Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence sublingválních tablet TNX-102 SL 2,8 mg od dvou výrobců.

22. dubna 2019 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

JEDNODÁVKOVÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, DVOUCESTNÁ KŘÍŽOVÁ BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE TNX-102 SL (SUBLINGVÁLNÍ TABLETY CYKLOBENZAPRIN HCL) 2,8 mg OD DVOU VÝROBCÍ VE ZDRAVÝCH SUBJEKTECH

Tato studie je otevřená, dvoucestná zkřížená studie s jednou dávkou, která se provádí za účelem stanovení bioekvivalence tablet TNX-102 SL 2,8 mg od dvou výrobců: výrobce lékového produktu fáze 2/3 a výrobce Fáze 3 a komerční léčivý produkt. Tato bioekvivalenční studie potvrdí (1) léčivý přípravek vyrobený od těchto dvou výrobců jsou terapeuticky ekvivalentní a (2) údaje o účinnosti a bezpečnosti získané v klinických studiích s použitím TNX-102 SL od těchto dvou výrobců jsou srovnatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, bioekvivalenční, otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, 2-dobou, 2 sekvence, zkříženou studii za podmínek nalačno.

Potenciální subjekty budou vyšetřeny na základě lékařské a psychiatrické anamnézy a laboratorních a fyzikálních vyšetření 2 až 30 dnů před podáním drogy. Všichni způsobilí jedinci budou přijati do studijní jednotky v den -1, den před podáním dávky. Výchozí hodnoty budou považovány za poslední hodnotu získanou před dávkováním pro každé hodnocení. V den 1, ráno po přijetí, poté, co byla dokončena všechna hodnocení před podáním dávky a subjekty, které zůstaly způsobilé, souhlasily s pokračováním, budou subjekty náhodně přiděleny ke studijní medikaci a obdrží přidělené testované léčivo. Subjekty budou muset hladovět alespoň 10 hodin před podáním dávky až do alespoň 4 hodin po podání dávky.

Pro každé období budou subjekty omezeny na místo studie od alespoň 10 hodin před podáním dávky do 24 hodin po odběru krve. Subjekty se vrátí pro všechny následující odběry krve. Subjekty budou znovu posuzovány z hlediska způsobilosti před každým dávkovacím obdobím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIP )A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let, nekuřák.
  2. Index tělesné hmotnosti >18,5 a <30,0 kg/m2
  3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  4. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  2. Pozitivní hepatitida B, hepatitida C, HIV, screening drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na cyklobenzaprin, kteroukoli složku přípravku nebo jiné příbuzné léky.
  4. Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
  5. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  6. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu.
  7. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
  8. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného nebo prodávaného léku během 30 dnů před prvním podáním nebo současná účast na hodnotící studii, která nezahrnuje podávání léku.
  9. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce a hormonální antikoncepce
  10. Předmět kojení.
  11. Přítomnost zubní protézy, piercingu jazyka s pokračujícím používáním jazykových kolíků/šperků, ortodontických rovnátek nebo chirurgických manipulací s jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
1 x žlutá tableta TNX-102 SL 2,8 mg (komerční výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Lék: Léčba A
1 x žlutá tableta TNX-102 SL 2,8 mg (komerční výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl
Experimentální: Léčba B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg bílá tableta (původní výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Lék: Léčba B
1 x TNX-102 SL 2,8 mg bílá tableta (původní výrobce), kterou držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plazmatická koncentrace (AUC) cyklobenzaprinu
Časové okno: 0 až 96 hodin
Vzorky krve byly odebrány před podáním léku a 0,083 (5 min), 0,167 (10 min), 0,333 (20 min), 0,500 (30 min), 0,750 (45 min), 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,00, 5,0,0,67, 5,00, 6,50 , 36,0, 48,0, 72,0 a 96,0 hodin po dávce v každém období.
0 až 96 hodin
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) léčby A a léčby B, podávaných jako 1 x 2,8 mg TNX-102 SL za podmínek nalačno.
Časové okno: Nepřetržitě až do konce (5. den) každého studijního období + 8-10 dní po skončení posledního období (celkové trvání: přibližně 1 měsíc)
Slovník MedDRA® byl použit ke klasifikaci všech TEAE hlášených během studie podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Nepřetržitě až do konce (5. den) každého studijního období + 8-10 dní po skončení posledního období (celkové trvání: přibližně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, inVentiv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení