Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací dávky GEN-003 u subjektů s genitální herpes infekcí

29. ledna 2019 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti udržovací dávky GEN-003 u subjektů s genitální herpes infekcí

Hlavním účelem této klinické studie je zjistit, zda udržovací dávka GEN-003 snižuje počet dní, po které mají subjekty recidivu genitálního herpesu. Druhým účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost udržovací dávky GEN-003.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie GEN-003 u subjektů, které v klinické studii GEN-003-003 dostaly předchozí dávky GEN-003. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 1 intramuskulární (IM) dávku (udržovací dávku) GEN-003 nebo placeba.

Subjekty budou používat každodenní elektronický nástroj pro hlášení přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí genitálního herpesu a závažnosti symptomů genitálního herpesu.

GEN-003-005 byl původně navržen tak, aby sledoval subjekty po dobu 12 měsíců po udržovací dávce, ale společnost Genocea Biosciences ve 3. čtvrtletí 2017 učinila obchodní rozhodnutí, které nesouvisí s bezpečností produktu, zastavit výdaje a aktivity na GEN-003.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená studie GEN-003-003
  • Obdržel všechny 3 dávky GEN-003 (jakákoli kombinace dávek) ve studii GEN-003-003
  • Dostal poslední dávku GEN-003 během 11 až 18 měsíců předtím
  • Hlášená data v denním elektronickém období hlášení alespoň v 80 % dnů ve studii GEN-003-003
  • Odebráno alespoň 45 výtěrů (z 56 očekávaných výtěrů z celkového počtu) během měsíce 11 až 12 období odběru výtěrů ve studii GEN-003-003
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota provádět a dodržovat všechny studijní postupy
  • Postmenopauzální nebo ochotná praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce 28 dní před a 90 dní po zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnili všechna kritéria způsobilosti ve studii GEN-003-003 nebo obdrželi nesprávnou léčbu ve studii GEN-003-003
  • Užívání supresivních antivirotik během 14 dnů předem
  • Použití topických steroidů nebo antivirových léků v anogenitální oblasti během 14 dnů předem
  • Užívání tenofoviru, lysinu nebo jiných léků nebo doplňků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují frekvenci nebo intenzitu recidivy HSV během 14 dnů před
  • Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo herpetické meningitidy nebo encefalitidy
  • Imunokompromitovaní jedinci
  • Diagnóza nebo podezření na AESI
  • Diagnóza nebo podezření na jakékoli jiné autoimunitní onemocnění neuvedené v příloze 4 protokolu
  • SAE související s vakcínou v GEN-003-003
  • Známá současná infekce HIV nebo virem hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Před přijetím jiné vakcíny obsahující antigeny HSV-2 jiné než GEN-003
  • Příjem jakékoli IP do 30 dnů před udržovací dávkou GEN-003/placeba
  • Příjem jakéhokoli krevního přípravku během 90 dnů před udržovací dávkou
  • Příjem živé vakcíny během 28 dnů před nebo jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů před udržovací dávkou
  • Plánované použití jakékoli vakcíny od udržovací dávky do 28 dnů po udržovací dávce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity
  • Změny léků používaných k léčbě základní komorbidity během 60 dnů předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GEN-003
60 μg každého antigenu GEN-003 s 50 μg Matrix-M2 adjuvans, podávané jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Biologický: GEN-003
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment bezprostředně časného (IE) proteinu ICP4 a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Terapeutická vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný jako 0,5ml intramuskulární (IM) injekce
Jiný: 0,9% normální fyziologický roztok
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s lézemi genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
Období 6 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
Období 6 měsíců po očkování
Počet subjektů bez recidivy genitálního herpesu
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
6 měsíců po očkování
Dny do první recidivy genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Předmět je hlášen prostřednictvím elektronického deníku
Období 6 měsíců po očkování
Trvání recidiv genitálního herpesu
Časové okno: Období 6 měsíců po očkování
Doba ve dnech na recidivu genitálního herpesu
Období 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genocea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEN-003-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální opar

Klinické studie na GEN-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení