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Estudo de dose de manutenção de GEN-003 em indivíduos com infecção por herpes genital

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose de manutenção de GEN-003 em indivíduos com infecção por herpes genital

O principal objetivo deste estudo clínico é verificar se uma dose de manutenção de GEN-003 reduz o número de dias em que os indivíduos apresentam recorrência de herpes genital. O segundo objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose de manutenção de GEN-003.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de GEN-003 em indivíduos que receberam doses anteriores de GEN-003 no ensaio clínico GEN-003-003. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 1 dose intramuscular (IM) (a dose de manutenção) de GEN-003 ou placebo.

Os indivíduos usarão uma ferramenta de relatório eletrônico diário para relatar a presença ou ausência de lesões de herpes genital e a gravidade dos sintomas de herpes genital.

O GEN-003-005 foi originalmente projetado para acompanhar indivíduos por 12 meses após a dose de manutenção, mas uma decisão comercial, não relacionada à segurança do produto, foi tomada pela Genocea Biosciences no 3T2017 para interromper os gastos e atividades do GEN-003.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology and Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo concluído GEN-003-003
  • Recebeu todas as 3 doses GEN-003 (qualquer combinação de dose) no Estudo GEN-003-003
  • Recebeu a última dose de GEN-003 dentro de 11 a 18 meses antes
  • Dados relatados no período de relatório eletrônico diário em pelo menos 80% dos dias no Estudo GEN-003-003
  • Coletou pelo menos 45 zaragatoas (do total de 56 zaragatoas esperadas) durante o período de coleta de 11 a 12 meses no Estudo GEN-003-003
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Pós-menopausa ou disposta a praticar um método contraceptivo altamente eficaz por 28 dias antes e 90 dias após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Não atendeu a todos os critérios de elegibilidade no Estudo GEN-003-003 ou recebeu tratamento incorreto no Estudo GEN-003-003
  • Uso de medicação antiviral supressiva nos 14 dias anteriores
  • Uso de esteroides tópicos ou medicação antiviral na região anogenital nos 14 dias anteriores
  • Uso de tenofovir, lisina ou outro medicamento ou suplemento conhecido ou supostamente por afetar a frequência ou intensidade da recorrência do HSV nos 14 dias anteriores
  • História de qualquer forma de infecção ocular por HSV, eritema multiforme relacionado ao HSV ou meningite ou encefalite herpética
  • Indivíduos imunocomprometidos
  • Diagnóstico ou suspeita de um AESI
  • Diagnóstico ou suspeita de qualquer outra doença autoimune não listada no Apêndice 4 do protocolo
  • SAE relacionado à vacina em GEN-003-003
  • Infecção atual conhecida por HIV ou vírus da hepatite B ou C
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
  • Recebimento prévio de outra vacina contendo antígenos HSV-2 diferentes de GEN-003
  • Recebimento de qualquer IP dentro de 30 dias antes da dose de manutenção de GEN-003/placebo
  • Recebimento de qualquer hemoderivado até 90 dias antes da dose de manutenção
  • Recebimento de uma vacina viva até 28 dias antes ou qualquer outra vacina até 14 dias antes da dose de manutenção
  • Uso planejado de qualquer vacina desde a dose de manutenção até 28 dias após a dose de manutenção
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Outras comorbidades ativas e não controladas
  • Mudanças na medicação usada para controlar uma comorbidade subjacente dentro de 60 dias antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GEN-003
60μg de cada antígeno GEN-003 com 50μg de adjuvante Matrix-M2, administrado como uma injeção intramuscular (IM) de 0,5mL
Biológico: GEN-003
Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP4 e glicoproteína D
Outros nomes:
  • Vacina Terapêutica HSV
Biológico: Matriz-M2
Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
  • Adjuvante
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5mL
Outro: Solução salina normal a 0,9%
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com lesões de herpes genital
Prazo: O período de 6 meses após a vacinação
Sujeito-relatado via diário eletrônico
O período de 6 meses após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrências de herpes genital
Prazo: O período de 6 meses após a vacinação
Sujeito-relatado via diário eletrônico
O período de 6 meses após a vacinação
Número de indivíduos sem recorrência de herpes genital
Prazo: 6 meses após a vacinação
Sujeito-relatado via diário eletrônico
6 meses após a vacinação
Dias até a primeira recorrência do herpes genital
Prazo: O período de 6 meses após a vacinação
Sujeito-relatado via diário eletrônico
O período de 6 meses após a vacinação
Duração das recorrências de herpes genital
Prazo: O período de 6 meses após a vacinação
Tempo em dias por recorrência de herpes genital
O período de 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genocea Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEN-003-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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