Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nemolizumabu w PN

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nemolizumabu (CD14152) u pacjentów ze świerzbiączką guzkową (PN)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nemolizumabu u osób ze świerzbiączką guzkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nemolizumabu w 12-tygodniowym okresie leczenia u pacjentów cierpiących na świerzbiączkę guzkową w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Niemcy
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Niemcy
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Niemcy
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Polska
      • Rzeszów, Polska
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polska
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polska
        • Centrum Medyczne DERMED

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego

  2. Rozpoznanie kliniczne PN od co najmniej 6 miesięcy z:

    • Zmiany świerzbiączkowe na kończynach górnych z lub bez zmian na tułowiu lub kończynach dolnych
    • Co najmniej 20 guzków na całym ciele z obustronnym rozmieszczeniem

  3. Ciężki świąd zdefiniowany w następujący sposób w Numerycznej Skali Oceny (NRS)

    • Podczas wizyty przesiewowej 1: Średnia najgorszej dziennej intensywności wyniku NRS wynosi ≥ 7 w ciągu ostatnich 3 dni
    • Podczas wizyty wyjściowej: Średnia najgorszej dziennej intensywności wyniku NRS wynosi ≥ 7 w porównaniu z poprzednim tygodniem; UWAGA: Wynik NRS należy mierzyć przez co najmniej 5 dni w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową.

  4. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Kobiety nie mogące zajść w ciążę (po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej], histerektomia lub obustronne wycięcie jajników);
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na rzeczywistą abstynencję (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestniczki) lub na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku:

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły świąd wynikający z innych chorób niż PN, takich jak świerzb, ukąszenia owadów, liszaj pospolity przewlekły, łuszczyca, trądzik, zapalenie mieszków włosowych, nawykowe skubanie, grudkowatość limfatyczna, przewlekłe słoneczne zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry, sporotrychoza, choroba pęcherzowa
  2. Jednostronne zmiany świerzbiączki (np. zajęte tylko jedno ramię)
  3. Zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  4. Zakażenie wymagające leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym, chyba że całkowicie ustąpiło odpowiednio podczas wizyt przesiewowych/wizyt wyjściowych,
  5. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub narazić pacjenta na przewlekły świąd wynikający z innego stanu niż PN, takiego jak świerzb, ukąszenie owada, liszaj pospolity przewlekły , łuszczyca, trądzik, zapalenie mieszków włosowych, nawykowe skubanie, grudkowatość limfatyczna, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry, sporotrychoza, choroba pęcherzowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 3 podskórne wstrzyknięcia placebo (dopasowane do nemolizumabu) co 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 8.
Lek: CD14152 placebo
3 wstrzyknięcia podskórne (co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia)
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Nemolizumab 0,5 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymywali 3 podskórne wstrzyknięcia nemolizumabu w dawce 0,5 miligrama na kilogram (mg/kg) co 4 tygodnie do tygodnia 8.
Lek: CD14152 Dawka A
3 wstrzyknięcia podskórne (co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu leczenia)
Inne nazwy:
  • Nemolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej wyniku w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS) w 4. tygodniu przy użyciu metody LOCF (ang. Last Observation Carried Forward)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej wyniku liczbowej skali oceny szczytowego świądu w tygodniu 4 przy użyciu metody wielokrotnych imputacji (MI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 dni. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wielokrotna imputacja wygenerowała dwadzieścia pięć zestawów danych z brakami danych przypisanych z obserwowanych danych za pomocą regresji liniowej.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku liczbowej skali oceny szczytowego świądu w 4. tygodniu na podstawie zaobserwowanych danych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej szczytowego wyniku numerycznej skali oceny świądu podczas każdej wizyty przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej wyniku numerycznej skali oceny szczytowego świądu podczas każdej wizyty przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniego wyniku numerycznej skali oceny świądu podczas każdej wizyty przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 dni. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniego wyniku numerycznej skali oceny świądu podczas każdej wizyty przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Pruritus NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy dokonywali oceny raz dziennie wieczorem w domu. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej szczytowego wyniku w Skali Oceny Werbalnej świądu (VRS) podczas każdej wizyty przy użyciu podejścia LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
VRS składa się z listy przymiotników opisujących różne poziomy nasilenia objawów, używanych przez uczestników do zgłaszania nasilenia świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zaznaczali na 5-punktowej skali VRS (0=brak swędzenia, 1=łagodny świąd, 2=umiarkowany świąd, 3=silny świąd, 4=bardzo silny świąd), odpowiedź najlepiej opisującą intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie podczas poprzednie 24 godziny?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak oceniłbyś swoje najgorsze swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej szczytowego wyniku w skali oceny werbalnej świądu podczas każdej wizyty przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12,16 i 18
VRS składa się z listy przymiotników opisujących różne poziomy nasilenia objawów, używanych przez uczestników do zgłaszania nasilenia świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zaznaczali na 5-punktowej skali VRS (0=brak swędzenia, 1=łagodny świąd, 2=umiarkowany świąd, 3=silny świąd, 4=bardzo silny świąd), odpowiedź najlepiej opisującą intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie podczas poprzednie 24 godziny?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak oceniłbyś swoje najgorsze swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12,16 i 18
Procentowa zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej średniego wyniku skali oceny werbalnej świądu podczas każdej wizyty przy użyciu podejścia LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
VRS składa się z listy przymiotników opisujących różne poziomy nasilenia objawów, używanych przez uczestników do zgłaszania nasilenia świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zaznaczali na 5-punktowej skali VRS (0=brak swędzenia, 1=łagodny świąd, 2=umiarkowany świąd, 3=silny świąd, 4=bardzo silny świąd), odpowiedź najlepiej opisującą intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie podczas poprzednie 24 godziny?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak oceniłbyś swoje najgorsze swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 18
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej średniego wyniku skali ocen werbalnych podczas każdej wizyty przy użyciu metody LOCF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12,16 i 18
VRS składa się z listy przymiotników opisujących różne poziomy nasilenia objawów, używanych przez uczestników do zgłaszania nasilenia świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zaznaczali na 5-punktowej skali VRS (0=brak swędzenia, 1=łagodny świąd, 2=umiarkowany świąd, 3=silny świąd, 4=bardzo silny świąd), odpowiedź najlepiej opisującą intensywność świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: 1) W przypadku średniej intensywności swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak ogólnie oceniłbyś swędzenie podczas poprzednie 24 godziny?"; 2) Maksymalne nasilenie swędzenia: „w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 4 bardzo silne swędzenie, jak oceniłbyś swoje najgorsze swędzenie w ciągu ostatnich 24 godzin?”. Gdzie wyższy wynik wskazywał na bardzo silny świąd. Brakujące wartości, w tym te, które przyjmowały leki ratunkowe, zostały zastąpione podejściem LOCF.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12,16 i 18
Dynamiczna ocena świądu (DPS) po 24, 48 i 72 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia i przed drugim wstrzyknięciem (tydzień 4)
Ramy czasowe: Po 24, 48, 72 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia i przed drugim wstrzyknięciem (tydzień 4)
9-punktowy DPS to dynamiczna skala używana przez uczestników do oceny zmiany ich świądu w porównaniu z wcześniejszym punktem czasowym. Skala waha się od 0 (silnie nasilony świąd) do 8 ([prawie] brak świądu), w tym oceny pośrednie dla nieznacznie poprawy/pogorszenia, umiarkowanej poprawy/pogorszenia i raczej poprawy/pogorszenia. Uczestnicy zapisywali swój wynik DPS w swoim lokalnym języku i dokonywali oceny 24, 48 i 72 godziny po pierwszym wstrzyknięciu na początku badania oraz w 4 tygodniu przed drugim wstrzyknięciem.
Po 24, 48, 72 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia i przed drugim wstrzyknięciem (tydzień 4)
Punktacja aktywności świerzbiączki (PAS) Punkt 5: Ogólna liczba zmian świerzbiączkowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PAN zawiera 7 pozycji opisowych; 1) typ zmian (grudki guzki/blaszki/owrzodzenia pępowinowe/owrzodzenia/plamki hipo-/przebarwione); 2) liczba (zmiany świerzbiączkowe na całym ciele); 3) dystrybucja (rozprzestrzeniona/zlokalizowana [dotknięta tylko 1/2 obszarów]/żadna z nich); 4) dotknięte obszary (przedramię/ramię/dolna i górna część nogi/tułów/głowa); 5) liczba zmian świerzbiączkowych na wybranym obszarze; 6) aktywność (zmiany świerzbiączkowe z otarciami/strupami i zagojone zmiany świerzbiączkowe w porównaniu ze wszystkimi zmianami świerzbiączkowymi) oraz 7) przód i tył, obszary zaznaczonych zmian chorobowych monitora do rozpoznania podczas następnej wizyty.
Linia bazowa, tydzień 12
Punktacja Aktywności Prurigo (PAS) Pozycja 6: Liczba uczestników ze zdefiniowanymi etapami otarć/skorup i zagojonych zmian chorobowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), tygodnie 4, 8, 12 i 18
PAN zawiera 7 pozycji opisowych; 1) typ zmian (grudki guzki/blaszki/owrzodzenia pępowinowe/owrzodzenia/plamki hipo-/przebarwione); 2) liczba (zmiany świerzbiączkowe na całym ciele); 3) dystrybucja (rozprzestrzeniona/zlokalizowana [dotknięta tylko 1/2 obszarów]/żadna z nich); 4) dotknięte obszary (przedramię/ramię/dolna i górna część nogi/tułów/głowa); 5) liczba zmian świerzbiączkowych na wybranym obszarze; 6) aktywność (zmiany świerzbiączkowe z otarciami/strupami i zagojone zmiany świerzbiączkowe w porównaniu ze wszystkimi zmianami świerzbiączkowymi) oraz 7) przód i tył, obszary zaznaczonych zmian chorobowych monitora do rozpoznania podczas następnej wizyty. Pozycja 6 ma 5 etapów (0-4), gdzie każdy etap reprezentuje odsetek zmian świerzbiączkowych z otarciami/skorupami i zagojonymi zmianami świerzbiączkowymi w porównaniu ze wszystkimi zmianami świerzbiączkowymi: otarcia/skorupy; stopień 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; na zagojone zmiany; stopień 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Dzień 1 (linia podstawowa), tygodnie 4, 8, 12 i 18
Globalna ocena badacza (IGA) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), tygodnie 4, 8, 12 i 18
IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ciężkości choroby w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 ciężka. IGA odpowiada ogólnej ocenie nasilenia świerzbiączki, w tym obecności strupów i guzków lub krwawienia skórnego. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby.
Dzień 1 (linia podstawowa), tygodnie 4, 8, 12 i 18
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ogólnej ocenie badacza (zdefiniowany jako IGA= 0 [czysty] lub IGA = 1 [prawie czysty] z dwupunktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ciężkości choroby w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 ciężka. IGA odpowiada ogólnej ocenie nasilenia świerzbiączki, w tym obecności strupów i guzków lub krwawienia skórnego. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.115828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na CD14152 placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami