Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus PN:ssä

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Galderma R&D

Tutkimus nemolitsumabin (CD14152) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis (PN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nemolitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on prurigo nodularis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nemolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 12 viikon hoitojakson aikana prurigo nodularista sairastavilla potilailla verrattuna sen lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Puola
      • Rzeszów, Puola
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Puola
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Puola
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Saksa
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Saksa
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Saksa
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa vähintään 18-vuotias mies tai nainen

  2. PN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan:

    • Prurigo-leesiot yläraajoissa, joissa on tai ei ole vaurioita vartalossa tai alaraajoissa
    • Vähintään 20 kyhmyä koko kehossa molemmin puolin jakautuneena

  3. Vaikea kutina, joka määritellään seuraavasti numeerisella arviointiasteikolla (NRS)

    • Seulontakäynnillä 1: NRS-pisteen huonoimman päivittäisen intensiteetin keskiarvo on ≥ 7 viimeisten 3 päivän aikana
    • Lähtötilanteen käynnillä: NRS-pisteiden huonoimman päivittäisen intensiteetin keskiarvo on ≥ 7 edellisen viikon aikana; HUOMAA: NRS-pisteet tulee mitata vähintään 5 päivänä peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.

  4. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto);
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat todelliseen raittiuteen (jos on potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen) tai käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen kutina, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin PN:stä, kuten syyhystä, hyönteisten puremasta, jäkälästä, psoriaasista, aknesta, follikuliitista, tavanomaisesta poiminnasta, lymfomatoidisesta papuloosista, kroonisesta aktiinisesta ihottumasta, herpetiformisesta ihottumasta, sporotrichoosista, rakkuloista
  2. Yksipuoliset kutinavauriot (esim. vain toisessa käsivarressa)
  3. Ihon bakteeri- tai virusinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  4. Infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkeillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, ellei se ole täysin parantunut seulonta-/peruskäynneillä,
  5. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen kokeen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa potilaan krooniseen kutinaan, joka johtuu muusta sairaudesta kuin PN:stä, kuten syyhystä, hyönteisten puremasta, jäkälästä. , psoriaasi, akne, follikuliitti, tavallinen poiminta, lymfomatoidinen papuloosi, krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-ihottuma, sporotrichoosi, rakkulatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3 ihonalaista plasebo-injektiota (yhdistetty nemolitsumabiin) joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 8 asti.
Lääke: CD14152 lumelääke
3 ihonalaista injektiota (4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana)
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Nemolitsumabi 0,5 mg/kg
Osallistujat saivat 3 subkutaanista injektiota nemolitsumabia 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) Q4W viikkoon 8 asti.
Lääke: CD14152 Annos A
3 ihonalaista injektiota (4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana)
Muut nimet:
  • Nemolitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4 käyttäen viimeisimmän välitetyn havainnon (LOCF) lähestymistapaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikko 4
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa huippukutina-asteikon pistemäärässä viikolla 4 käyttämällä usean imputoinnin (MI) menetelmää
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Kutina NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 vuoden aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Usein imputointi tuotti 25 datajoukkoa, joista puuttuvat arvot imputoitiin havaitusta tiedosta käyttämällä lineaarista regressiota.
Perustaso, viikko 4
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa huippukutina-arvosana-asteikon pistemäärässä viikolla 4 käyttämällä havaintoja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa huippukutina-arvosanan pisteet kullakin käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Kutinahuipun numeerisen pistemäärän viikoittainen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutina-arvosanan keskiarvopisteissä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Kutina NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 vuoden aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisen arviointiasteikon pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana? Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa suullisen kutina-asteikon (VRS) pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?". Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinahuipun suullisen arviointiasteikon pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?". Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan sanallisen arviointiasteikon pistemäärästä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?". Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä sanallisen arviointiasteikon pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?". Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa. Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Dynaaminen kutinapistemäärä (DPS) 24, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen ja ennen toista injektiota (viikko 4)
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta ja ennen toista injektiota (viikko 4)
9 pisteen DPS on dynaaminen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen kutinansa muutosta aikaisempaan ajankohtaan verrattuna. Asteikko vaihtelee 0:sta (voimakkaasti pahentunut kutina) 8:aan ([melkein] ei enää kutinaa), mukaan lukien väliarvot hieman parantuneesta/pahentuneesta, kohtalaisesta parantuneesta/pahentuneesta ja melko parantuneesta/pahentuneesta. Osallistujat kirjasivat DPS-pisteensä paikallisella kielellään ja suorittivat arvioinnin 24, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4 ennen toista injektiota.
24, 48, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta ja ennen toista injektiota (viikko 4)
Prurigo Activity Score (PAS) -kohde 5: Prurigo-leesioiden kokonaismäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PAS sisältää 7 kuvaavaa kohdetta; 1) leesioiden tyyppi (näppylät kyhmyt/plakit/napahaavat/haavat/hypo-/hyperpigmentoituneet makulat); 2) lukumäärä (koko kehon prurigo-leesiot); 3) jakelu (levitetty/lokalisoitu [vain 1/2 alueista, joihin vaikuttaa]/ei kumpikaan); 4) vaurioalueet (kyynärvarsi/olkavarsi/ala- ja sääri/vartalo/pää); 5) prurigo-leesioiden lukumäärä valitulla alueella; 6) aktiivisuus (kutinavauriot, joissa on ekscoriaatioita/kuoria ja parantuneet prurigo-leesiot verrattuna kaikkiin kutinaleesioihin) ja 7) etu- ja takaosa, merkittyjen monitorivaurioiden alueet, jotka tunnistetaan seuraavalla käynnillä.
Perustaso, viikko 12
Prurigo Activity Score (PAS) -kohta 6: Osallistujien määrä, joilla on määritellyt ekskoriaatiovaiheet/kuoret ja parantuneet vauriot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
PAS sisältää 7 kuvaavaa kohdetta; 1) leesioiden tyyppi (näppylät kyhmyt/plakit/napahaavat/haavat/hypo-/hyperpigmentoituneet makulat); 2) lukumäärä (koko kehon prurigo-leesiot); 3) jakelu (levitetty/lokalisoitu [vain 1/2 alueista, joihin vaikuttaa]/ei kumpikaan); 4) vaurioalueet (kyynärvarsi/olkavarsi/ala- ja sääri/vartalo/pää); 5) prurigo-leesioiden lukumäärä valitulla alueella; 6) aktiivisuus (kutinavauriot, joissa on ekscoriaatioita/kuoria ja parantuneet prurigo-leesiot verrattuna kaikkiin kutinaleesioihin) ja 7) etu- ja takaosa, merkittyjen monitorivaurioiden alueet, jotka tunnistetaan seuraavalla käynnillä. Kohdassa 6 on 5 vaihetta (0-4), joissa kukin vaihe edustaa kutinavaurioiden prosenttiosuutta, joissa on ekscoriaatioita/kuoria ja parantuneita kutinavaurioita verrattuna kaikkiin kutinavaurioihin: excoriations/crusts leesiot; vaihe 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; parantuneiden vaurioiden hoitoon; vaihe 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
IGA on 5-pisteinen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää taudin vakavuuden arvioimiseen välillä 0–4, jossa 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 vakava. IGA vastaa kutinan vakavuuden yleistä arviota, mukaan lukien kuoren ja kyhmyjen esiintyminen tai ihon verenvuoto. Korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (määritelty seuraavasti: IGA = 0 [selkeä] tai IGA = 1 [melkein selkeä] kahden pisteen parannuksella lähtötasosta) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
IGA on 5-pisteinen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää taudin vakavuuden arvioimiseen välillä 0–4, jossa 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 vakava. IGA vastaa kutinan vakavuuden yleistä arviota, mukaan lukien kuoren ja kyhmyjen esiintyminen tai ihon verenvuoto. Korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.03.SPR.115828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset CD14152 lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia