Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsdosestudie av GEN-003 hos personer med genital herpesinfeksjon

29. januar 2019 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en vedlikeholdsdose av GEN-003 hos personer med genital herpesinfeksjon

Hovedformålet med denne kliniske studien er å se om en vedlikeholdsdose av GEN-003 reduserer antall dager som forsøkspersonene har tilbakefall av genital herpes. Det andre formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en vedlikeholdsdose av GEN-003.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av GEN-003 hos personer som har mottatt tidligere doser av GEN-003 i den kliniske studien GEN-003-003. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta 1 intramuskulær (IM) dose (vedlikeholdsdosen) av GEN-003 eller placebo.

Forsøkspersonene vil bruke et daglig elektronisk rapporteringsverktøy for å rapportere tilstedeværelse eller fravær av genital herpes lesjoner, og alvorlighetsgraden av genital herpes symptomer.

GEN-003-005 ble opprinnelig designet for å følge forsøkspersoner i 12 måneder etter vedlikeholdsdosen, men en forretningsbeslutning, urelatert til produktsikkerhet, ble tatt av Genocea Biosciences i 3Q2017 for å stoppe GEN-003-utgifter og aktiviteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie GEN-003-003
  • Mottok alle de 3 GEN-003-dosene (en hvilken som helst dosekombinasjon) i studien GEN-003-003
  • Fikk siste dose av GEN-003 innen 11 til 18 måneder før
  • Rapporterte data i den daglige elektroniske rapporteringsperioden på minst 80 % av dagene i studie GEN-003-003
  • Samlet inn minst 45 vattpinner (av totalt 56 forventede vattpinner) i løpet av måned 11 til 12 vattpinneprøver i studie GEN-003-003
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer
  • Postmenopausal eller villig til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i 28 dager før og 90 dager etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte ikke alle kvalifikasjonskriterier i studie GEN-003-003, eller mottok feilbehandling i studie GEN-003-003
  • Bruk av undertrykkende antiviral medisin innen 14 dager før
  • Bruk av aktuelle steroider eller antivirale medisiner i den anogenitale regionen innen 14 dager før
  • Bruk av tenofovir, lysin eller andre medisiner eller supplement kjent eller påstått å påvirke HSV-residivfrekvens eller intensitet innen 14 dager før
  • Anamnese med noen form for okulær HSV-infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller herpes meningitt eller encefalitt
  • Immunkompromitterte individer
  • Diagnose eller mistanke om en AESI
  • Diagnose eller mistanke om annen autoimmun sykdom som ikke er oppført i vedlegg 4 til protokollen
  • Vaksine-relatert SAE i GEN-003-003
  • Kjent nåværende infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C-virus
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
  • Forutgående mottak av en annen vaksine som inneholder andre HSV-2-antigener enn GEN-003
  • Mottak av eventuell IP innen 30 dager før vedlikeholdsdosen av GEN-003/placebo
  • Mottak av ethvert blodprodukt innen 90 dager før vedlikeholdsdosen
  • Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før eller annen vaksine innen 14 dager før vedlikeholdsdose
  • Planlagt bruk av enhver vaksine fra vedlikeholdsdosen til 28 dager etter vedlikeholdsdosen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter
  • Endringer i medisiner som brukes til å håndtere en underliggende komorbiditet innen 60 dager før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GEN-003
60 μg av hvert GEN-003-antigen med 50 μg Matrix-M2-adjuvans, administrert som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhetsvaksine bestående av 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment av det umiddelbare tidlige (IE) proteinet ICP4 og glykoprotein D
Andre navn:
  • Terapeutisk HSV-vaksine
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er avledet fra fraksjonerte Quillaja-saponiner, fosfatidylkolin og kolesterol.
Andre navn:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normalt saltvann administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Annen: 0,9 % vanlig saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager med genitale herpeslesjoner
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6-månedersperioden etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentakelser av genital herpes
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6-månedersperioden etter vaksinasjon
Antall personer uten gjentakelse av genital herpes
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6 måneder etter vaksinasjon
Dager til første gjentakelse av genital herpes
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Emnerapportert via elektronisk dagbok
6-månedersperioden etter vaksinasjon
Varighet av gjentakelser av genital herpes
Tidsramme: 6-månedersperioden etter vaksinasjon
Tid i dager per gjentakelse av genital herpes
6-månedersperioden etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genocea Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEN-003-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på GEN-003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger