A nemolizumab biztonságossága és hatékonysága PN-ben
2020. február 7. frissítette: Galderma R&D
Vizsgálat a nemolizumab (CD14152) biztonságosságának és hatásosságának felmérésére Prurigo Nodularis (PN) betegeken
Ennek a vizsgálatnak a célja a nemolizumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése prurigo nodularisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a nemolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egy 12 hetes kezelési időszak alatt prurigo nodularisban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
70
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Hôpital Archet 2
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint-Louis - Dermatology
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Rzeszów, Lengyelország
- Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
-
Łódź, Lengyelország
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
-
Łódź, Lengyelország
- Centrum Medyczne DERMED
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
-
Bonn, Németország
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Lubeck, Németország
- Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
-
Mainz, Németország
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Németország
- Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Németország
- Universitatsklinikum Munster
-
Tuebingen, Németország
- Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves a szűrővizsgálaton
A PN klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig:
- Prurigo elváltozások a felső végtagokon a törzsön vagy az alsó végtagokon elváltozásokkal vagy anélkül
- Legalább 20 csomó az egész testen, kétoldali eloszlásban
Súlyos viszketés, amelyet az alábbiak szerint határoznak meg a Numerical Rating Scale (NRS) szerint
- Az 1. szűrési látogatáson: Az NRS pontszám legrosszabb napi intenzitásának átlaga ≥ 7 az előző 3 napban
- Az alapszintű látogatáskor: Az NRS pontszám legrosszabb napi intenzitásának átlaga ≥ 7 az előző héthez képest; MEGJEGYZÉS: Az NRS pontszámot legalább 5 napon kell mérni a kiindulási vizit előtti héten.
A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Nem fogamzóképes korú női alanyok (postmenopauzális [menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt 1 évig, egyéb egészségügyi ok nélkül], méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás);
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik beleegyeznek a valódi absztinenciába (ha az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban vannak), vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig:
Kizárási kritériumok:
- A PN-től eltérő állapotból eredő krónikus viszketés, például rüh, rovarcsípés, lichen simplex chronicus, pikkelysömör, akne, folliculitis, szokványos szedés, lymphomatoid papulosis, krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullous betegség
- A prurigo egyoldali elváltozásai (pl. csak az egyik kar érintett)
- Bőr bakteriális vagy vírusos fertőzése a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
- Orális vagy parenterális antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igénylő fertőzés a szűrővizit előtti 1 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt, kivéve, ha a szűrés/kiindulási vizit során teljesen megszűnt,
- Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését és/vagy krónikus viszketést okozhat az alanynak, amely a PN-től eltérő állapotból ered, például rüh, rovarcsípés, lichen simplex chronicus , pikkelysömör, akne, folliculitis, szokásos szedés, lymphomatoid papulosis, krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullous betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 szubkután placebót (nemolizumabbal egyeztetve) kaptak 4 hetente (Q4W) a 8. hétig.
|
3 szubkután injekció (4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemolizumab 0,5 mg/kg
A résztvevők 3 szubkután injekciót kaptak 0,5 milligramm/kg (mg/kg) nemolizumab injekciót Q4W-ig a 8. hétig.
|
3 szubkután injekció (4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának heti átlagában a 4. héten az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) megközelítésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában a 4. héten többszörös imputációs (MI) módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak viszketésük (viszketésük) intenzitásáról az elmúlt 24 évben.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
A többszörös imputáció huszonöt adathalmazt generált hiányzó értékekkel, amelyeket a megfigyelt adatokból lineáris regresszióval imputáltak.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában a 4. héten megfigyelt adatok alapján
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatáskor LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
A csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden látogatáskor LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatásnál LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak viszketésük (viszketésük) intenzitásáról az elmúlt 24 évben.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatáskor LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére.
A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?".
Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a viszketés csúcspontjának verbális értékelési skála (VRS) pontszámának heti átlagában minden látogatáskor LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?".
Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
A viszketés csúcsértékének heti átlagának abszolút változása a kiindulási értékhez képest minden látogatás alkalmával LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?".
Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés szóbeli értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatás alkalmával LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?".
Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Az átlagos verbális értékelési skála pontszám heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden látogatás alkalmával LOCF-módszert használva
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában.
A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában.
A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?".
Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez.
A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Dinamikus viszketési pontszám (DPS) 24, 48 és 72 órával az első injekció beadása után és a második injekció beadása előtt (4. hét)
Időkeret: Az első injekció beadása után 24, 48, 72 órával és a második injekció beadása előtt (4. hét)
|
A 9 pontos DPS egy dinamikus skála, amellyel a résztvevők értékelik a viszketésük változását egy korábbi időponthoz képest.
A skála 0-tól (erősen súlyosbodott viszketés) 8-ig ([majdnem] már nincs viszketés) terjed, beleértve az enyhén javult/rosszabb, közepesen javult/rosszabb és inkább javult/rosszabb állapotokat.
A résztvevők a DPS-pontszámukat a helyi nyelvükön rögzítették, és az értékelést az első injekció után 24, 48 és 72 órával a kiinduláskor, valamint a második injekció előtti 4. héten fejezték be.
|
Az első injekció beadása után 24, 48, 72 órával és a második injekció beadása előtt (4. hét)
|
|
Prurigo Activity Score (PAS) 5. tétel: A Prurigo-léziók teljes száma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PAS 7 leíró elemet tartalmaz; 1) az elváltozás típusa (papulák csomók/plakkok/köldökfekélyek/fekélyek/hipo-/hiperpigmentált makulák); 2) szám (prurigo elváltozások az egész testen); 3) terjesztés (terjesztett/lokalizált [csak 1/2 érintett terület]/egyik sem); 4) érintett területek (alkar/felkar/alsó és felső lábszár/törzs/fej); 5) a prurigo elváltozások száma a kiválasztott területen; 6) aktivitás (prurigo léziók kivágásokkal/kéregekkel és gyógyult prurigo-léziók az összes prurigo-lézióhoz képest) és 7) elülső és hátsó, a következő látogatáskor felismerendő, markáns monitorelváltozások területei.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Prurigo Activity Score (PAS) 6. tétel: A meghatározott stádiumú kiürüléssel/kéreggel és gyógyult sérülésekkel rendelkező résztvevők száma minden látogatás alkalmával
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
|
A PAS 7 leíró elemet tartalmaz; 1) az elváltozás típusa (papulák csomók/plakkok/köldökfekélyek/fekélyek/hipo-/hiperpigmentált makulák); 2) szám (prurigo elváltozások az egész testen); 3) terjesztés (terjesztett/lokalizált [csak 1/2 érintett terület]/egyik sem); 4) érintett területek (alkar/felkar/alsó és felső lábszár/törzs/fej); 5) a prurigo elváltozások száma a kiválasztott területen; 6) aktivitás (prurigo léziók kivágásokkal/kéregekkel és gyógyult prurigo-léziók az összes prurigo-lézióhoz képest) és 7) elülső és hátsó, a következő látogatáskor felismerendő, markáns monitorelváltozások területei.
A 6. tételnek 5 szakasza van (0-4), ahol mindegyik szakasz a kivágásokkal/kéregekkel és gyógyult prurigo-léziókkal járó viszketési léziók százalékos arányát jelenti az összes prurigo-lézióhoz viszonyítva: excoriations/crusts léziók; szakasz 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; gyógyult elváltozásokra; stádium 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
|
1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
|
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma minden látogatáskor
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
|
Az IGA egy 5-pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy képzett megbízott használ a betegség súlyosságának értékelésére 0-tól 4-ig, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 súlyos.
Az IGA a prurigo súlyosságának átfogó értékelésének felel meg, beleértve a kéreg és csomók jelenlétét vagy a bőrvérzést.
A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
|
1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen értek el a vizsgálói globális értékelést (definíció szerint: IGA = 0 [Tiszta] vagy IGA = 1 [Majdnem tiszta], kétpontos javulással az alaphelyzethez képest) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az IGA egy 5-pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy képzett megbízott használ a betegség súlyosságának értékelésére 0-tól 4-ig, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 súlyos.
Az IGA a prurigo súlyosságának átfogó értékelésének felel meg, beleértve a kéreg és csomók jelenlétét vagy a bőrvérzést.
A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2018. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2018. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.115828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis
-
NCT07236099Toborzás
-
NCT07276425ToborzásPrurigo Nodularis (PN)
-
NCT02174432BefejezvePrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo
-
NCT02174419BefejezveViszketés | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo
-
NCT00507832Befejezve
-
NCT05764161Befejezve
-
NCT06988618Toborzás
-
NCT06293053Toborzás
Klinikai vizsgálatok a CD14152 placebo
-
NCT07282249Még nincs toborzás
-
NCT05052983Befejezve
-
NCT05056779Visszavont
-
NCT07047690ToborzásSzisztémás szklerózis
-
NCT05075408BefejezveMérsékelttől súlyosig terjedő viszketéssel társuló krónikus vesebetegség
-
NCT03989206Aktív, nem toborzóKözepes-súlyos atópiás dermatitis
-
NCT04501666Befejezve
-
NCT04921345BefejezveKözepes-súlyos atópiás dermatitis
-
NCT04204616Aktív, nem toborzó
-
NCT03989349BefejezveKözepes-súlyos atópiás dermatitis