Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность немолизумаба при ПП

7 февраля 2020 г. обновлено: Galderma R&D

Исследование по оценке безопасности и эффективности немолизумаба (CD14152) у субъектов с узловатой почесухой (PN)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности немолизумаба у пациентов с узловатой почесухой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности немолизумаба в течение 12-недельного периода лечения у пациентов, страдающих узловатой почесухой, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Германия
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Германия
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Германия
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Польша
      • Rzeszów, Польша
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Польша
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Польша
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Франция
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга

  2. Клинический диагноз PN в течение не менее 6 месяцев с:

    • Почесуха на верхних конечностях с поражением туловища или нижних конечностей или без него
    • Не менее 20 узелков на всем теле с двусторонним распространением

  3. Сильный зуд определяется следующим образом по числовой шкале оценки (NRS)

    • При скрининговом посещении 1: среднее значение наихудшей ежедневной интенсивности по шкале NRS составляет ≥ 7 за предыдущие 3 дня.
    • При исходном посещении: среднее значение наихудшей ежедневной интенсивности по шкале NRS составляет ≥ 7 по сравнению с предыдущей неделей; ПРИМЕЧАНИЕ. Оценка NRS должна измеряться как минимум в течение 5 дней в течение недели, предшествующей исходному визиту.

  4. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • Субъекты женского пола, не способные к деторождению (в постменопаузе [отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины], гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия);
    • Субъекты женского пола детородного возраста, которые согласны на полное воздержание (если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) или на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего клинического испытания и в течение 120 дней после последнего приема исследуемого препарата:

Критерий исключения:

  1. Хронический зуд, возникающий в результате другого состояния, кроме PN, такого как чесотка, укусы насекомых, простой хронический лишай, псориаз, угри, фолликулит, привычное ковыряние, лимфоматоидный папулез, хронический актинический дерматит, герпетиформный дерматит, споротрихоз, буллезная болезнь
  2. Односторонние поражения пруриго (например, поражена только одна рука)
  3. Кожная бактериальная или вирусная инфекция в течение 1 недели до исходного визита.
  4. Инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами в течение 1 недели до визита для скрининга или в течение периода скрининга, если она полностью не разрешилась во время скрининга/посещений исходного уровня соответственно,
  5. Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, либо поставить субъекта в состояние хронического зуда, вызванного состоянием, отличным от PN, таким как чесотка, укусы насекомых, простой хронический лишай. , псориаз, акне, фолликулит, привычное выщипывание, лимфоматоидный папулез, хронический актинический дерматит, герпетиформный дерматит, споротрихоз, буллезная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 3 подкожных инъекции плацебо (в сочетании с немолизумабом) каждые 4 недели (Q4W) до 8-й недели.
Лекарство: CD14152 плацебо
3 подкожные инъекции (каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения)
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Немолизумаб 0,5 мг/кг
Участники получили 3 подкожные инъекции немолизумаба по 0,5 миллиграмма на килограмм (мг/кг) каждые 4 недели до 8-й недели.
Лекарство: CD14152 Доза А
3 подкожные инъекции (каждые 4 недели в течение 12-недельного периода лечения)
Другие имена:
  • Немолизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного среднего балла по числовой шкале оценки пикового зуда (NRS) на 4-й неделе с использованием подхода переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя числовой шкалы оценки пикового зуда на 4-й неделе с использованием метода множественного вменения (MI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Pruritus NRS — это шкала, используемая участниками для оценки интенсивности их зуда (зуда) в течение последних 24 дней. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд. Множественное вменение сгенерировало двадцать пять наборов данных с пропущенными значениями, вмененными из наблюдаемых данных с использованием линейной регрессии.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного показателя по числовой шкале оценки пикового зуда на 4-й неделе с использованием данных наблюдений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю балла по числовой шкале оценки пикового зуда при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю балла по числовой шкале оценки пикового зуда при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю среднего балла по числовой шкале оценки зуда при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Pruritus NRS — это шкала, используемая участниками для оценки интенсивности их зуда (зуда) в течение последних 24 дней. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю среднего балла по числовой шкале оценки зуда при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Pruritus NRS — это шкала, по которой участники сообщают об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники выполняли оценку один раз в день дома вечером. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в целом. в течение предыдущих 24 часов?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на худший вообразимый зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю балла по вербальной оценочной шкале пика зуда (VRS) при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
VRS состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности симптомов, используемых участниками, чтобы сообщить об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники отметили по 5-балльной шкале VRS (0 = отсутствие зуда, 1 = слабый зуд, 2 = умеренный зуд, 3 = сильный зуд, 4 = очень сильный зуд) ответ, который лучше всего описывает интенсивность их зуда за последние 24 часа. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет зуда» и 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой зуд в целом во время лечения? предыдущие 24 часа?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 4, где 0 означает «зуд отсутствует», а 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой самый сильный зуд в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на очень сильный зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю балла по вербальной оценочной шкале пика зуда при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
VRS состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности симптомов, используемых участниками, чтобы сообщить об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники отметили по 5-балльной шкале VRS (0 = отсутствие зуда, 1 = слабый зуд, 2 = умеренный зуд, 3 = сильный зуд, 4 = очень сильный зуд) ответ, который лучше всего описывает интенсивность их зуда за последние 24 часа. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет зуда» и 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой зуд в целом во время лечения? предыдущие 24 часа?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 4, где 0 означает «зуд отсутствует», а 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой самый сильный зуд в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на очень сильный зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю среднего балла по шкале вербальной оценки зуда при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
VRS состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности симптомов, используемых участниками, чтобы сообщить об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники отметили по 5-балльной шкале VRS (0 = отсутствие зуда, 1 = слабый зуд, 2 = умеренный зуд, 3 = сильный зуд, 4 = очень сильный зуд) ответ, который лучше всего описывает интенсивность их зуда за последние 24 часа. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет зуда» и 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой зуд в целом во время лечения? предыдущие 24 часа?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 4, где 0 означает «зуд отсутствует», а 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой самый сильный зуд в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на очень сильный зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного среднего балла по шкале вербальной оценки при каждом посещении с использованием подхода LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
VRS состоит из списка прилагательных, описывающих различные уровни интенсивности симптомов, используемых участниками, чтобы сообщить об интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа. Участники отметили по 5-балльной шкале VRS (0 = отсутствие зуда, 1 = слабый зуд, 2 = умеренный зуд, 3 = сильный зуд, 4 = очень сильный зуд) ответ, который лучше всего описывает интенсивность их зуда за последние 24 часа. Участникам задавали следующие вопросы на их родном языке: 1) Для средней интенсивности зуда: «по шкале от 0 до 4, где 0 означает «нет зуда» и 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой зуд в целом во время лечения? предыдущие 24 часа?"; 2) Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 4, где 0 означает «зуд отсутствует», а 4 означает «очень сильный зуд», как бы вы оценили свой самый сильный зуд в течение предыдущих 24 часов?». Где более высокий балл указывал на очень сильный зуд. Отсутствующие значения, включая тех, кто принимал препараты для экстренной помощи, были заменены подходом LOCF.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 18
Динамическая оценка зуда (DPS) через 24, 48 и 72 часа после первой инъекции и перед второй инъекцией (неделя 4)
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после первой инъекции и перед второй инъекцией (4-я неделя)
9-балльная DPS представляет собой динамическую шкалу, используемую участниками для оценки изменения их зуда по сравнению с более ранним моментом времени. Шкала варьируется от 0 (сильное усиление зуда) до 8 ([почти] отсутствие зуда), включая промежуточные оценки для незначительного улучшения/ухудшения, умеренного улучшения/ухудшения и скорее улучшения/ухудшения. Участники записали свой балл DPS на своем родном языке и завершили оценку через 24, 48 и 72 часа после первой инъекции в начале исследования и на 4-й неделе перед второй инъекцией.
Через 24, 48, 72 часа после первой инъекции и перед второй инъекцией (4-я неделя)
Оценка активности пруриго (PAS) Пункт 5: Общее количество поражений пруриго на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PAS включает 7 описательных пунктов; 1) тип поражения (папулы-узелки/бляшки/умбиликальные язвы/язвы/гипо-/гиперпигментные пятна); 2) число (очаги пруриго на всем теле); 3) распространение (диссеминированное/локализованное [поражено только 1/2 территории]/ни то, ни другое); 4) пораженные участки (предплечье/плечо/голень и бедро/туловище/голова); 5) количество очагов почесухи в выбранной области; 6) активность (очаги пруриго с экскориациями/корками и зажившие поражения пруриго по сравнению со всеми поражениями пруриго) и 7) передняя и задняя области, области отмеченных поражений монитора, которые необходимо распознать при следующем посещении.
Исходный уровень, неделя 12
Оценка активности почесухи (PAS) Пункт 6: Количество участников с определенными стадиями раздражения/корок и заживших поражений при каждом посещении
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 4, 8, 12 и 18
PAS включает 7 описательных пунктов; 1) тип поражения (папулы-узелки/бляшки/умбиликальные язвы/язвы/гипо-/гиперпигментные пятна); 2) число (очаги пруриго на всем теле); 3) распространение (диссеминированное/локализованное [поражено только 1/2 территории]/ни то, ни другое); 4) пораженные участки (предплечье/плечо/голень и бедро/туловище/голова); 5) количество очагов почесухи в выбранной области; 6) активность (очаги пруриго с экскориациями/корками и зажившие поражения пруриго по сравнению со всеми поражениями пруриго) и 7) передняя и задняя области, области отмеченных поражений монитора, которые необходимо распознать при следующем посещении. Пункт 6 имеет 5 стадий (0-4), где каждая стадия представляет собой процент поражений почесухи с экскориациями/корочками и зажившими поражениями почесухи по сравнению со всеми поражениями почесухи: экскориации/корочки; стадия 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; при заживших поражениях; стадия 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
День 1 (исходный уровень), недели 4, 8, 12 и 18
Общая оценка исследователя (IGA) при каждом посещении
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), недели 4, 8, 12 и 18
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую исследователем или обученным назначенным лицом для оценки тяжести заболевания в диапазоне от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 тяжелое. IGA соответствует общей оценке тяжести почесухи, включая наличие корок и узелков или кожных кровотечений. Более высокий балл указывал на большую тяжесть заболевания.
День 1 (исходный уровень), недели 4, 8, 12 и 18
Процент участников, успешно прошедших глобальную оценку исследователя (определяется как IGA = 0 [чисто] или IGA = 1 [почти чисто] с улучшением на два балла по сравнению с исходным уровнем) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, используемую исследователем или обученным назначенным лицом для оценки тяжести заболевания в диапазоне от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 тяжелое. IGA соответствует общей оценке тяжести почесухи, включая наличие корок и узелков или кожных кровотечений. Более высокий балл указывал на большую тяжесть заболевания.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD.03.SPR.115828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD14152 плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками