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Studio di bioequivalenza delle compresse sublinguali TNX-102 SL da 2,8 mg di due produttori.

22 aprile 2019 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

UNO STUDIO DI BIOEQUIVALENZA INCROCIATO A DUE VIE A DUE VIE, RANDOMIZZATO, A DUE SINGOLE, RANDOMIZZATO DI TNX-102 SL (CYCLOBENZAPRINE HCL COMPRESSE SUBLINGUALI) 2,8 mg DA DUE PRODUTTORI IN SOGGETTI SANI A DIGIUNO

Questo studio è uno studio in aperto, crossover a 2 vie, monodose che viene eseguito per stabilire la bioequivalenza delle compresse di TNX-102 SL 2,8 mg di due produttori: produttore del prodotto farmaceutico di fase 2/3 e produttore del Fase 3 e prodotto farmaceutico commerciale. Questo studio di bioequivalenza confermerà (1) che i prodotti farmaceutici fabbricati da questi due produttori sono terapeuticamente equivalenti e (2) i dati di efficacia e sicurezza ottenuti negli studi clinici che utilizzano TNX-102 SL da questi due produttori sono comparabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di un singolo centro, di bioequivalenza, in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 periodi, a 2 sequenze, crossover in condizioni di digiuno.

I potenziali soggetti saranno selezionati dalla storia medica e psichiatrica e dagli esami di laboratorio e fisici da 2 a 30 giorni prima della somministrazione del farmaco. Tutti i soggetti idonei saranno ammessi all'unità di studio il giorno -1, il giorno prima della somministrazione della dose. I valori basali saranno considerati l'ultimo valore ottenuto prima della somministrazione per ogni valutazione. Il giorno 1, la mattina dopo il ricovero, dopo che tutte le valutazioni pre-dose sono state completate e i soggetti che rimangono idonei hanno accettato di continuare, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al farmaco in studio e riceveranno il farmaco di prova assegnato. I soggetti dovranno digiunare per almeno 10 ore prima della somministrazione fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione.

Per ciascun periodo, i soggetti saranno confinati nel sito dello studio da almeno 10 ore prima della somministrazione fino a dopo il prelievo di sangue post-dose di 24 ore. I soggetti torneranno per tutti i successivi prelievi di sangue. I soggetti saranno rivalutati per l'idoneità prima di ogni periodo di somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni, non fumatore.
  2. Indice di massa corporea >18,5 e <30,0 kg/m2
  3. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  4. Capace di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico
  2. Positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV, lo screening antidroga nelle urine, il test della cotinina nelle urine o il test dell'alcool allo screening.
  3. Storia di ipersensibilità alla ciclobenzaprina, a uno qualsiasi dei componenti della formulazione o ad altri farmaci correlati.
  4. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  5. Test di gravidanza positivo allo screening.
  6. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening.
  7. Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
  8. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.
  9. Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali
  10. Soggetto in allattamento.
  11. Presenza di protesi dentarie, piercing alla lingua con uso continuato di orecchini/gioielli, apparecchi ortodontici o manipolazioni chirurgiche della lingua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
1 compressa gialla TNX-102 SL da 2,8 mg (produttore commerciale) da tenere sotto la lingua fino alla dissoluzione.
Droga: Trattamento A
1 compressa gialla TNX-102 SL da 2,8 mg (produttore commerciale) da tenere sotto la lingua fino alla dissoluzione.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl
Sperimentale: Trattamento B
1 compressa bianca TNX-102 SL da 2,8 mg (produttore originale) da tenere sotto la lingua fino a quando non si scioglie.
Droga: Trattamento B
1 compressa bianca TNX-102 SL da 2,8 mg (produttore originale) da tenere sotto la lingua fino a quando non si scioglie.
Altri nomi:
  • ciclobenzaprina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica media (AUC) di ciclobenzaprina
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco e 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 12,0, 16,0, 24,0 , 36,0, 48,0, 72,0 e 96,0 ore post-dose in ciascun periodo.
Da 0 a 96 ore
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) del trattamento A e del trattamento B, somministrati come 1 x 2,8 mg di TNX-102 SL in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Continuamente fino alla fine (giorno 5) di ogni periodo di studio + 8-10 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo (durata totale: circa 1 mese)
Il dizionario MedDRA® è stato utilizzato per classificare tutti i TEAE segnalati durante lo studio in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
Continuamente fino alla fine (giorno 5) di ogni periodo di studio + 8-10 giorni dopo la fine dell'ultimo periodo (durata totale: circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Audet, MD, inVentiv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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