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PNにおけるネモリズマブの安全性と有効性

2020年2月7日 更新者：Galderma R&D

結節性痒疹（PN）の被験者におけるネモリズマブ（CD14152）の安全性と有効性を評価する研究

この研究の目的は、結節性痒疹患者におけるネモリズマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、結節性痒疹に苦しむ患者における 12 週間の治療期間にわたるネモリズマブの安全性と有効性をそのプラセボと比較して評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck、ドイツ
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München、ドイツ
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen、ドイツ
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • フランス
      • Brest、フランス
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź、ポーランド
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź、ポーランド
        • Centrum Medyczne DERMED

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性

  2. -少なくとも6か月間のPNの臨床診断：

    • 上肢の掻痒病変 体幹または下肢の病変の有無にかかわらず
    • 全身に20個以上の結節が両側に分布

  3. 数値評価尺度（NRS）で次のように定義される重度のかゆみ

    • -スクリーニング訪問時1：NRSスコアの最悪の毎日の強度の平均は、過去3日間で7以上です
    • ベースライン訪問時：NRSスコアの最悪の毎日の強度の平均は、前の週で7以上です。注: NRS スコアは、ベースライン訪問の前の週に少なくとも 5 日間測定する必要があります。

  4. 女性被験者は、以下の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • -非出産の可能性のある女性被験者（閉経後[スクリーニング前の1年間月経出血がない、他の医学的理由なし]、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）;
    • -出産の可能性のある女性被験者は、真の禁欲に同意するか（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿った場合）、または臨床試験全体および最後の治験薬投与後120日間効果的な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 疥癬、虫刺され、慢性単純性苔癬、乾癬、にきび、毛包炎、習慣的な摘み取り、リンパ腫様丘疹症、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、スポロトリコーシス、水疱症などのPN以外の状態に起因する慢性そう痒症
  2. 痒疹の片側性病変（例えば、片方の腕だけが影響を受ける）
  3. -ベースライン来院前の1週間以内の皮膚の細菌またはウイルス感染。
  4. -経口または非経口の抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬または抗真菌薬による治療を必要とする感染症 スクリーニング訪問の1週間前、またはスクリーニング期間中に、それぞれスクリーニング/ベースライン訪問で完全に解決されない限り、
  5. -管理されていないまたは深刻な疾患、または医学的または外科的状態であり、臨床試験結果の解釈を妨げる可能性があり、および/または、疥癬、虫刺され、慢性単純苔癬などのPN以外の別の状態に起因する慢性そう痒症に被験者を置く、乾癬、にきび、毛包炎、習慣的な摘み取り、リンパ腫様丘疹症、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、スポロトリコーシス、水疱症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、8 週目まで 4 週間ごと (Q4W) にプラセボ (ネモリズマブと一致) の皮下注射を 3 回受けました。
薬：CD14152 プラセボ
3回の皮下注射（12週間の治療期間中、4週間ごと）
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ネモリズマブ 0.5mg/kg
参加者は、ネモリズマブ 0.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の 3 回の皮下注射を Q4W から 8 週目まで受けました。
薬：CD14152 ドーズ A
3回の皮下注射（12週間の治療期間中、4週間ごと）
他の名前：
  • ネモリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Last Observation Carried Forward（LOCF）アプローチを使用した、4週目のピークそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、4 週目
多重代入（MI）法を使用した第4週のピークそう痒数値評価スケールスコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 日間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。 多重代入により、線形回帰を使用して観察されたデータから欠損値が代入された 25 セットのデータが生成されました。
ベースライン、4 週目
観察データを使用した第 4 週でのピークそう痒数値評価尺度スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOCFアプローチを使用した各来院時のピーク掻痒数値評価尺度スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
LOCFアプローチを使用した各来院時のピーク掻痒数値評価尺度スコアの週平均におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
LOCFアプローチを使用した各訪問時の平均掻痒数値評価尺度スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 日間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
LOCFアプローチを使用した各訪問時の平均掻痒数値評価スケールスコアの週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
かゆみ NRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する尺度です。 参加者は、1 日 1 回、夕方に自宅で評価を完了しました。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」で、全体的なかゆみをどのように評価しますか?過去 24 時間以内に?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0、想像できる限りひどいかゆみを 10 として、0 から 10 のスケールで、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、想像できる最悪のかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
LOCFアプローチを使用した各来院時の掻痒言語評価尺度（VRS）スコアのピークの週平均におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
VRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するさまざまなレベルの症状の強さを表す形容詞のリストで構成されています。 参加者は、5 点 VRS (0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ、4 = 非常に重度のかゆみ) でマークされ、過去 24 時間のかゆみの強さを最もよく表している反応でした。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0-4 のスケールで、0 は「かゆみがない」、4 は「非常にひどいかゆみ」です。過去 24 時間?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0 とし、かゆみが非常に強い場合を 4 とする 0 ～ 4 のスケールで、過去 24 時間で最悪のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、非常に激しいかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
LOCFアプローチを使用した各来院時のそう痒口頭評価尺度スコアのピークの週平均におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 および 18 週
VRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するさまざまなレベルの症状の強さを表す形容詞のリストで構成されています。 参加者は、5 点 VRS (0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ、4 = 非常に重度のかゆみ) でマークされ、過去 24 時間のかゆみの強さを最もよく表している反応でした。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0-4 のスケールで、0 は「かゆみがない」、4 は「非常にひどいかゆみ」です。過去 24 時間?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0 とし、かゆみが非常に強い場合を 4 とする 0 ～ 4 のスケールで、過去 24 時間で最悪のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、非常に激しいかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 および 18 週
LOCFアプローチを使用した各訪問時の平均掻痒言語評価尺度スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
VRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するさまざまなレベルの症状の強さを表す形容詞のリストで構成されています。 参加者は、5 点 VRS (0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ、4 = 非常に重度のかゆみ) でマークされ、過去 24 時間のかゆみの強さを最もよく表している反応でした。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0-4 のスケールで、0 は「かゆみがない」、4 は「非常にひどいかゆみ」です。過去 24 時間?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0 とし、かゆみが非常に強い場合を 4 とする 0 ～ 4 のスケールで、過去 24 時間で最悪のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、非常に激しいかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16、18 週
LOCFアプローチを使用した各訪問時の平均口頭評価スケールスコアの週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16 および 18 週
VRS は、参加者が過去 24 時間のかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用するさまざまなレベルの症状の強さを表す形容詞のリストで構成されています。 参加者は、5 点 VRS (0 = かゆみなし、1 = 軽度のかゆみ、2 = 中等度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ、4 = 非常に重度のかゆみ) でマークされ、過去 24 時間のかゆみの強さを最もよく表している反応でした。 参加者は、現地の言語で次の質問をされました: 1) かゆみの強さの平均について: 「0-4 のスケールで、0 は「かゆみがない」、4 は「非常にひどいかゆみ」です。過去 24 時間?"; 2) かゆみの強さの最大値について: 「かゆみがない場合を 0 とし、かゆみが非常に強い場合を 4 とする 0 ～ 4 のスケールで、過去 24 時間で最悪のかゆみをどのように評価しますか?」. ここで、スコアが高いほど、非常に激しいかゆみを示しました。 レスキュー薬を服用した人を含む欠損値は、LOCF アプローチに置き換えられました。
ベースライン、1、2、4、8、12、16 および 18 週
1 回目の注射後 24 時間、48 時間、72 時間後および 2 回目の注射前 (4 週目) の動的掻痒スコア (DPS)
時間枠：1 回目の注射の 24、48、72 時間後、2 回目の注射前 (4 週目)
9 ポイント DPS は、参加者が以前の時点と比較してかゆみの変化を評価するために使用する動的スケールです。 スケールは 0 (痒みが強く悪化) から 8 ([ほとんど] 痒みがなくなった) までの範囲で、わずかに改善/悪化、中等度に改善/悪化、かなり改善/悪化の中間点を含みます。 参加者は DPS スコアを現地の言語で記録し、ベースラインでの最初の注射の 24、48、および 72 時間後と、2 回目の注射の 4 週前に評価を完了しました。
1 回目の注射の 24、48、72 時間後、2 回目の注射前 (4 週目)
痒疹活動スコア (PAS) 項目 5: 12 週目の痒み病変の総数
時間枠：ベースライン、12週目
PASには7つの説明項目が含まれています。 1) 病変のタイプ (丘疹結節/プラーク/臍帯潰瘍/潰瘍/低色素斑/高色素斑); 2) 数 (全身の痒み病変); 3) 分布 (拡散/ローカライズ [影響を受ける地域の 1/2 のみ]/どちらでもない); 4) 患部 (前腕/上腕/下腿と上肢/体幹/頭); 5) 選択した領域の掻痒病変の数。 6) 活動 (擦り傷/痂皮を伴う痒疹病変、およびすべての痒疹病変と比較した治癒した痒疹病変) および 7) 前面および背面、次の訪問時に認識されるマークされたモニター病変の領域。
ベースライン、12週目
掻痒活動スコア (PAS) 項目 6: 訪問ごとに剥脱/痂皮および治癒病変の定義された段階を持つ参加者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン)、4、8、12、18 週目
PASには7つの説明項目が含まれています。 1) 病変のタイプ (丘疹結節/プラーク/臍帯潰瘍/潰瘍/低色素斑/高色素斑); 2) 数 (全身の痒み病変); 3) 分布 (拡散/ローカライズ [影響を受ける地域の 1/2 のみ]/どちらでもない); 4) 患部 (前腕/上腕/下腿と上肢/体幹/頭); 5) 選択した領域の掻痒病変の数。 6) 活動 (擦り傷/痂皮を伴う痒疹病変、およびすべての痒疹病変と比較した治癒した痒疹病変) および 7) 前面および背面、次の訪問時に認識されるマークされたモニター病変の領域。 項目 6 には 5 つの段階 (0 ～ 4) があり、各段階は、すべての痒み病変と比較した、剥脱/痂皮を伴う痒疹病変および治癒した痒疹病変のパーセンテージを表します。段階 0=0%、1=1-25%、2=26-50%、3=51-75%、4=76-100%;治癒した病変の場合;段階 0=100%、1=75-99%、2=50-74%、3=25-49%、4=0-24%。
1 日目 (ベースライン)、4、8、12、18 週目
各来院時の治験責任医師総合評価 (IGA) スコア
時間枠：1 日目 (ベースライン)、4、8、12、18 週目
IGA は、治験責任医師または訓練を受けた被指名者が疾患の重症度を 0 ～ 4 の範囲で評価するために使用する 5 段階のスケールで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 重度です。 IGA は、かさぶたや小結節の存在または皮膚出血を含む、痒疹の重症度の全体的な評価に対応します。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。
1 日目 (ベースライン)、4、8、12、18 週目
12週目に治験責任医師のグローバル評価の成功を達成した参加者の割合（IGA = 0 [クリア]またはIGA = 1 [ほぼクリア]として定義され、ベースラインからの2ポイントの改善あり）
時間枠：第12週
IGA は、治験責任医師または訓練を受けた被指名者が疾患の重症度を 0 ～ 4 の範囲で評価するために使用する 5 段階のスケールで、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 重度です。 IGA は、かさぶたや小結節の存在または皮膚出血を含む、痒疹の重症度の全体的な評価に対応します。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD.03.SPR.115828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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