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Seguridad y eficacia de nemolizumab en NP

7 de febrero de 2020 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de nemolizumab (CD14152) en sujetos con prurigo nodular (PN)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nemolizumab en sujetos con prurigo nodular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de nemolizumab durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes que sufren de prurigo nodular en comparación con su placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Alemania
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Alemania
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Alemania
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polonia
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Medyczne DERMED

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 18 años en la selección

  2. Diagnóstico clínico de NP durante al menos 6 meses con:

    • Lesiones de prurigo en miembros superiores con o sin lesiones en tronco o miembros inferiores
    • Al menos 20 nódulos en todo el cuerpo con una distribución bilateral

  3. Prurito severo definido de la siguiente manera en una escala de calificación numérica (NRS)

    • En la visita de selección 1: la media de la peor intensidad diaria de la puntuación NRS es ≥ 7 durante los 3 días anteriores
    • En la visita inicial: la media de la peor intensidad diaria de la puntuación NRS es ≥ 7 con respecto a la semana anterior; NOTA: La puntuación NRS debe medirse al menos 5 días durante la semana anterior a la visita inicial.

  4. Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    • Mujeres en edad fértil (posmenopáusicas [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], histerectomía u ooforectomía bilateral);
    • Mujeres en edad fértil que acepten una verdadera abstinencia (cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo clínico y durante los 120 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio:

Criterio de exclusión:

  1. Prurito crónico resultante de otra afección distinta de la NP, como sarna, picadura de insecto, liquen simple crónico, psoriasis, acné, foliculitis, rascado habitual, papulosis linfomatoide, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme, esporotricosis, enfermedad ampollosa
  2. Lesiones unilaterales de prurigo (por ejemplo, solo un brazo afectado)
  3. Infección bacteriana o viral cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial.
  4. Infección que requiere tratamiento con antibióticos orales o parenterales, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos dentro de la semana anterior a la visita de selección, o durante el período de selección, a menos que se resuelva por completo en las visitas de selección/basales respectivamente.
  5. Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al sujeto en Prurito crónico como resultado de otra condición que no sea NP, como sarna, picadura de insecto, liquen simple crónico. , psoriasis, acné, foliculitis, rascado habitual, papulosis linfomatoide, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme, esporotricosis, enfermedad ampollosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3 inyecciones subcutáneas de placebo (emparejadas con nemolizumab) cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 8.
Droga: CD14152 placebo
3 inyecciones subcutáneas (cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Nemolizumab 0,5 mg/kg
Los participantes recibieron 3 inyecciones subcutáneas de nemolizumab de 0,5 miligramos por kilogramo (mg/kg) Q4W hasta la Semana 8.
Droga: CD14152 Dosis A
3 inyecciones subcutáneas (cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 12 semanas)
Otros nombres:
  • Nemolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo en la semana 4 utilizando el enfoque de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo en la semana 4 usando el método de imputación múltiple (MI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante los últimos 24. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable. La imputación múltiple generó veinticinco conjuntos de datos con valores faltantes imputados a partir de los datos observados mediante regresión lineal.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo en la semana 4 usando datos observados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal del puntaje promedio de la escala de calificación numérica del prurito en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante los últimos 24. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal del puntaje promedio de la escala de calificación numérica del prurito en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Pruritus NRS es una escala utilizada por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes completaron la evaluación una vez al día en casa por la noche. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en general? durante las 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indicaba el peor picor imaginable. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación máxima de la escala de calificación verbal (VRS) del prurito en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
VRS consta de una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad de los síntomas utilizados por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes marcaron en una VRS de 5 puntos (0 = sin picazón, 1 = picazón leve, 2 = picazón moderada, 3 = picazón severa, 4 = picazón muy severa), una respuesta que describía mejor la intensidad de su prurito en las últimas 24 horas. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su picazón en general durante 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su peor picazón durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indica picazón muy severa. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación máxima de la escala de calificación verbal de prurito en cada visita utilizando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
VRS consta de una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad de los síntomas utilizados por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes marcaron en una VRS de 5 puntos (0 = sin picazón, 1 = picazón leve, 2 = picazón moderada, 3 = picazón severa, 4 = picazón muy severa), una respuesta que describía mejor la intensidad de su prurito en las últimas 24 horas. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su picazón en general durante 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su peor picazón durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indica picazón muy severa. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal del puntaje promedio de la escala de calificación verbal del prurito en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
VRS consta de una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad de los síntomas utilizados por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes marcaron en una VRS de 5 puntos (0 = sin picazón, 1 = picazón leve, 2 = picazón moderada, 3 = picazón severa, 4 = picazón muy severa), una respuesta que describía mejor la intensidad de su prurito en las últimas 24 horas. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su picazón en general durante 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su peor picazón durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indica picazón muy severa. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal del puntaje promedio de la escala de calificación verbal en cada visita usando el enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
VRS consta de una lista de adjetivos que describen diferentes niveles de intensidad de los síntomas utilizados por los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Los participantes marcaron en una VRS de 5 puntos (0 = sin picazón, 1 = picazón leve, 2 = picazón moderada, 3 = picazón severa, 4 = picazón muy severa), una respuesta que describía mejor la intensidad de su prurito en las últimas 24 horas. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en su idioma local: 1) Para la intensidad promedio de la picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su picazón en general durante 24 horas anteriores?"; 2) Para la máxima intensidad de picazón: "en una escala de 0 a 4, siendo 0 'sin picazón' y 4 'picazón muy intensa', ¿cómo calificaría su peor picazón durante las últimas 24 horas?". Donde, la puntuación más alta indica picazón muy severa. Los valores faltantes, incluidos aquellos que tomaron medicación de rescate, se reemplazaron por el enfoque LOCF.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 18
Puntuación dinámica de prurito (DPS) a las 24, 48 y 72 horas después de la primera inyección y antes de la segunda inyección (semana 4)
Periodo de tiempo: Después de 24, 48, 72 horas de la primera inyección y antes de la segunda inyección (Semana 4)
La DPS de 9 puntos es una escala dinámica utilizada por los participantes para evaluar el cambio de su prurito en comparación con un punto de tiempo anterior. La escala va de 0 (prurito fuertemente empeorado) a 8 ([casi] ya no hay prurito), incluidas marcas intermedias para levemente mejorado/empeorado, moderadamente mejorado/empeorado y bastante mejorado/empeorado. Los participantes registraron su puntaje DPS en su idioma local y completaron la evaluación 24, 48 y 72 horas después de la primera inyección al inicio y en la semana 4 antes de la segunda inyección.
Después de 24, 48, 72 horas de la primera inyección y antes de la segunda inyección (Semana 4)
Prurigo Activity Score (PAS) Ítem 5: Número total de lesiones de Prurigo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
PAS incluye 7 ítems descriptivos; 1) tipo de lesiones (pápulas, nódulos/placas/úlceras umbilicadas/úlceras/máculas hipo/hiperpigmentadas); 2) número (lesiones de prurigo en todo el cuerpo); 3) distribución (difundida/localizada [solo 1/2 áreas afectadas]/ninguna de ellas); 4) áreas afectadas (antebrazo/parte superior del brazo/parte inferior y superior de la pierna/tronco/cabeza); 5) número de lesiones de prurigo en el área seleccionada; 6) actividad (lesiones de prurigo con excoriaciones/costras y lesiones de prurigo curadas en comparación con todas las lesiones de prurigo) y 7) frente y espalda, áreas de lesiones de monitor marcadas para reconocer en la próxima visita.
Línea de base, semana 12
Prurigo Activity Score (PAS) Ítem 6: Número de participantes con etapas definidas de excoriación/costras y lesiones curadas en cada visita
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Semanas 4, 8, 12 y 18
PAS incluye 7 ítems descriptivos; 1) tipo de lesiones (pápulas, nódulos/placas/úlceras umbilicadas/úlceras/máculas hipo/hiperpigmentadas); 2) número (lesiones de prurigo en todo el cuerpo); 3) distribución (difundida/localizada [solo 1/2 áreas afectadas]/ninguna de ellas); 4) áreas afectadas (antebrazo/parte superior del brazo/parte inferior y superior de la pierna/tronco/cabeza); 5) número de lesiones de prurigo en el área seleccionada; 6) actividad (lesiones de prurigo con excoriaciones/costras y lesiones de prurigo curadas en comparación con todas las lesiones de prurigo) y 7) frente y espalda, áreas de lesiones de monitor marcadas para reconocer en la próxima visita. El ítem 6 tiene 5 etapas (0-4) donde cada etapa representa el porcentaje de lesiones de prurigo con excoriaciones/costras y lesiones de prurigo curadas en comparación con todas las lesiones de prurigo: excoriaciones/lesiones con costras; etapa 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; para lesiones curadas; etapa 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Día 1 (Línea base), Semanas 4, 8, 12 y 18
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) en cada visita
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Semanas 4, 8, 12 y 18
IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador o la persona designada capacitada para evaluar la gravedad de la enfermedad que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 grave. IGA corresponde a la evaluación general de la gravedad del prurigo, incluida la presencia de costras y nódulos o sangrado de la piel. Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la enfermedad.
Día 1 (Línea base), Semanas 4, 8, 12 y 18
Porcentaje de participantes que lograron el éxito de la evaluación global del investigador (definido como IGA = 0 [Clear] o IGA = 1 [Casi Clear] con una mejora de dos puntos desde el inicio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador o la persona designada capacitada para evaluar la gravedad de la enfermedad que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 grave. IGA corresponde a la evaluación general de la gravedad del prurigo, incluida la presencia de costras y nódulos o sangrado de la piel. Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.03.SPR.115828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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