Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающей дозы GEN-003 у субъектов с инфекцией генитального герпеса

29 января 2019 г. обновлено: Genocea Biosciences, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности поддерживающей дозы GEN-003 у субъектов с инфекцией генитального герпеса

Основная цель этого клинического исследования - выяснить, снижает ли поддерживающая доза GEN-003 количество дней, в течение которых у субъектов наблюдается рецидив генитального герпеса. Второй целью исследования является оценка безопасности и переносимости поддерживающей дозы GEN-003.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование GEN-003 у субъектов, которые ранее получали дозы GEN-003 в рамках клинического испытания GEN-003-003. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 1 внутримышечной (в/м) дозы (поддерживающая доза) GEN-003 или плацебо.

Субъекты будут использовать ежедневный электронный инструмент отчетности для сообщения о наличии или отсутствии поражений генитального герпеса и тяжести симптомов генитального герпеса.

Первоначально GEN-003-005 был разработан для наблюдения за субъектами в течение 12 месяцев после поддерживающей дозы, но в 3 квартале 2017 года Genocea Biosciences приняла коммерческое решение, не связанное с безопасностью продукта, о прекращении расходов и деятельности GEN-003.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершенное исследование GEN-003-003
  • Получил все 3 дозы GEN-003 (любая комбинация доз) в исследовании GEN-003-003.
  • Получил последнюю дозу GEN-003 в течение 11-18 месяцев до
  • Отчетные данные в ежедневный электронный отчетный период не менее чем за 80% дней исследования GEN-003-003
  • Собрано не менее 45 мазков (из 56 ожидаемых мазков) в течение периода сбора мазков с 11 по 12 месяц в исследовании GEN-003-003.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Готов выполнять и соблюдать все процедуры исследования
  • Постменопауза или желание практиковать высокоэффективный метод контрацепции в течение 28 дней до и 90 дней после зачисления

Критерий исключения:

  • Не соответствовали всем критериям приемлемости в исследовании GEN-003-003 или получили неправильное лечение в исследовании GEN-003-003.
  • Использование подавляющих противовирусных препаратов в течение 14 дней до
  • Использование местных стероидов или противовирусных препаратов в аногенитальной области в течение 14 дней до
  • Использование тенофовира, лизина или других лекарств или добавок, о которых известно или предполагается, что они влияют на частоту или интенсивность рецидива ВПГ в течение 14 дней до
  • Наличие в анамнезе любой формы глазной ВПГ-инфекции, мультиформной эритемы, связанной с ВПГ, герпесного менингита или энцефалита.
  • Иммунодефицитные лица
  • Диагноз или подозрение на AESI
  • Диагноз или подозрение на любое другое аутоиммунное заболевание, не указанное в Приложении 4 протокола
  • SAE, связанный с вакциной, в GEN-003-003
  • Известная текущая инфекция ВИЧ или вирусом гепатита В или С
  • История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины
  • Предшествующее получение другой вакцины, содержащей антигены ВПГ-2, отличные от GEN-003.
  • Получение любого IP в течение 30 дней до поддерживающей дозы GEN-003/плацебо
  • Получение любого продукта крови в течение 90 дней до поддерживающей дозы
  • Получение живой вакцины в течение 28 дней до или любой другой вакцины в течение 14 дней до поддерживающей дозы
  • Планируемое использование любой вакцины от поддерживающей дозы до 28 дней после поддерживающей дозы
  • Беременные или кормящие женщины
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Другие активные, неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Изменения в лекарствах, используемых для лечения основного сопутствующего заболевания в течение 60 дней до

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГЕН-003
60 мкг каждого антигена GEN-003 с 50 мкг адъюванта Matrix-M2, вводимые в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции
Биологический: ГЕН-003
Белковая субъединичная вакцина против ВПГ-2, состоящая из 2 рекомбинантных Т-клеточных антигенов: внутреннего фрагмента белка немедленного раннего (IE) ICP4 и гликопротеина D
Другие имена:
  • Терапевтическая вакцина против ВПГ
Биологический: Матрица-М2
Matrix-M2 получают из фракционированных сапонинов Quillaja, фосфатидилхолина и холестерина.
Другие имена:
  • Адъювант
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводят в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции.
Другой: 0,9% физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с генитальным герпесом
Временное ограничение: 6-месячный период после вакцинации
Субъект сообщил через электронный дневник
6-месячный период после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов генитального герпеса
Временное ограничение: 6-месячный период после вакцинации
Субъект сообщил через электронный дневник
6-месячный период после вакцинации
Количество субъектов без рецидива генитального герпеса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
Субъект сообщил через электронный дневник
Через 6 месяцев после прививки
Дней до первого рецидива генитального герпеса
Временное ограничение: 6-месячный период после вакцинации
Субъект сообщил через электронный дневник
6-месячный период после вакцинации
Продолжительность рецидивов генитального герпеса
Временное ограничение: 6-месячный период после вакцинации
Время в днях на рецидив генитального герпеса
6-месячный период после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genocea Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GEN-003-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генитальный герпес

Клинические исследования ГЕН-003

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками