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Sicurezza ed efficacia di Nemolizumab in PN

7 febbraio 2020 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodularis (PN)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nemolizumab in soggetti con prurigo nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di nemolizumab per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti affetti da prurigo nodularis rispetto al suo placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Germania
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Germania
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Germania
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polonia
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Medyczne DERMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni allo screening

  2. Diagnosi clinica di PN da almeno 6 mesi con:

    • Lesioni pruriginose agli arti superiori con o senza lesioni al tronco o agli arti inferiori
    • Almeno 20 noduli su tutto il corpo a distribuzione bilaterale

  3. Prurito grave definito come segue su una scala di valutazione numerica (NRS)

    • Alla visita di screening 1: la media della peggiore intensità giornaliera del punteggio NRS è ≥ 7 nei 3 giorni precedenti
    • Alla visita di riferimento: la media della peggiore intensità giornaliera del punteggio NRS è ≥ 7 rispetto alla settimana precedente; NOTA: il punteggio NRS deve essere misurato in almeno 5 giorni durante la settimana precedente la visita di riferimento.

  4. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (postmenopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening, senza altri motivi medici], isterectomia o ovariectomia bilaterale);
    • Soggetti di sesso femminile in età fertile che acconsentono a una vera astinenza (se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della sperimentazione clinica e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

Criteri di esclusione:

  1. Prurito cronico derivante da una condizione diversa dalla PN come scabbia, puntura di insetto, lichen simplex cronico, psoriasi, acne, follicolite, prelievo abituale, papulosi linfomatoide, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme, sporotricosi, malattia bollosa
  2. Lesioni unilaterali della prurigo (ad esempio solo un braccio interessato)
  3. Infezione cutanea batterica o virale entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
  4. Infezione che richiede trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 1 settimana prima della visita di screening o durante il periodo di screening, a meno che non si risolva completamente rispettivamente alle visite di screening/basale,
  5. Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o portare il soggetto a Prurito cronico derivante da una condizione diversa dalla PN come scabbia, puntura di insetto, lichen simplex cronico , psoriasi, acne, follicolite, prelievo abituale, papulosi linfomatoide, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme, sporotricosi, malattia bollosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni sottocutanee di placebo (abbinate a nemolizumab) ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 8.
Droga: CD14152 placebo
3 iniezioni sottocutanee (ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Nemolizumab 0,5 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni sottocutanee di nemolizumab 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) Q4W fino alla settimana 8.
Droga: CD14152 Dose A
3 iniezioni sottocutanee (ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane)
Altri nomi:
  • Nemolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica del picco di prurito (NRS) alla settimana 4 utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito di picco alla settimana 4 utilizzando il metodo dell'imputazione multipla (MI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante gli ultimi 24 anni. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile. L'imputazione multipla ha generato venticinque insiemi di dati con valori mancanti imputati dai dati osservati utilizzando la regressione lineare.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito massimo alla settimana 4 utilizzando i dati osservati
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito di picco ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito di picco ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante gli ultimi 24 anni. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. I partecipanti hanno completato la valutazione una volta al giorno a casa la sera. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 per 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito in generale nelle precedenti 24 ore?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è 'peggiore prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava il peggior prurito immaginabile. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio di picco della scala di valutazione verbale del prurito (VRS) a ciascuna visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
VRS consiste in un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità dei sintomi utilizzati dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. I partecipanti sono stati contrassegnati su un VRS a 5 punti (0=nessun prurito, 1=lieve prurito, 2=moderato prurito, 3=grave prurito, 4=molto grave prurito), una risposta che meglio descriveva l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 4 per 'prurito molto grave', come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo durante 24 ore precedenti?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 è 'nessun prurito' e 4 è 'prurito molto forte', come valuteresti il ​​tuo peggior prurito durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava un prurito molto grave. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione verbale di picco del prurito ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
VRS consiste in un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità dei sintomi utilizzati dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. I partecipanti sono stati contrassegnati su un VRS a 5 punti (0=nessun prurito, 1=lieve prurito, 2=moderato prurito, 3=grave prurito, 4=molto grave prurito), una risposta che meglio descriveva l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 4 per 'prurito molto grave', come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo durante 24 ore precedenti?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 è 'nessun prurito' e 4 è 'prurito molto forte', come valuteresti il ​​tuo peggior prurito durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava un prurito molto grave. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio della scala di valutazione verbale del prurito ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
VRS consiste in un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità dei sintomi utilizzati dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. I partecipanti sono stati contrassegnati su un VRS a 5 punti (0=nessun prurito, 1=lieve prurito, 2=moderato prurito, 3=grave prurito, 4=molto grave prurito), una risposta che meglio descriveva l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 4 per 'prurito molto grave', come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo durante 24 ore precedenti?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 è 'nessun prurito' e 4 è 'prurito molto forte', come valuteresti il ​​tuo peggior prurito durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava un prurito molto grave. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del punteggio medio della scala di valutazione verbale ad ogni visita utilizzando l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
VRS consiste in un elenco di aggettivi che descrivono diversi livelli di intensità dei sintomi utilizzati dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. I partecipanti sono stati contrassegnati su un VRS a 5 punti (0=nessun prurito, 1=lieve prurito, 2=moderato prurito, 3=grave prurito, 4=molto grave prurito), una risposta che meglio descriveva l'intensità del prurito nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: 1) Per l'intensità media del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 4 per 'prurito molto grave', come valuteresti il ​​tuo prurito complessivo durante 24 ore precedenti?"; 2) Per la massima intensità del prurito: "su una scala da 0 a 4, dove 0 è 'nessun prurito' e 4 è 'prurito molto forte', come valuteresti il ​​tuo peggior prurito durante le 24 ore precedenti?". Dove, il punteggio più alto indicava un prurito molto grave. I valori mancanti, inclusi coloro che hanno assunto farmaci di salvataggio, sono stati sostituiti dall'approccio LOCF.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Punteggio dinamico del prurito (DPS) a 24, 48 e 72 ore dopo la prima iniezione e prima della seconda iniezione (settimana 4)
Lasso di tempo: Dopo 24, 48, 72 ore dalla prima iniezione e prima della seconda iniezione (settimana 4)
Il DPS a 9 punti è una scala dinamica utilizzata dai partecipanti per valutare il cambiamento del loro prurito rispetto a un punto temporale precedente. La scala va da 0 (forte peggioramento del prurito) a 8 ([quasi] nessun prurito più), compresi i voti intermedi per leggermente migliorato/peggiorato, moderatamente migliorato/peggiorato e piuttosto migliorato/peggiorato. I partecipanti hanno registrato il loro punteggio DPS nella loro lingua locale e hanno completato la valutazione 24, 48 e 72 ore dopo la prima iniezione al basale e alla settimana 4 prima della seconda iniezione.
Dopo 24, 48, 72 ore dalla prima iniezione e prima della seconda iniezione (settimana 4)
Punteggio di attività di Prurigo (PAS) Elemento 5: numero complessivo di lesioni di Prurigo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PAS include 7 elementi descrittivi; 1) tipo di lesioni (papule noduli/placche/ulcere ombelicate/ulcere/macule ipo/iperpigmentate); 2) numero (lesioni pruriginose su tutto il corpo); 3) distribuzione (disseminata/localizzata [solo 1/2 aree interessate]/nessuna delle due); 4) aree interessate (avambraccio/parte superiore del braccio/parte inferiore e superiore della gamba/tronco/testa); 5) numero di lesioni da prurigo nell'area selezionata; 6) attività (lesioni da prurigo con escoriazioni/croste e lesioni da prurigo guarite rispetto a tutte le lesioni da prurigo) e 7) fronte e retro, aree di lesioni monitor marcate da riconoscere alla visita successiva.
Basale, settimana 12
Punteggio di attività Prurigo (PAS) Punto 6: Numero di partecipanti con stadi definiti di escoriazione/croste e lesioni guarite ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), settimane 4, 8, 12 e 18
PAS include 7 elementi descrittivi; 1) tipo di lesioni (papule noduli/placche/ulcere ombelicate/ulcere/macule ipo/iperpigmentate); 2) numero (lesioni pruriginose su tutto il corpo); 3) distribuzione (disseminata/localizzata [solo 1/2 aree interessate]/nessuna delle due); 4) aree interessate (avambraccio/parte superiore del braccio/parte inferiore e superiore della gamba/tronco/testa); 5) numero di lesioni da prurigo nell'area selezionata; 6) attività (lesioni da prurigo con escoriazioni/croste e lesioni da prurigo guarite rispetto a tutte le lesioni da prurigo) e 7) fronte e retro, aree di lesioni monitor marcate da riconoscere alla visita successiva. L'item 6 ha 5 stadi (0-4) in cui ogni stadio rappresenta la percentuale di lesioni da prurigo con escoriazioni/croste e lesioni da prurigo guarite rispetto a tutte le lesioni da prurigo: lesioni da escoriazioni/croste; stadio 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; per lesioni guarite; stadio 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Giorno 1 (linea di riferimento), settimane 4, 8, 12 e 18
Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ad ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), settimane 4, 8, 12 e 18
L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dallo sperimentatore o da un incaricato addestrato per valutare la gravità della malattia che va da 0 a 4 dove, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 grave. L'IGA corrisponde alla valutazione complessiva della gravità della prurigo inclusa la presenza di croste e noduli o sanguinamento cutaneo. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
Giorno 1 (linea di riferimento), settimane 4, 8, 12 e 18
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo della valutazione globale dello sperimentatore (definita come IGA= 0 [Clear] o IGA = 1 [Quasi Clear] con un miglioramento di due punti rispetto al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dallo sperimentatore o da un incaricato addestrato per valutare la gravità della malattia che va da 0 a 4 dove, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 grave. L'IGA corrisponde alla valutazione complessiva della gravità della prurigo inclusa la presenza di croste e noduli o sanguinamento cutaneo. Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.115828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Prove cliniche su CD14152 placebo

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