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2 つのメーカーの TNX-102 SL 2.8 mg 舌下錠の生物学的同等性研究。

2019年4月22日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

TNX-102 SL (サイクロベンザプリン HCL 舌下錠) 2.8 mg の単回投与、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験、絶食下の健康な被験者を対象に 2 つの製造業者から

この研究は、第 2 相/第 3 相医薬品の製造業者と第 3 相医薬品の製造業者の 2 つのメーカーの TNX-102 SL 2.8 mg 錠剤の生物学的同等性を確立するために実施されている非盲検、双方向クロスオーバー、単回投与試験です。フェーズ 3 および市販の医薬品。 この生物学的同等性研究は、(1) これら 2 つのメーカーから製造された医薬品が治療上同等であること、および (2) これら 2 つのメーカーの TNX-102 SL を使用した臨床研究で得られた有効性と安全性のデータが同等であることを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一センター、生物学的同等性、非盲検、無作為化、単回投与、2 期間、2 シーケンス、絶食条件下でのクロスオーバー研究になります。

潜在的な被験者は、薬物投与の2〜30日前に、病歴および精神病歴、検査室および身体検査によってスクリーニングされます。 すべての適格な被験者は、投与の前日である-1日目に研究ユニットに入院します。 ベースライン値は、各評価の投与前に得られた最後の値と見なされます。 1日目、入院後の朝、すべての投与前評価が完了し、資格のある被験者が継続することに同意した後、被験者は無作為に研究薬に割り当てられ、割り当てられた試験薬を受け取ります。 被験者は、投与前に少なくとも10時間、投与後少なくとも4時間まで絶食する必要があります。

各期間について、被験者は、投与の少なくとも10時間前から投与後24時間の採血後まで研究サイトに限定されます。 被験者はその後のすべての採血のために戻ってきます。 被験者は、各投与期間の前に適格性について再評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの健康な男性または女性で、非喫煙者。
  2. 体格指数 >18.5 かつ <30.0 kg/m2
  3. 出産の可能性のある女性は、研究を通して医学的に許容される避妊法を喜んで使用する必要があります。
  4. 同意できる。

除外基準:

  1. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
  2. -B型肝炎、C型肝炎、HIV、尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査が陽性。
  3. -シクロベンザプリン、製剤成分のいずれか、またはその他の関連薬に対する過敏症の病歴。
  4. -最初の治験薬投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用。
  5. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
  6. -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常。
  7. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  8. -治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加 最初の投与前の30日以内、または薬物投与を含まない調査研究への同時参加。
  9. 重要な全身吸収およびホルモン避妊薬のない局所製品以外の薬物の使用
  10. 授乳対象。
  11. 入れ歯の存在、舌鋲/宝石の継続的な使用を伴う舌ピアス、矯正装具、または舌の外科的操作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 黄色の錠剤 (市販メーカー) が溶けるまで舌の下に保持します。
薬：治療A
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 黄色の錠剤 (市販メーカー) が溶けるまで舌の下に保持します。
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩
実験的：治療B
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 白色錠剤 (元の製造元) が溶けるまで舌の下に保持します。
薬：治療B
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 白色錠剤 (元の製造元) が溶けるまで舌の下に保持します。
他の名前：
  • シクロベンザプリン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロベンザプリンの平均血漿濃度 (AUC)
時間枠：0～96時間
薬物投与前に血液サンプルを採取し、0.083 (5 分)、0.167 (10 分)、0.333 (20 分)、0.500 (30 分)、0.750 (45 分)、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.33、3.67、4.00、4.33、4.67、5.00、5.50、6.00、8.00、12.0、16.0、 、36.0、 各期間の投与後 48.0、72.0、および 96.0 時間。
0～96時間
断食条件下で 1 x 2.8 mg TNX-102 SL として投与された、治療 A および治療 B の治療に起因する有害事象 (TEAE) を有する被験者の数。
時間枠：継続して各学習期間終了（5日目）まで＋最終期間終了後8～10日（合計約1ヶ月）
MedDRA® 辞書を使用して、研究中に報告されたすべての TEAE を System Organ Class (SOC) および Preferred Term (PT) によって分類しました。
継続して各学習期間終了（5日目）まで＋最終期間終了後8～10日（合計約1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Denis Audet, MD、inVentiv

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TNX-CY-F105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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