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Bioäquivalenzstudie von TNX-102 SL 2,8 mg Sublingualtabletten von zwei Herstellern.

22. April 2019 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, OFFEN ETIKETTIERTE, ZWEIWEGE-CROSSOVER-BIOÄQUIVALENZSTUDIE MIT TNX-102 SL (CYCLOBENZAPRIN HCL SUBLINGUELLE TABLETTEN) 2,8 mg VON ZWEI HERSTELLERN AN GESUNDEN PERSONEN UNTER NAHENDEN BEDINGUNGEN

Diese Studie ist eine offene 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie, die durchgeführt wird, um die Bioäquivalenz von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten von zwei Herstellern festzustellen: Hersteller des Phase-2/3-Arzneimittelprodukts und Hersteller des Phase 3 und kommerzielles Arzneimittelprodukt. Diese Bioäquivalenzstudie wird bestätigen, dass (1) die von diesen beiden Herstellern hergestellten Arzneimittel therapeutisch gleichwertig sind und (2) die in klinischen Studien mit TNX-102 SL von diesen beiden Herstellern erhaltenen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Single-Center-, Bioäquivalenz-, offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Studie unter Fastenbedingungen sein.

Potenzielle Probanden werden 2 bis 30 Tage vor der Arzneimittelverabreichung durch medizinische und psychiatrische Anamnese sowie Labor- und körperliche Untersuchungen untersucht. Alle in Frage kommenden Probanden werden am Tag -1, dem Tag vor der Dosisverabreichung, in die Studieneinheit aufgenommen. Als Ausgangswerte gelten die letzten Werte, die vor der Dosierung für jede Bewertung erhalten wurden. Am Tag 1, dem Morgen nach der Aufnahme, nachdem alle Vordosierungsbewertungen abgeschlossen sind und die weiterhin geeigneten Probanden der Fortsetzung zugestimmt haben, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Studienmedikation zugeteilt und erhalten das zugewiesene Testmedikament. Die Probanden müssen mindestens 10 Stunden vor der Dosierung bis mindestens 4 Stunden nach der Dosierung nüchtern bleiben.

Für jeden Zeitraum werden die Probanden von mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung bis nach der 24-stündigen Blutentnahme nach der Verabreichung auf das Studienzentrum beschränkt. Die Probanden kommen für alle nachfolgenden Blutentnahmen zurück. Die Berechtigung der Probanden wird vor jeder Dosierungsperiode neu bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren, Nichtraucher.
  2. Body-Mass-Index >18,5 und <30,0 kg/m2
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Zustimmungsfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  2. Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C-, HIV-, Urin-Drogen-Screen, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin, einen der Bestandteile der Formulierung oder andere verwandte Arzneimittel.
  4. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen.
  5. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  6. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening.
  7. Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung umfasst, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, die keine Arzneimittelverabreichung beinhaltet.
  9. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption und hormonelle Kontrazeptiva
  10. Thema Stillen.
  11. Vorhandensein von Zahnprothesen, Zungenpiercings mit laufender Verwendung von Zungensteckern/-schmuck, kieferorthopädischen Zahnspangen oder chirurgische Eingriffe an der Zunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gelbe Tablette (kommerzieller Hersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Arzneimittel: Behandlung A
1 x TNX-102 SL 2,8 mg gelbe Tablette (kommerzieller Hersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
Experimental: Behandlung B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg weiße Tablette (Originalhersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Arzneimittel: Behandlung B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg weiße Tablette (Originalhersteller) bis zur Auflösung unter der Zunge halten.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasmakonzentration (AUC) von Cyclobenzaprin
Zeitfenster: 0 bis 96 Stunden
Blutproben wurden vor der Arzneimittelverabreichung gesammelt und 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0 , 36,0, 48,0, 72,0 und 96,0 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum.
0 bis 96 Stunden
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Behandlung A und Behandlung B, verabreicht als 1 x 2,8 mg TNX-102 SL unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 5) jeder Studienperiode + 8-10 Tage nach Ende der letzten Periode (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)
Das MedDRA®-Wörterbuch wurde verwendet, um alle während der Studie gemeldeten TEAEs nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zu klassifizieren.
Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 5) jeder Studienperiode + 8-10 Tage nach Ende der letzten Periode (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis Audet, MD, inVentiv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-F105

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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