Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesdosisundersøgelse af GEN-003 hos personer med genital herpesinfektion

29. januar 2019 opdateret af: Genocea Biosciences, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en vedligeholdelsesdosis af GEN-003 hos personer med genital herpesinfektion

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om en vedligeholdelsesdosis af GEN-003 reducerer antallet af dage, hvor forsøgspersoner har en genital herpes. Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en vedligeholdelsesdosis af GEN-003.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med GEN-003 i forsøgspersoner, der har modtaget tidligere doser af GEN-003 i det kliniske forsøg med GEN-003-003. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 1 intramuskulær (IM) dosis (vedligeholdelsesdosis) af GEN-003 eller placebo.

Forsøgspersoner vil bruge et dagligt elektronisk rapporteringsværktøj til at rapportere tilstedeværelse eller fravær af genital herpeslæsioner og sværhedsgraden af ​​genital herpessymptomer.

GEN-003-005 blev oprindeligt designet til at følge forsøgspersoner i 12 måneder efter vedligeholdelsesdosis, men en forretningsbeslutning, der ikke var relateret til produktsikkerhed, blev truffet af Genocea Biosciences i 3Q2017 om at indstille GEN-003-udgifter og -aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet undersøgelse GEN-003-003
  • Modtog alle 3 GEN-003 doser (en hvilken som helst dosiskombination) i undersøgelse GEN-003-003
  • Modtog sidste dosis af GEN-003 inden for 11 til 18 måneder før
  • Rapporterede data i den daglige elektroniske rapporteringsperiode på mindst 80 % af dagene i undersøgelse GEN-003-003
  • Indsamlede mindst 45 podninger (af 56 samlede forventede podninger) i løbet af måned 11 til 12 podninger indsamlingsperioden i undersøgelse GEN-003-003
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Postmenopausal eller villig til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i 28 dage før og 90 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte ikke alle berettigelseskriterier i undersøgelse GEN-003-003 eller modtog forkert behandling i undersøgelse GEN-003-003
  • Brug af undertrykkende antiviral medicin inden for 14 dage før
  • Brug af topiske steroider eller antiviral medicin i den anogenitale region inden for 14 dage før
  • Brug af tenofovir, lysin eller anden medicin eller supplement, der vides eller påstås at påvirke HSV-gentagelsesfrekvensen eller -intensiteten inden for 14 dage før
  • Anamnese med enhver form for okulær HSV-infektion, HSV-relateret erythema multiforme eller herpes meningitis eller encephalitis
  • Immunkompromitterede individer
  • Diagnose eller mistanke om en AESI
  • Diagnose eller mistanke om enhver anden autoimmun sygdom, der ikke er opført i bilag 4 til protokollen
  • Vaccine-relateret SAE i GEN-003-003
  • Kendt nuværende infektion med HIV eller hepatitis B eller C virus
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Forudgående modtagelse af en anden vaccine indeholdende andre HSV-2-antigener end GEN-003
  • Modtagelse af enhver IP inden for 30 dage før vedligeholdelsesdosis af GEN-003/placebo
  • Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før vedligeholdelsesdosis
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vedligeholdelsesdosis
  • Planlagt brug af enhver vaccine fra vedligeholdelsesdosis til 28 dage efter vedligeholdelsesdosis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Andre aktive, ukontrollerede komorbiditeter
  • Ændringer i medicin, der bruges til at håndtere en underliggende komorbiditet inden for 60 dage før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GEN-003
60 μg af hvert GEN-003-antigen med 50 μg Matrix-M2-adjuvans, administreret som en 0,5 mL intramuskulær (IM) injektion
Biologisk: GEN-003
HSV-2-proteinunderenhedsvaccine bestående af 2 rekombinante T-celleantigener: indre fragment af det umiddelbare tidlige (IE) protein ICP4 og glycoprotein D
Andre navne:
  • Terapeutisk HSV-vaccine
Biologisk: Matrix-M2
Matrix-M2 er afledt af fraktionerede Quillaja-saponiner, phosphatidylcholin og kolesterol.
Andre navne:
  • Adjuvans
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normalt saltvand indgivet som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Andet: 0,9% normalt saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med genitale herpeslæsioner
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6-måneders perioden efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Genital Herpes Gentagelser
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6-måneders perioden efter vaccination
Antal forsøgspersoner uden genital herpes
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6 måneder efter vaccination
Dage indtil det første genitale herpes-genfald
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Emnerapporteret via elektronisk dagbog
6-måneders perioden efter vaccination
Varighed af Genital Herpes Gentagelser
Tidsramme: 6-måneders perioden efter vaccination
Tid i dage pr. genital herpes
6-måneders perioden efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genocea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEN-003-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med GEN-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger