두 제조업체의 TNX-102 SL 2.8mg 설하 정제의 생물학적 동등성 연구.
2019년 4월 22일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
공복 상태에서 건강한 피험자를 대상으로 두 제조업체의 TNX-102 SL(CYCLOBENZAPRINE HCL 설하 정제) 2.8mg의 단일 용량, 무작위, 공개, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 2개 제조업체(2상/3상 의약품 제조업체 및 3상 및 상용 의약품.
이 생물학적 동등성 연구는 (1) 이 두 제조업체에서 제조한 의약품이 치료학적으로 동등하고 (2) 이 두 제조업체의 TNX-102 SL을 사용한 임상 연구에서 얻은 효능 및 안전성 데이터가 유사함을 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 공복 상태에서 단일 센터, 생물학적 동등성, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2주기, 2순서 교차 연구입니다.
잠재적 피험자는 약물 투여 2일 내지 30일 전에 병력 및 정신과 병력, 검사실 및 신체 검사를 통해 선별될 것입니다. 모든 적격 피험자는 용량 투여 전날인 Day -1에 연구 단위에 입장할 것입니다. 기준선 값은 각 평가를 위해 투약하기 전에 얻은 마지막 값으로 간주됩니다. 1일째, 입원 후 아침에 모든 사전 용량 평가가 완료되고 자격이 남아 있는 피험자가 계속하기로 동의한 후, 피험자는 연구 약물에 무작위로 배정되고 지정된 시험 약물을 받게 됩니다. 피험자는 투여 전 최소 10시간 동안 투여 후 최소 4시간까지 금식해야 합니다.
각 기간 동안 피험자는 투약 전 최소 10시간부터 투약 후 24시간 채혈 후까지 연구 장소에 제한됩니다. 피험자는 모든 후속 채혈을 위해 돌아올 것입니다. 피험자는 각 투약 기간 전에 적격성에 대해 재평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
43
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, GIP )A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성, 비흡연자.
- 체질량 지수 >18.5 및 <30.0 kg/m2
- 가임 여성은 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염, HIV, 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 음주 호흡 검사 양성.
- 시클로벤자프린, 제형 성분 또는 기타 관련 약물에 대한 과민증의 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상.
- 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
- 최초 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 동시 참여.
- 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 및 호르몬 피임약 이외의 약물 사용
- 모유 수유 주제.
- 의치, 혀 스터드/장신구를 지속적으로 사용하는 혀 피어싱, 치열 교정기 또는 혀의 외과적 조작의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
1 x TNX-102 SL 2.8mg 노란색 정제(상업 제조업체)를 용해될 때까지 혀 아래에 두십시오.
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1 x TNX-102 SL 2.8mg 노란색 정제(상업 제조업체)를 용해될 때까지 혀 아래에 두십시오.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
1 x TNX-102 SL 2.8mg 흰색 정제(원래 제조업체)가 용해될 때까지 혀 아래에 둡니다.
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1 x TNX-102 SL 2.8mg 흰색 정제(원래 제조업체)가 용해될 때까지 혀 아래에 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이클로벤자프린의 평균 혈장 농도(AUC)
기간: 0 ~ 96시간
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혈액 샘플은 약물 투여 전에 수집되었고 0.083(5분), 0.167(10분), 0.333
(20분), 0.500 (30분), 0.750 (45분), 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, 5.00, 5.50, 6.00, 8.00, 12.0, 246.0, , 36.0,
각 기간의 투여 후 48.0, 72.0 및 96.0시간.
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0 ~ 96시간
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공복 상태에서 1 x 2.8 mg TNX-102 SL로 투여된 치료 A 및 치료 B의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수.
기간: 각 연구 기간 종료(5일)까지 + 마지막 기간 종료 후 8~10일까지 계속(총 기간: 약 1개월)
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MedDRA® 사전을 사용하여 연구 중에 보고된 모든 TEAE를 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 분류했습니다.
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각 연구 기간 종료(5일)까지 + 마지막 기간 종료 후 8~10일까지 계속(총 기간: 약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Denis Audet, MD, inVentiv
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-F105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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