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Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei PN

7. Februar 2020 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis (PN)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Patienten mit Prurigo nodularis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit Prurigo nodularis im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Deutschland
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Deutschland
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Deutschland
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich von mindestens 18 Jahren beim Screening

  2. Klinische Diagnose einer PN seit mindestens 6 Monaten mit:

    • Prurigo-Läsionen an den oberen Gliedmaßen mit oder ohne Läsionen am Rumpf oder den unteren Gliedmaßen
    • Mindestens 20 Knötchen am ganzen Körper mit beidseitiger Verteilung

  3. Schwerer Juckreiz, definiert wie folgt auf einer Numerical Rating Scale (NRS)

    • Beim Screening-Besuch 1: Der Mittelwert der schlechtesten täglichen Intensität des NRS-Scores ist ≥ 7 über die letzten 3 Tage
    • Beim Baseline-Besuch: Der Mittelwert der schlechtesten täglichen Intensität des NRS-Scores ist ≥ 7 in der Vorwoche; HINWEIS: Der NRS-Score sollte an mindestens 5 Tagen in der Woche vor dem Basisbesuch gemessen werden.

  4. Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund], Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie);
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einer echten Abstinenz zustimmen (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probandin entspricht) oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten klinischen Studie und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments:

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Juckreiz infolge einer anderen Erkrankung als PN, wie z. B. Krätze, Insektenstich, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, Akne, Follikulitis, gewohnheitsmäßiges Picken, lymphomatoide Papulose, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose, bullöse Erkrankung
  2. Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
  3. Bakterielle oder virale Infektion der Haut innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
  4. Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums erfordert, es sei denn, sie ist bei den Screening-/Baseline-Besuchen vollständig behoben,
  5. Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden zu chronischem Pruritus führen kann, der auf einen anderen Zustand als PN zurückzuführen ist, wie z. B. Krätze, Insektenstich, Lichen simplex chronicus , Psoriasis, Akne, Follikulitis, gewohnheitsmäßiges Picken, lymphomatoide Papulose, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose, bullöse Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 8 alle 4 Wochen (Q4W) 3 subkutane Placebo-Injektionen (abgestimmt auf Nemolizumab).
Arzneimittel: CD14152-Placebo
3 subkutane Injektionen (alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums)
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Nemolizumab 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 3 subkutane Injektionen von Nemolizumab 0,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Q4W bis Woche 8.
Arzneimittel: CD14152 Dosis A
3 subkutane Injektionen (alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums)
Andere Namen:
  • Nemolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Mittelwert des Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 4 unter Verwendung des Last Observation Carried Forward (LOCF)-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Punktes auf der numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Höchstwert in Woche 4 unter Verwendung der Methode der multiplen Imputation (MI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte. Die multiple Imputation erzeugte fünfundzwanzig Datensätze mit fehlenden Werten, die aus beobachteten Daten unter Verwendung einer linearen Regression imputiert wurden.
Baseline, Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Punktes auf der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Höchstwert in Woche 4 unter Verwendung von beobachteten Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Höchstwert bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Höchstwert bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen Bewertungsskala für Pruritus auf der numerischen Bewertungsskala bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen Punktzahl der numerischen Pruritus-Bewertungsskala bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer absolvierten das Assessment einmal täglich zu Hause am Abend. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt einschätzen in den letzten 24 Stunden?"; 2) Für die maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des VRS-Scores (Peak of Pruritus Verbal Rating Scale) bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
VRS besteht aus einer Liste von Adjektiven, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben, die von den Teilnehmern verwendet werden, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer markierten auf einem 5-Punkte-VRS (0=kein Juckreiz, 1=leichter Juckreiz, 2=mäßiger Juckreiz, 3=starker Juckreiz, 4=sehr starker Juckreiz), eine Reaktion, die ihre Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 4 ‚sehr starker Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt während bewerten letzten 24 Stunden?"; 2) Für maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0–4, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 4 „sehr starker Juckreiz“ bedeutet, Ihren schlimmsten Juckreiz während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl sehr starken Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des Punktes auf der verbalen Bewertungsskala des Pruritus-Peaks bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
VRS besteht aus einer Liste von Adjektiven, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben, die von den Teilnehmern verwendet werden, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer markierten auf einem 5-Punkte-VRS (0=kein Juckreiz, 1=leichter Juckreiz, 2=mäßiger Juckreiz, 3=starker Juckreiz, 4=sehr starker Juckreiz), eine Reaktion, die ihre Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 4 ‚sehr starker Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt während bewerten letzten 24 Stunden?"; 2) Für maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0–4, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 4 „sehr starker Juckreiz“ bedeutet, Ihren schlimmsten Juckreiz während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl sehr starken Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen Punktzahl der verbalen Pruritus-Bewertungsskala bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
VRS besteht aus einer Liste von Adjektiven, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben, die von den Teilnehmern verwendet werden, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer markierten auf einem 5-Punkte-VRS (0=kein Juckreiz, 1=leichter Juckreiz, 2=mäßiger Juckreiz, 3=starker Juckreiz, 4=sehr starker Juckreiz), eine Reaktion, die ihre Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 4 ‚sehr starker Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt während bewerten letzten 24 Stunden?"; 2) Für maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0–4, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 4 „sehr starker Juckreiz“ bedeutet, Ihren schlimmsten Juckreiz während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl sehr starken Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen Punktzahl der verbalen Bewertungsskala bei jedem Besuch unter Verwendung des LOCF-Ansatzes
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
VRS besteht aus einer Liste von Adjektiven, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben, die von den Teilnehmern verwendet werden, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anzugeben. Die Teilnehmer markierten auf einem 5-Punkte-VRS (0=kein Juckreiz, 1=leichter Juckreiz, 2=mäßiger Juckreiz, 3=starker Juckreiz, 4=sehr starker Juckreiz), eine Reaktion, die ihre Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: 1) Zur durchschnittlichen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 4 ‚sehr starker Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz insgesamt während bewerten letzten 24 Stunden?"; 2) Für maximale Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0–4, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 4 „sehr starker Juckreiz“ bedeutet, Ihren schlimmsten Juckreiz während der letzten 24 Stunden bewerten?“ Wobei eine höhere Punktzahl sehr starken Juckreiz anzeigte. Fehlende Werte einschließlich derjenigen, die Notfallmedikamente einnahmen, wurden durch den LOCF-Ansatz ersetzt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 18
Dynamischer Pruritus-Score (DPS) 24, 48 und 72 Stunden nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion (Woche 4)
Zeitfenster: Nach 24, 48, 72 Stunden nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion (Woche 4)
Der 9-Punkte-DPS ist eine dynamische Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Veränderung ihres Juckreizes im Vergleich zu einem früheren Zeitpunkt zu bewerten. Die Skala reicht von 0 (stark verschlimmerter Juckreiz) bis 8 ([fast] kein Juckreiz mehr) mit Zwischennoten für leicht gebessert/verschlimmert, mäßig gebessert/verschlimmert und eher gebessert/verschlimmert. Die Teilnehmer zeichneten ihren DPS-Wert in ihrer Landessprache auf und schlossen die Bewertung 24, 48 und 72 Stunden nach der ersten Injektion zu Studienbeginn und in Woche 4 vor der zweiten Injektion ab.
Nach 24, 48, 72 Stunden nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion (Woche 4)
Prurigo Activity Score (PAS) Punkt 5: Gesamtzahl der Prurigo-Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PAS enthält 7 beschreibende Elemente; 1) Art der Läsionen (Papeln, Knötchen/Plaques/Nabelgeschwüre/Geschwüre/hypo-/hyperpigmentierte Makulae); 2) Anzahl (prurigo Läsionen am ganzen Körper); 3) Verbreitung (verbreitet/lokalisiert [nur 1/2 Gebiete betroffen]/keines von beiden); 4) betroffene Bereiche (Unterarm/Oberarm/Unter- und Oberschenkel/Rumpf/Kopf); 5) Anzahl der Prurigo-Läsionen im ausgewählten Bereich; 6) Aktivität (Prurigo-Läsionen mit Exkoriationen/Krusten und geheilten Prurigo-Läsionen im Vergleich zu allen Prurigo-Läsionen) und 7) Vorder- und Rückseite, Bereiche markierter Monitor-Läsionen, die beim nächsten Besuch zu erkennen sind.
Baseline, Woche 12
Prurigo-Aktivitäts-Score (PAS) Punkt 6: Anzahl der Teilnehmer mit definierten Abschürfungs-/Krustenstadien und geheilten Läsionen bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Wochen 4, 8, 12 und 18
PAS enthält 7 beschreibende Elemente; 1) Art der Läsionen (Papeln, Knötchen/Plaques/Nabelgeschwüre/Geschwüre/hypo-/hyperpigmentierte Makulae); 2) Anzahl (prurigo Läsionen am ganzen Körper); 3) Verbreitung (verbreitet/lokalisiert [nur 1/2 Gebiete betroffen]/keines von beiden); 4) betroffene Bereiche (Unterarm/Oberarm/Unter- und Oberschenkel/Rumpf/Kopf); 5) Anzahl der Prurigo-Läsionen im ausgewählten Bereich; 6) Aktivität (Prurigo-Läsionen mit Exkoriationen/Krusten und geheilten Prurigo-Läsionen im Vergleich zu allen Prurigo-Läsionen) und 7) Vorder- und Rückseite, Bereiche markierter Monitor-Läsionen, die beim nächsten Besuch zu erkennen sind. Punkt 6 hat 5 Stufen (0–4), wobei jede Stufe den Prozentsatz der Prurigo-Läsionen mit Exkoriationen/Krusten und geheilten Prurigo-Läsionen im Vergleich zu allen Prurigo-Läsionen darstellt: Exkoriationen/Krusten-Läsionen; Stufe 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; für geheilte Läsionen; Stufe 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Tag 1 (Baseline), Wochen 4, 8, 12 und 18
Investigator Global Assessment (IGA) Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), Wochen 4, 8, 12 und 18
IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt oder geschulten Beauftragten verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung im Bereich von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 schwer ist. IGA entspricht der Gesamtbeurteilung des Schweregrades der Prurigo, einschließlich des Vorhandenseins von Krusten und Knötchen oder Hautblutungen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der Erkrankung an.
Tag 1 (Baseline), Wochen 4, 8, 12 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Erfolg bei der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (definiert als IGA = 0 [Klar] oder IGA = 1 [Fast klar] mit einer Verbesserung um zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die vom Prüfarzt oder geschulten Beauftragten verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung im Bereich von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 schwer ist. IGA entspricht der Gesamtbeurteilung des Schweregrades der Prurigo, einschließlich des Vorhandenseins von Krusten und Knötchen oder Hautblutungen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der Erkrankung an.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.03.SPR.115828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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