und die Schwere der genitalen Herpessymptome zu melden.

GEN-003-005 wurde ursprünglich entwickelt, um Probanden 12 Monate lang nach der Erhaltungsdosis zu verfolgen, aber eine Geschäftsentscheidung, die nichts mit der Produktsicherheit zu tun hat, wurde von Genocea Biosciences im dritten Quartal 2017 getroffen, um die Ausgaben und Aktivitäten für GEN-003 einzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Studie GEN-003-003
  • Alle 3 GEN-003-Dosen (jede Dosiskombination) in Studie GEN-003-003 erhalten
  • Letzte Dosis von GEN-003 innerhalb von 11 bis 18 Monaten zuvor erhalten
  • Gemeldete Daten im täglichen elektronischen Berichtszeitraum an mindestens 80 % der Tage in Studie GEN-003-003
  • Entnahme von mindestens 45 Abstrichen (von insgesamt 56 erwarteten Abstrichen) während des Abstrichentnahmezeitraums von Monat 11 bis 12 in Studie GEN-003-003
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten
  • Postmenopausal oder bereit, 28 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte nicht alle Zulassungskriterien in Studie GEN-003-003 oder erhielt in Studie GEN-003-003 eine falsche Behandlung
  • Verwendung von supprimierenden antiviralen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor
  • Verwendung von topischen Steroiden oder antiviralen Medikamenten in der Anogenitalregion innerhalb von 14 Tagen zuvor
  • Verwendung von Tenofovir, Lysin oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder behauptet wird, dass sie die HSV-Wiederholungshäufigkeit oder -intensität innerhalb von 14 Tagen zuvor beeinflussen
  • Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer HSV-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder Herpes-Meningitis oder -Enzephalitis
  • Immungeschwächte Personen
  • Diagnose oder Verdacht auf eine AESI
  • Diagnose oder Verdacht auf eine andere Autoimmunerkrankung, die nicht in Anhang 4 des Protokolls aufgeführt ist
  • Impfbedingte SAE in GEN-003-003
  • Bekannte aktuelle Infektion mit dem HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Vorheriger Erhalt eines anderen Impfstoffs, der andere HSV-2-Antigene als GEN-003 enthält
  • Erhalt eines IP innerhalb von 30 Tagen vor der Erhaltungsdosis von GEN-003/Placebo
  • Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Erhaltungsdosis
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Erhaltungsdosis
  • Geplante Anwendung eines beliebigen Impfstoffs ab der Erhaltungsdosis bis 28 Tage nach der Erhaltungsdosis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten
  • Änderungen an Medikamenten zur Behandlung einer zugrunde liegenden Komorbidität innerhalb von 60 Tagen zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GEN-003
60 μg jedes GEN-003-Antigens mit 50 μg Matrix-M2-Adjuvans, verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
Biologisch: GEN-003
HSV-2-Protein-Untereinheiten-Impfstoff bestehend aus 2 rekombinanten T-Zell-Antigenen: internes Fragment des unmittelbar frühen (IE) Proteins ICP4 und Glykoprotein D
Andere Namen:
  • Therapeutischer HSV-Impfstoff
Biologisch: Matrix-M2
Matrix-M2 wird aus fraktionierten Quillaja-Saponinen, Phosphatidylcholin und Cholesterin gewonnen.
Andere Namen:
  • Adjuvans
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung, verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre (IM) Injektion
Sonstiges: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit genitalen Herpesläsionen
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
Die 6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Genitalherpes-Rezidive
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
Die 6 Monate nach der Impfung
Anzahl der Probanden ohne Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
6 Monate nach der Impfung
Tage bis zum ersten Wiederauftreten von Herpes genitalis
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
Subjekt-berichtet über elektronisches Tagebuch
Die 6 Monate nach der Impfung
Dauer von Genitalherpes-Rezidiven
Zeitfenster: Die 6 Monate nach der Impfung
Zeit in Tagen pro Wiederauftreten von Herpes genitalis
Die 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genocea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEN-003-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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