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Innocuité et efficacité du nemolizumab dans la NP

7 février 2020 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nemolizumab (CD14152) chez des sujets atteints de prurigo nodularis (PN)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nemolizumab chez les sujets atteints de prurigo nodularis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nemolizumab sur une période de traitement de 12 semaines chez des patients souffrant de prurigo nodularis par rapport à son placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Allemagne
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Allemagne
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Allemagne
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • France
      • Brest, France
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, France
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Pologne
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Pologne
        • Centrum Medyczne DERMED

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme d'au moins 18 ans au moment de la sélection

  2. Diagnostic clinique de NP depuis au moins 6 mois avec :

    • Lésions de prurigo des membres supérieurs avec ou sans lésions du tronc ou des membres inférieurs
    • Au moins 20 nodules sur tout le corps avec une distribution bilatérale

  3. Prurit sévère défini comme suit sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)

    • Lors de la visite de sélection 1 : la moyenne de la pire intensité quotidienne du score NRS est ≥ 7 au cours des 3 jours précédents
    • Lors de la visite de référence : la moyenne de la pire intensité quotidienne du score NRS est ≥ 7 au cours de la semaine précédente ; REMARQUE : Le score NRS doit être mesuré au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la visite de référence.

  4. Les sujets féminins doivent remplir l'un des critères ci-dessous :

    • Sujets féminins en âge de procréer (ménopausées [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage, sans autre raison médicale], hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ;
    • Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent une véritable abstinence (lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet), ou d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'essai clinique et pendant 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude :

Critère d'exclusion:

  1. Prurit chronique résultant d'une autre affection que la NP telle que la gale, la piqûre d'insecte, le lichen simplex chronique, le psoriasis, l'acné, la folliculite, la cueillette habituelle, la papulose lymphomatoïde, la dermatite actinique chronique, la dermatite herpétiforme, la sporotrichose, la maladie bulleuse
  2. Lésions unilatérales de prurigo (par exemple, un seul bras atteint)
  3. Infection bactérienne ou virale cutanée dans la semaine précédant la visite de référence.
  4. Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans la semaine précédant la visite de dépistage, ou pendant la période de dépistage, à moins qu'elle ne soit complètement résolue lors des visites de dépistage/de référence respectivement,
  5. Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique et/ou mettre le sujet au prurit chronique résultant d'une autre condition que la NP telle que la gale, la piqûre d'insecte, le lichen simplex chronique , psoriasis, acné, folliculite, cueillette habituelle, papulose lymphomatoïde, dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme, sporotrichose, maladie bulleuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 3 injections sous-cutanées de placebo (assortis au némolizumab) toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 8.
Médicament: CD14152placebo
3 injections sous-cutanées (toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines)
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Némolizumab 0,5 mg/kg
Les participants ont reçu 3 injections sous-cutanées de nemolizumab 0,5 milligramme par kilogramme (mg/kg) Q4W jusqu'à la semaine 8.
Médicament: CD14152 Dose A
3 injections sous-cutanées (toutes les 4 semaines pendant la période de traitement de 12 semaines)
Autres noms:
  • Némolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à la semaine 4 en utilisant l'approche de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 4
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Base de référence, semaine 4
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit à la semaine 4 à l'aide de la méthode d'imputation multiple (IM)
Délai: Base de référence, semaine 4
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des 24 derniers jours. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables. L'imputation multiple a généré vingt-cinq ensembles de données avec des valeurs manquantes imputées à partir des données observées à l'aide de la régression linéaire.
Base de référence, semaine 4
Changement en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit à la semaine 4 à l'aide de données observées
Délai: Base de référence, semaine 4
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique du prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des 24 derniers jours. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique du prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Prurit NRS est une échelle utilisée par les participants pour rapporter l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont rempli l'évaluation une fois par jour à la maison le soir. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant 'pas de démangeaisons' et 10 étant 'les pires démangeaisons imaginables', comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons ? au cours des dernières 24 heures ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaisons" et 10 étant "les pires démangeaisons imaginables", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment des 24 heures précédentes ?". Où, un score plus élevé indiquait les pires démangeaisons imaginables. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation verbale (VRS) du pic de prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
VRS consiste en une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes utilisés par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont marqué sur un VRS à 5 points (0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées, 3 = démangeaisons sévères, 4 = démangeaisons très sévères), une réponse qui décrivait le mieux leur intensité de prurit au cours des dernières 24 heures. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons pendant 24 heures précédentes ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "aucune démangeaison" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évaluez-vous vos pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures ?". Où, un score plus élevé indiquait des démangeaisons très sévères. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation verbale du pic de prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
VRS consiste en une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes utilisés par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont marqué sur un VRS à 5 points (0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées, 3 = démangeaisons sévères, 4 = démangeaisons très sévères), une réponse qui décrivait le mieux leur intensité de prurit au cours des dernières 24 heures. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons pendant 24 heures précédentes ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "aucune démangeaison" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évaluez-vous vos pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures ?". Où, un score plus élevé indiquait des démangeaisons très sévères. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score moyen de l'échelle d'évaluation verbale du prurit à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
VRS consiste en une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes utilisés par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont marqué sur un VRS à 5 points (0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées, 3 = démangeaisons sévères, 4 = démangeaisons très sévères), une réponse qui décrivait le mieux leur intensité de prurit au cours des dernières 24 heures. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons pendant 24 heures précédentes ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "aucune démangeaison" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évaluez-vous vos pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures ?". Où, un score plus élevé indiquait des démangeaisons très sévères. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score moyen de l'échelle d'évaluation verbale à chaque visite à l'aide de l'approche LOCF
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
VRS consiste en une liste d'adjectifs décrivant différents niveaux d'intensité des symptômes utilisés par les participants pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures. Les participants ont marqué sur un VRS à 5 points (0 = pas de démangeaisons, 1 = démangeaisons légères, 2 = démangeaisons modérées, 3 = démangeaisons sévères, 4 = démangeaisons très sévères), une réponse qui décrivait le mieux leur intensité de prurit au cours des dernières 24 heures. Les questions suivantes ont été posées aux participants dans leur langue locale : 1) Pour l'intensité moyenne des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "pas de démangeaisons" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évalueriez-vous globalement vos démangeaisons pendant 24 heures précédentes ?" ; 2) Pour une intensité maximale des démangeaisons : "sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "aucune démangeaison" et 4 à "démangeaisons très sévères", comment évaluez-vous vos pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures ?". Où, un score plus élevé indiquait des démangeaisons très sévères. Les valeurs manquantes, y compris celles qui ont pris des médicaments de secours, ont été remplacées par l'approche LOCF.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 18
Score dynamique de prurit (DPS) à 24, 48 et 72 heures après la première injection et avant la deuxième injection (semaine 4)
Délai: Après 24, 48, 72 heures de la première injection et avant la deuxième injection (semaine 4)
Le DPS en 9 points est une échelle dynamique utilisée par les participants pour évaluer l'évolution de leur prurit par rapport à un point antérieur. L'échelle va de 0 (prurit fortement aggravé) à 8 ([presque] plus de prurit), y compris des notes intermédiaires pour légèrement amélioré/aggravé, modérément amélioré/aggravé et plutôt amélioré/aggravé. Les participants ont enregistré leur score DPS dans leur langue locale et ont terminé l'évaluation 24, 48 et 72 heures après la première injection au départ et à la semaine 4 avant la deuxième injection.
Après 24, 48, 72 heures de la première injection et avant la deuxième injection (semaine 4)
Point 5 du score d'activité de Prurigo (PAS) : nombre total de lésions de Prurigo à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
PAS comprend 7 éléments descriptifs ; 1) type de lésions (papules nodules/plaques/ulcères ombiliqués/ulcères/macules hypo-/hyperpigmentées) ; 2) nombre (lésions de prurigo sur tout le corps) ; 3) distribution (disséminée/localisée [seulement 1/2 zones touchées]/aucune d'entre elles) ; 4) zones touchées (avant-bras/haut du bras/bas et haut de la jambe/tronc/tête) ; 5) nombre de lésions de prurigo dans la zone sélectionnée ; 6) activité (lésions de prurigo avec excoriations/croûtes et lésions de prurigo guéries par rapport à toutes les lésions de prurigo) et 7) avant et arrière, zones de lésions de contrôle marquées à reconnaître lors de la prochaine visite.
Base de référence, semaine 12
Point 6 du score d'activité de Prurigo (PAS) : nombre de participants présentant des stades définis d'excoriation/croûtes et de lésions cicatrisées à chaque visite
Délai: Jour 1 (référence), semaines 4, 8, 12 et 18
PAS comprend 7 éléments descriptifs ; 1) type de lésions (papules nodules/plaques/ulcères ombiliqués/ulcères/macules hypo-/hyperpigmentées) ; 2) nombre (lésions de prurigo sur tout le corps) ; 3) distribution (disséminée/localisée [seulement 1/2 zones touchées]/aucune d'entre elles) ; 4) zones touchées (avant-bras/haut du bras/bas et haut de la jambe/tronc/tête) ; 5) nombre de lésions de prurigo dans la zone sélectionnée ; 6) activité (lésions de prurigo avec excoriations/croûtes et lésions de prurigo guéries par rapport à toutes les lésions de prurigo) et 7) avant et arrière, zones de lésions de contrôle marquées à reconnaître lors de la prochaine visite. L'item 6 a 5 stades (0-4) où chaque stade représente le pourcentage de lésions de prurigo avec excoriations/croûtes et lésions de prurigo cicatrisées par rapport à toutes les lésions de prurigo : lésions d'excoriations/croûtes ; étape 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 % ; pour les lésions cicatrisées ; stade 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Jour 1 (référence), semaines 4, 8, 12 et 18
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à chaque visite
Délai: Jour 1 (référence), semaines 4, 8, 12 et 18
L'IGA est une échelle à 5 points utilisée par l'investigateur ou la personne désignée pour évaluer la gravité de la maladie allant de 0 à 4 où, 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 sévère. L'IGA correspond à l'évaluation globale de la sévérité du prurigo incluant la présence de croûtes et de nodules ou de saignements cutanés. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Jour 1 (référence), semaines 4, 8, 12 et 18
Pourcentage de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur (défini comme IGA = 0 [clair] ou IGA = 1 [presque clair] avec une amélioration de deux points par rapport au départ) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'IGA est une échelle à 5 points utilisée par l'investigateur ou la personne désignée pour évaluer la gravité de la maladie allant de 0 à 4 où, 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 sévère. L'IGA correspond à l'évaluation globale de la sévérité du prurigo incluant la présence de croûtes et de nodules ou de saignements cutanés. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.115828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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