Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Nemolizumab bij PN

7 februari 2020 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) te beoordelen bij proefpersonen met Prurigo Nodularis (PN)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van nemolizumab bij proefpersonen met prurigo nodularis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van nemolizumab te evalueren gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij patiënten die lijden aan prurigo nodularis in vergelijking met de placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Duitsland
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Duitsland
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Duitsland
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne DERMED

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van minimaal 18 jaar bij screening

  2. Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 6 maanden met:

    • Prurigo-laesies op de bovenste ledematen met of zonder laesies op de romp of de onderste ledematen
    • Minstens 20 knobbeltjes op het hele lichaam met een bilaterale verdeling

  3. Ernstige pruritus als volgt gedefinieerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)

    • Bij het screeningsbezoek 1: gemiddelde van de slechtste dagelijkse intensiteit van de NRS-score is ≥ 7 gedurende de voorgaande 3 dagen
    • Bij het basislijnbezoek: gemiddelde van de slechtste dagelijkse intensiteit van de NRS-score is ≥ 7 gedurende de voorgaande week; OPMERKING: de NRS-score moet worden gemeten op ten minste 5 dagen in de week voorafgaand aan het basisbezoek.

  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de onderstaande criteria voldoen:

    • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden (postmenopauzale [afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening, zonder enige andere medische reden], hysterectomie of bilaterale ovariëctomie);
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met een echte onthouding (indien in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon), of met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de klinische studie en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische pruritus als gevolg van een andere aandoening dan PN zoals schurft, insectenbeet, lichen simplex chronicus, psoriasis, acne, folliculitis, gewoon plukken, lymfomatoïde papulosis, chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichose, bulleuze ziekte
  2. Eenzijdige laesies van prurigo (bijvoorbeeld slechts één arm aangedaan)
  3. Cutane bacteriële of virale infectie binnen 1 week vóór het basisbezoek.
  4. Infectie die behandeling met orale of parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 week vóór het screeningsbezoek, of tijdens de screeningsperiode, tenzij volledig verdwenen bij respectievelijk de screenings-/baselinebezoeken,
  5. Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren en/of de proefpersoon aan chronische pruritus kan brengen als gevolg van een andere aandoening dan PN, zoals schurft, insectenbeet, lichen simplex chronicus , psoriasis, acne, folliculitis, gewoonteplukken, lymfomatoïde papulosis, chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichose, bulleuze ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tot week 8 elke 4 weken (Q4W) 3 subcutane injecties met placebo (overeenkomend met nemolizumab).
Geneesmiddel: CD14152-placebo
3 subcutane injecties (elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken)
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Nemolizumab 0,5 mg/kg
Deelnemers kregen 3 subcutane injecties nemolizumab 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) Q4W tot week 8.
Geneesmiddel: CD14152 dosis A
3 subcutane injecties (elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken)
Andere namen:
  • Nemolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van de Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score in week 4 met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, week 4
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de piek Pruritus Score op numerieke beoordelingsschaal in week 4 met behulp van de meervoudige imputatiemethode (MI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf. Meervoudige imputatie genereerde vijfentwintig gegevenssets met ontbrekende waarden die werden geïmputeerd uit geobserveerde gegevens met behulp van lineaire regressie.
Basislijn, week 4
Percentage verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van de piek Pruritus Score op numerieke beoordelingsschaal in week 4 met behulp van geobserveerde gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van de piek Pruritus Numerieke beoordelingsschaal Score bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijks gemiddelde van de piek Pruritus Numerieke beoordelingsschaal Score bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van het gemiddelde Pruritus Numerieke beoordelingsschaal Score bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van de gemiddelde pruritus Score op numerieke beoordelingsschaal bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Deelnemers vulden de beoordeling één keer per dag 's avonds thuis in. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun eigen taal: 1) Voor de gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'ergst jeuk denkbaar', hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk op het ergste moment in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waarbij een hogere score de ergst denkbare jeuk aangaf. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van de Pruritus-piek Verbal Rating Scale (VRS)-score bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
VRS bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven die door deelnemers worden gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te rapporteren. Deelnemers scoorden op een 5-punts VRS (0=geen jeuk, 1=lichte jeuk, 2=matige jeuk, 3=ernstige jeuk, 4=zeer ernstige jeuk), een reactie die hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur het best omschreef. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun lokale taal: 1) Voor gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen tijdens vorige 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waar een hogere score duidde op zeer ernstige jeuk. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijks gemiddelde van de piek van pruritus Verbale beoordelingsschaal Score bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
VRS bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven die door deelnemers worden gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te rapporteren. Deelnemers scoorden op een 5-punts VRS (0=geen jeuk, 1=lichte jeuk, 2=matige jeuk, 3=ernstige jeuk, 4=zeer ernstige jeuk), een reactie die hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur het best omschreef. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun lokale taal: 1) Voor gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen tijdens vorige 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waar een hogere score duidde op zeer ernstige jeuk. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Percentage verandering vanaf baseline in wekelijks gemiddelde van de gemiddelde Pruritus Verbale beoordelingsschaal Score bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
VRS bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven die door deelnemers worden gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te rapporteren. Deelnemers scoorden op een 5-punts VRS (0=geen jeuk, 1=lichte jeuk, 2=matige jeuk, 3=ernstige jeuk, 4=zeer ernstige jeuk), een reactie die hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur het best omschreef. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun lokale taal: 1) Voor gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen tijdens vorige 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waar een hogere score duidde op zeer ernstige jeuk. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijks gemiddelde van de gemiddelde score van de verbale beoordelingsschaal bij elk bezoek met behulp van de LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
VRS bestaat uit een lijst met bijvoeglijke naamwoorden die verschillende niveaus van symptoomintensiteit beschrijven die door deelnemers worden gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te rapporteren. Deelnemers scoorden op een 5-punts VRS (0=geen jeuk, 1=lichte jeuk, 2=matige jeuk, 3=ernstige jeuk, 4=zeer ernstige jeuk), een reactie die hun jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur het best omschreef. De deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun lokale taal: 1) Voor gemiddelde jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw jeuk in het algemeen beoordelen tijdens vorige 24 uur?"; 2) Voor maximale jeukintensiteit: "op een schaal van 0-4, waarbij 0 'geen jeuk' is en 4 'zeer ernstige jeuk' is, hoe zou u uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beoordelen?" Waar een hogere score duidde op zeer ernstige jeuk. Ontbrekende waarden, inclusief degenen die noodmedicatie namen, werden vervangen door de LOCF-benadering.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 18
Dynamic Pruritus Score (DPS) 24, 48 en 72 uur na de eerste injectie en vóór de tweede injectie (week 4)
Tijdsspanne: Na 24, 48, 72 uur na de eerste injectie en vóór de tweede injectie (week 4)
De 9-punts DPS is een dynamische schaal die door deelnemers wordt gebruikt om de verandering van hun jeuk te evalueren in vergelijking met een eerder tijdstip. De schaal loopt van 0 (sterk verergerde pruritus) tot 8 ([bijna] geen pruritus meer), inclusief tussenliggende punten voor licht verbeterd/verslechterd, matig verbeterd/verslechterd en eerder verbeterd/verslechterd. Deelnemers registreerden hun DPS-score in hun lokale taal en voltooiden de beoordeling 24, 48 en 72 uur na de eerste injectie bij aanvang en in week 4 vóór de tweede injectie.
Na 24, 48, 72 uur na de eerste injectie en vóór de tweede injectie (week 4)
Prurigo Activity Score (PAS) Item 5: totaal aantal prurigo-laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PAS bevat 7 beschrijvende items; 1) laesies type (papel knobbeltjes/plaques/navelstreng zweren/zweren/hypo-/hypergepigmenteerde maculae); 2) aantal (prurigo-laesies op het hele lichaam); 3) verspreiding (verspreid/gelokaliseerd [slechts 1/2 getroffen gebieden]/geen van beide); 4) getroffen gebieden (onderarm/bovenarm/onder- en bovenbeen/romp/hoofd); 5) aantal prurigo-laesies in het geselecteerde gebied; 6) activiteit (prurigo-laesies met excoriaties/korsten en genezen prurigo-laesies in vergelijking met alle prurigo-laesies) en 7) voor- en achterkant, gebieden met gemarkeerde monitorlaesies die bij het volgende bezoek moeten worden herkend.
Basislijn, week 12
Prurigo Activity Score (PAS) Item 6: Aantal deelnemers met gedefinieerde stadia van excoratie/korsten en genezen laesies bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 4, 8, 12 en 18
PAS bevat 7 beschrijvende items; 1) laesies type (papel knobbeltjes/plaques/navelstreng zweren/zweren/hypo-/hypergepigmenteerde maculae); 2) aantal (prurigo-laesies op het hele lichaam); 3) verspreiding (verspreid/gelokaliseerd [slechts 1/2 getroffen gebieden]/geen van beide); 4) getroffen gebieden (onderarm/bovenarm/onder- en bovenbeen/romp/hoofd); 5) aantal prurigo-laesies in het geselecteerde gebied; 6) activiteit (prurigo-laesies met excoriaties/korsten en genezen prurigo-laesies in vergelijking met alle prurigo-laesies) en 7) voor- en achterkant, gebieden met gemarkeerde monitorlaesies die bij het volgende bezoek moeten worden herkend. Item 6 heeft 5 stadia (0-4) waarbij elk stadium het percentage prurigoleesies met excoriaties/korsten en genezen prurigo-laesies vertegenwoordigt in vergelijking met alle prurigo-laesies: excoriaties/korstlaesies; stadium 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; voor genezen laesies; stadium 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Dag 1 (basislijn), week 4, 8, 12 en 18
Investigator Global Assessment (IGA)-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 4, 8, 12 en 18
IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker of getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te evalueren, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = licht, 3 = matig en 4 ernstig. IGA komt overeen met de algehele beoordeling van de ernst van prurigo, inclusief de aanwezigheid van korst en knobbeltjes of huidbloeding. Een hogere score duidde op een grotere ernst van de ziekte.
Dag 1 (basislijn), week 4, 8, 12 en 18
Percentage deelnemers dat een Investigator Global Assessment-succes behaalt (gedefinieerd als IGA= 0 [Vrij] of IGA = 1 [Bijna vrij] met twee punten verbetering ten opzichte van baseline) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker of getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te evalueren, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = licht, 3 = matig en 4 ernstig. IGA komt overeen met de algehele beoordeling van de ernst van prurigo, inclusief de aanwezigheid van korst en knobbeltjes of huidbloeding. Een hogere score duidde op een grotere ernst van de ziekte.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RD.03.SPR.115828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op CD14152-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen