Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности сублингвальных таблеток TNX-102 SL 2,8 мг от двух производителей.

22 апреля 2019 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

ОДНОДОЗОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ДВУСТОРОННЕЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ TNX-102 SL (СУБЛИНГВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЦИКЛОБЕНЗАПРИНА HCL) 2,8 мг ОТ ДВУХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ В УСЛОВИЯХ ГОЛОДА

Это исследование представляет собой открытое двухстороннее перекрестное исследование однократной дозы, которое проводится для установления биоэквивалентности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг от двух производителей: производителя лекарственного препарата фазы 2/3 и производителя лекарственного препарата. Фаза 3 и коммерческий лекарственный продукт. Это исследование биоэквивалентности подтвердит (1) лекарственный препарат, произведенный этими двумя производителями, терапевтически эквивалентен и (2) данные об эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях с использованием TNX-102 SL от этих двух производителей, сопоставимы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет одноцентровое, биоэквивалентное, открытое, рандомизированное, однодозовое, 2-периодное, 2-последовательное, перекрестное исследование в условиях голодания.

Потенциальные субъекты будут проверены на предмет медицинского и психиатрического анамнеза, а также лабораторных и физических обследований за 2–30 дней до введения препарата. Все подходящие субъекты будут допущены в исследовательский блок в день -1, за день до введения дозы. Исходные значения будут считаться последним значением, полученным перед дозированием для каждой оценки. В день 1, на следующее утро после госпитализации, после того, как все оценки перед дозой были завершены и субъекты, которые остаются подходящими, согласились продолжить, субъекты будут случайным образом распределены для исследуемого препарата и получат назначенный тестируемый препарат. Субъекты должны будут голодать в течение по крайней мере 10 часов до введения дозы и по крайней мере через 4 часа после введения дозы.

В течение каждого периода субъекты будут находиться в месте проведения исследования не менее чем за 10 часов до введения дозы до 24-часового забора крови после введения дозы. Субъекты будут возвращаться для всех последующих заборов крови. Субъекты будут повторно оцениваться на соответствие требованиям перед каждым периодом дозирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, некурящий.
  2. Индекс массы тела >18,5 и <30,0 кг/м2
  3. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  4. Способен на согласие.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
  2. Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ, тест на наркотики в моче, тест на котинин в моче или тест на алкоголь при скрининге.
  3. История гиперчувствительности к циклобензаприну, любому компоненту препарата или другим родственным препаратам.
  4. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  5. Положительный тест на беременность при скрининге.
  6. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
  7. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
  8. Участие в клиническом исследовании, связанном с введением исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, не предусматривающем введение лекарственного средства.
  9. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции и гормональных контрацептивов.
  10. Тема грудного вскармливания.
  11. Наличие зубных протезов, пирсинг языка с постоянным использованием шпилек/украшений для языка, ортодонтических брекетов или хирургических манипуляций на языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение А
1 желтая таблетка TNX-102 SL 2,8 мг (коммерческий производитель) держать под языком до полного растворения.
Лекарство: Лечение А
1 желтая таблетка TNX-102 SL 2,8 мг (коммерческий производитель) держать под языком до полного растворения.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl
Экспериментальный: Лечение Б
1 x TNX-102 SL 2,8 мг белая таблетка (оригинальный производитель) держать под языком до полного растворения.
Лекарство: Лечение Б
1 x TNX-102 SL 2,8 мг белая таблетка (оригинальный производитель) держать под языком до полного растворения.
Другие имена:
  • циклобензаприна HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация в плазме (AUC) циклобензаприна
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Образцы крови собирали до введения препарата и 0,083 (5 мин), 0,167 (10 мин), 0,333 (20 мин), 0,500 (30 мин), 0,750 (45 мин), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24 , 36,0, 48,0, 72,0 и 96,0 часов после введения дозы в каждый период.
От 0 до 96 часов
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) лечения A и лечения B, которым вводили 1 x 2,8 мг TNX-102 SL натощак.
Временное ограничение: Непрерывно до конца (5-й день) каждого периода исследования + 8-10 дней после окончания последнего периода (общая продолжительность: около 1 месяца)
Словарь MedDRA® использовался для классификации всех TEAE, о которых сообщалось во время исследования, по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
Непрерывно до конца (5-й день) каждого периода исследования + 8-10 дней после окончания последнего периода (общая продолжительность: около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denis Audet, MD, inVentiv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TNX-CY-F105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Клинические исследования Лечение А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками