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インヒビターを有する血友病Aの参加者におけるエミシズマブのアクセス拡大プログラム

2018年3月26日 更新者：Genentech, Inc.

インヒビターを有する血友病 A 患者におけるエミシズマブの非盲検多施設アクセス拡大プログラム

この非盲検の多施設拡大アクセスプログラム (EAP) は、第 VIII 因子 (FVIII) インヒビターを伴う血友病 A の適応症として米国で市販される前に、第 VIII 因子 (FVIII) インヒビターを伴う血友病 A の適格な参加者にエミシズマブを提供するように設計されています。 参加者または医師が治療を中止することを決定した場合、またはスポンサーがエミシズマブの臨床開発を中止した場合、中止が早期に発生する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center - Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆる重症度の先天性血友病Aの診断および高力価阻害剤の記録された履歴（つまり、[>/=] 5ベセスダ単位以上）
  • -少なくとも過去24週間のエピソード的または予防的バイパス剤による治療歴
  • >/=6（一時的なバイパス剤レジメンの場合）または>/=2（予防的バイパス剤レジメンの場合）スクリーニング前の24週間以内の出血
  • -現在、組換え活性化第VII因子（rFVIIa）を使用しているか、破過出血の治療のための主要なバイパス剤としてrFVIIaに切り替える意思がある
  • -適切な血液機能、として定義される血小板数 >/= マイクロリットルあたり 100,000 (mcL) およびヘモグロビン >/= スクリーニング時のデシリットルあたり 8 グラム (g/dL)
  • 十分な肝機能および腎機能

除外基準:

  • 血友病A以外の遺伝性または後天性出血性疾患
  • -進行中の（または研究中に受ける予定の）免疫寛容誘導（ITI）療法またはFVIIIによる予防 同時バイパス剤予防によるFVIII予防の治療レジメンを受けた参加者を除く
  • -1日目前の12か月以内の血栓塞栓性疾患の治療（抗血栓治療が現在進行中ではない以前のカテーテル関連血栓症を除く）または血栓塞栓性疾患の現在の徴候
  • 出血または血栓症のリスクを高める可能性があるその他の状態 (例 [例]、特定の自己免疫疾患)
  • -治験責任医師の判断では、血栓性微小血管症（TMA）のリスクが高い
  • -モノクローナル抗体療法またはエミシズマブ注射の成分に関連する臨床的に重大な過敏症の病歴
  • -抗レトロウイルス療法を除く、登録時または研究中の計画された使用時の全身性免疫調節剤（例：インターフェロンまたはリツキシマブ）の使用
  • -次のいずれかによる治療：1日目前の最後の薬物投与から5半減期以内に血友病性出血を治療またはリスクを軽減するための治験薬; -過去30日以内または1日目より前の5半減期のいずれか長い方で、血友病に関連しない治験薬;治験薬併用
  • -治験責任医師の判断で、研究への参加者の安全な参加を妨げる深刻な病状、治療、または臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML39356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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