Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek podjęzykowych TNX-102 SL 2,8 mg od dwóch producentów.

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

POJEDYNCZO-DAWKOWE, OTWARTE, DWUSTRONNE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI KRZYŻOWEJ TNX-102 SL (TABLETKI PODJĘZYKOWE CYKLOBENZAPRYNY HCL) 2,8 mg OD DWÓCH PRODUCENTÓW U ZDROWYCH OSÓB NA POCZTĘ

Niniejsze badanie jest prowadzonym metodą otwartej próby, dwukierunkowym krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, które jest przeprowadzane w celu ustalenia biorównoważności tabletek TNX-102 SL 2,8 mg pochodzących od dwóch producentów: producenta produktu leczniczego fazy 2/3 oraz producenta Faza 3 i komercyjny produkt leczniczy. To badanie biorównoważności potwierdzi, że (1) produkt leczniczy wytwarzany przez tych dwóch producentów jest równoważny terapeutycznie oraz (2) dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa uzyskane w badaniach klinicznych z użyciem TNX-102 SL od tych dwóch producentów są porównywalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności w warunkach na czczo.

Potencjalni pacjenci zostaną przebadani na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego oraz badań laboratoryjnych i fizykalnych od 2 do 30 dni przed podaniem leku. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badawczej w dniu -1, dzień przed podaniem dawki. Wartości bazowe będą uważane za ostatnią wartość uzyskaną przed dawkowaniem dla każdej oceny. Pierwszego dnia, rano po przyjęciu, po zakończeniu wszystkich ocen przed podaniem dawki i po wyrażeniu zgody na kontynuację przez osoby, które nadal kwalifikują się, osoby zostaną losowo przydzielone do badanego leku i otrzymają przypisany lek testowy. Osobnicy będą musieli pościć przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki do co najmniej 4 godzin po podaniu dawki.

Dla każdego okresu osobniki będą ograniczone do miejsca badania od co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem do 24 godzin po pobraniu dawki. Badani wrócą na wszystkie kolejne pobrania krwi. Osobnicy będą ponownie oceniani pod kątem kwalifikowalności przed każdym okresem dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, niepalący.
  2. Wskaźnik masy ciała >18,5 i <30,0 kg/m2
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  4. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
  2. Dodatnie zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, badanie na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  3. Historia nadwrażliwości na cyklobenzaprynę, którykolwiek składnik preparatu lub inne podobne leki.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  5. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
  7. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  8. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.
  9. Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego oraz hormonalne środki antykoncepcyjne
  10. Temat karmienia piersią.
  11. Obecność protez zębowych, kolczyków w języku z ciągłym używaniem kolczyków/biżuterii, aparatów ortodontycznych lub chirurgicznych manipulacji na języku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
1 x TNX-102 SL 2,8 mg żółta tabletka (producent handlowy) trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia.
Lek: Leczenie
1 x TNX-102 SL 2,8 mg żółta tabletka (producent handlowy) trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny
Eksperymentalny: Leczenie B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg biała tabletka (oryginalny producent) do trzymania pod językiem do rozpuszczenia.
Lek: Leczenie B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg biała tabletka (oryginalny producent) do trzymania pod językiem do rozpuszczenia.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie cyklobenzapryny w osoczu (AUC).
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin
Próbki krwi pobrano przed podaniem leku i 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0 , 36,0, 48,0, 72,0 i 96,0 godzin po podaniu w każdym okresie.
0 do 96 godzin
Liczba osobników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) leczenia A i leczenia B, którym podawano jako 1 x 2,8 mg TNX-102 SL na czczo.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do końca (dzień 5) każdego okresu studiów + 8-10 dni po zakończeniu ostatniego okresu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)
Słownik MedDRA® został wykorzystany do sklasyfikowania wszystkich TEAE zgłoszonych podczas badania według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT).
Nieprzerwanie do końca (dzień 5) każdego okresu studiów + 8-10 dni po zakończeniu ostatniego okresu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis Audet, MD, inVentiv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami