Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nemolizumab i PN

7. februar 2020 opdateret af: Galderma R&D

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis (PN)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nemolizumab hos personer med prurigo nodularis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nemolizumab over en 12-ugers behandlingsperiode hos patienter, der lider af prurigo nodularis sammenlignet med dets placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Tyskland
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Tyskland
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på mindst 18 år ved screening

  2. Klinisk diagnose af PN i mindst 6 måneder med:

    • Prurigo læsioner på øvre lemmer med eller uden læsioner på stammen eller underekstremiteterne
    • Mindst 20 knuder på hele kroppen med en bilateral fordeling

  3. Alvorlig kløe defineret som følger på en Numerical Rating Scale (NRS)

    • Ved screeningbesøg 1: Gennemsnit af den værste daglige intensitet af NRS-scoren er ≥ 7 over de foregående 3 dage
    • Ved baselinebesøget: Gennemsnit af den værste daglige intensitet af NRS-scoren er ≥ 7 i forhold til den foregående uge; BEMÆRK: NRS-score skal måles på mindst 5 dage i ugen forud for baseline-besøget.

  4. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af nedenstående kriterier:

    • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer ægte afholdenhed (når det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil), eller at bruge en effektiv præventionsmetode under hele det kliniske forsøg og i 120 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen:

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk kløe som følge af en anden tilstand end PN såsom fnat, insektbid, lichen simplex chronicus, psoriasis, acne, folliculitis, habitual picking, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sygdom
  2. Unilaterale læsioner af prurigo (fx kun en arm påvirket)
  3. Kutan bakteriel eller viral infektion inden for 1 uge før baseline besøget.
  4. Infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller svampedræbende midler inden for 1 uge før screeningsbesøget eller under screeningsperioden, medmindre det er fuldstændig løst ved henholdsvis screening/baseline-besøgene,
  5. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan interferere med fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i kronisk kløe som følge af en anden tilstand end PN såsom fnat, insektbid, lichen simplex chronicus , psoriasis, acne, folliculitis, sædvanlig plukning, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3 subkutane injektioner af placebo (matchet med nemolizumab) hver 4. uge (Q4W) op til uge 8.
Medicin: CD14152 placebo
3 subkutane injektioner (hver 4. uge i den 12-ugers behandlingsperiode)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Nemolizumab 0,5 mg/kg
Deltagerne modtog 3 subkutane injektioner af nemolizumab 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) Q4W op til uge 8.
Medicin: CD14152 Dosis A
3 subkutane injektioner (hver 4. uge i den 12-ugers behandlingsperiode)
Andre navne:
  • Nemolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (NRS)-score i uge 4 ved brug af sidste observation fremført (LOCF) tilgang
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​4
Procent ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala-score i uge 4 ved brug af multiple imputationsmetoden (MI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe. Multipel imputation genererede femogtyve sæt data med manglende værdier imputeret fra observerede data ved brug af lineær regression.
Baseline, uge ​​4
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala i uge 4 ved brug af observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af toppen af ​​pruritus verbal vurderingsskala (VRS) score ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af toppen af ​​pruritus verbale vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus verbal vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige verbale vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?". Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Dynamic Pruritus Score (DPS) ved 24, 48 og 72 timer efter første injektion og før anden injektion (uge 4)
Tidsramme: Efter 24, 48, 72 timer efter første injektion og før anden injektion (uge 4)
9-punkts DPS er en dynamisk skala, der bruges af deltagere til at evaluere ændringen af ​​deres kløe sammenlignet med et tidligere tidspunkt. Skalaen går fra 0 (stærkt forværret kløe) til 8 ([næsten] ingen kløe længere), inklusive mellemliggende karakterer for let forbedret/forværret, moderat forbedret/forværret og temmelig forbedret/forværret. Deltagerne registrerede deres DPS-score på deres lokale sprog og gennemførte vurderingen 24, 48 og 72 timer efter den første injektion ved baseline og i uge 4 før den anden injektion.
Efter 24, 48, 72 timer efter første injektion og før anden injektion (uge 4)
Prurigo Activity Score (PAS) Punkt 5: Samlet antal prurigo læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PAS omfatter 7 beskrivende elementer; 1) læsionstype (papules nodules/plaques/umbilicated ulcera/ulcera/hypo-/hyperpigmented maculae); 2) antal (prurigo læsioner på hele kroppen); 3) distribution (udbredt/lokaliseret [kun 1/2 områder berørt]/ingen af ​​dem); 4) berørte områder (underarm/overarm/under- og overben/stamme/hoved); 5) antal prurigo læsioner i udvalgt område; 6) aktivitet (kløelæsioner med ekskoriationer/skorper og helede prurigolæsioner sammenlignet med alle prurigolæsioner) og 7) for- og bagside områder med markerede monitorlæsioner, der skal genkendes ved næste besøg.
Baseline, uge ​​12
Prurigo Activity Score (PAS) Punkt 6: Antal deltagere med definerede stadier af ekskoriation/skorper og helede læsioner ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge ​​4, 8, 12 og 18
PAS omfatter 7 beskrivende elementer; 1) læsionstype (papules nodules/plaques/umbilicated ulcera/ulcera/hypo-/hyperpigmented maculae); 2) antal (prurigo læsioner på hele kroppen); 3) distribution (udbredt/lokaliseret [kun 1/2 områder berørt]/ingen af ​​dem); 4) berørte områder (underarm/overarm/under- og overben/stamme/hoved); 5) antal prurigo læsioner i udvalgt område; 6) aktivitet (kløelæsioner med ekskoriationer/skorper og helede prurigolæsioner sammenlignet med alle prurigolæsioner) og 7) for- og bagside områder med markerede monitorlæsioner, der skal genkendes ved næste besøg. Punkt 6 har 5 stadier (0-4), hvor hvert stadie repræsenterer procentdelen af ​​prurigo læsioner med udskæringer/skorper og helede prurigo læsioner sammenlignet med alle prurigo læsioner: udskæringer/skorper læsioner; trin 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; for helede læsioner; trin 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Dag 1 (basislinje), uge ​​4, 8, 12 og 18
Investigator Global Assessment (IGA)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge ​​4, 8, 12 og 18
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af investigatoren eller den uddannede udpegede til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 svær. IGA svarer til den overordnede vurdering af sværhedsgraden af ​​prurigo inklusive tilstedeværelse af skorpe og knuder eller hudblødning. Højere score indikerede større sværhedsgrad af sygdommen.
Dag 1 (basislinje), uge ​​4, 8, 12 og 18
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator Global Assessment Success (defineret som IGA = 0 [Clear] eller IGA = 1 [Næsten Clear] med to-punktsforbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af investigatoren eller den uddannede udpegede til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 svær. IGA svarer til den overordnede vurdering af sværhedsgraden af ​​prurigo inklusive tilstedeværelse af skorpe og knuder eller hudblødning. Højere score indikerede større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.115828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med CD14152 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger