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Estudio de dosis de mantenimiento de GEN-003 en sujetos con infección por herpes genital

29 de enero de 2019 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis de mantenimiento de GEN-003 en sujetos con infección por herpes genital

El propósito principal de este estudio clínico es ver si una dosis de mantenimiento de GEN-003 reduce la cantidad de días que los sujetos tienen recurrencia del herpes genital. El segundo propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis de mantenimiento de GEN-003.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GEN-003 en sujetos que recibieron dosis previas de GEN-003 en el ensayo clínico GEN-003-003. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 1 dosis intramuscular (IM) (la dosis de mantenimiento) de GEN-003 o placebo.

Los sujetos utilizarán una herramienta de notificación electrónica diaria para informar la presencia o ausencia de lesiones de herpes genital y la gravedad de los síntomas del herpes genital.

GEN-003-005 se diseñó originalmente para seguir a los sujetos durante 12 meses después de la dosis de mantenimiento, pero Genocea Biosciences tomó una decisión comercial, no relacionada con la seguridad del producto, en el tercer trimestre de 2017 para suspender el gasto y las actividades de GEN-003.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio completado GEN-003-003
  • Recibió las 3 dosis de GEN-003 (cualquier combinación de dosis) en el estudio GEN-003-003
  • Recibió la última dosis de GEN-003 dentro de los 11 a 18 meses anteriores
  • Datos informados en el período de informe electrónico diario en al menos el 80 % de los días en el estudio GEN-003-003
  • Recolectó al menos 45 hisopos (de un total de 56 hisopos esperados) durante el período de recolección de hisopos del mes 11 a 12 en el estudio GEN-003-003
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Posmenopáusicas o dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante 28 días antes y 90 días después de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • No cumplió con todos los criterios de elegibilidad en el estudio GEN-003-003 o recibió un tratamiento incorrecto en el estudio GEN-003-003
  • Uso de medicación antiviral supresiva dentro de los 14 días anteriores
  • Uso de esteroides tópicos o medicamentos antivirales en la región anogenital dentro de los 14 días anteriores
  • Uso de tenofovir, lisina u otro medicamento o suplemento que se sabe o supuestamente afecta la frecuencia o intensidad de la recurrencia del HSV dentro de los 14 días anteriores
  • Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por HSV, eritema multiforme relacionado con HSV o meningitis o encefalitis por herpes
  • Individuos inmunocomprometidos
  • Diagnóstico o sospecha de una AESI
  • Diagnóstico o sospecha de cualquier otra enfermedad autoinmune no recogida en el Anexo 4 del protocolo
  • SAE relacionado con la vacuna en GEN-003-003
  • Infección actual conocida por el VIH o el virus de la hepatitis B o C
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Recepción previa de otra vacuna que contenga antígenos de HSV-2 distintos de GEN-003
  • Recepción de cualquier IP dentro de los 30 días anteriores a la dosis de mantenimiento de GEN-003/placebo
  • Recepción de cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la dosis de mantenimiento
  • Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores o cualquier otra vacuna dentro de los 14 días anteriores a la dosis de mantenimiento
  • Uso planificado de cualquier vacuna desde la dosis de mantenimiento hasta 28 días después de la dosis de mantenimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Otras comorbilidades activas no controladas
  • Cambios en la medicación utilizada para controlar una comorbilidad subyacente dentro de los 60 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GEN-003
60 μg de cada antígeno GEN-003 con 50 μg de adyuvante Matrix-M2, administrados como una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Biológico: GEN-003
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP4 y glicoproteína D
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica VHS
Biológico: Matriz-M2
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
  • Auxiliar
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % administrada como una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Otro: Solución salina normal al 0,9 %
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con lesiones de herpes genital
Periodo de tiempo: El período de 6 meses después de la vacunación
Informado por el sujeto mediante diario electrónico
El período de 6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recurrencias de herpes genital
Periodo de tiempo: El período de 6 meses después de la vacunación
Informado por el sujeto mediante diario electrónico
El período de 6 meses después de la vacunación
Número de sujetos sin recurrencia del herpes genital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Informado por el sujeto mediante diario electrónico
6 meses después de la vacunación
Días hasta la primera recurrencia del herpes genital
Periodo de tiempo: El período de 6 meses después de la vacunación
Informado por el sujeto mediante diario electrónico
El período de 6 meses después de la vacunación
Duración de las recurrencias del herpes genital
Periodo de tiempo: El período de 6 meses después de la vacunación
Tiempo en días por recurrencia de herpes genital
El período de 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genocea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEN-003-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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