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脊髄損傷におけるミラベグロンとオキシブチニンの安全性と有効性の試験 (MOSET-SCI)

2019年12月14日 更新者：Trevor Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation

慢性脊髄損傷者の神経原性排尿筋過活動に対するオキシブチニンクロリド即時放出と比較したミラベグロンの有効性と忍容性：無作為化、二重盲検、対照、クロスオーバー臨床試験

この調査研究の目的は、慢性脊髄損傷 (SCI) 患者の神経原性排尿筋過活動と呼ばれる状態に対するミラベグロンの有効性と安全性を塩化オキシブチニン即時放出 (オキシブチニン IR) と比較して判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経因性排尿筋過活動または「NDO」は、脊髄損傷 (SCI) を持つ人々によく見られ、不随意の膀胱収縮を特徴とする病状です。 これらの膀胱収縮は、尿失禁 (不随意の尿漏れ) および/または腎臓からの排尿不良および尿路感染症 (UTI) につながる膀胱圧の上昇を引き起こす可能性があります。

神経因性排尿筋過活動は、最も一般的にはオキシブチニン（ジトロパン）と呼ばれる薬で治療されます。ただし、この薬には口渇や便秘などの副作用があります。 Mirabegron (Myrbetriq) は、口渇や便秘を引き起こさない過活動膀胱の治療のために食品医薬品局によって承認された新しい薬です。ただし、SCI を持つ人での使用は調査中です。

この調査研究の目的は、SCI患者の神経原性排尿筋過活動に対するミラベグロンの有効性と安全性を塩化オキシブチニン即時放出（オキシブチニンIR）と比較して判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • 主任研究者：
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に発生した外傷性脊髄損傷に続発する神経障害を持っています。
  • 損傷は完全または不完全 (AIS グレード A ～ D) に分類され、損傷の神経学的レベルは T12 を超えています。
  • 被験者の膀胱管理方法は、間欠的カテーテル法（IC）または留置カテーテル（経尿道または恥骨上）です。
  • 神経因性排尿筋過活動 (NDO) の尿力学のドキュメントがあります。
  • 被験者は、安定した用量のオキシブチニン IR を 1 日 3 回服用しています。
  • -被験者は、予定されているすべてのクリニック訪問および運動訓練セッションの利用可能性を含む、研究プロトコルを順守することができ、順守する意思があります。
  • -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントを自発的に提供することができ、提供しています。

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問から1か月以内にミラベグロンを服用しています。
  • -被験者は、スクリーニング訪問から1年以内に膀胱へのボツリヌス毒素注射を受けました。
  • ミラベグロンアレルギーの方。
  • 被験者は、制御されていない自律神経反射異常または尿力学上の重大な自律神経反射異常の病歴を持っています（収縮期血圧≧150 mm / Hg）。
  • 被験者は、水腎症、腎臓結石、または尿管骨盤接合部閉塞を含む、上部管の重大な解剖学的問題の既知の病歴を持っています。
  • 被験者は、非神経性膀胱または前立腺の問題（前立腺癌、膀胱癌）の既知の病歴または治療を受けています。
  • 被験者は、3か月ごとを超えるUTIとして定義される再発性UTIを持っています。
  • -被験者は未治療のグレード3以上の膀胱尿管逆流症を患っています。
  • 女性の場合、被験者は妊娠中（尿妊娠検査で証明）または授乳中です。
  • -被験者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を服用しました。
  • -被験者は、安全性の問題を引き起こす可能性がある、または研究結果の解釈または研究の実施を妨げる病状を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシブチニンクロリド IR、ミラベグロン
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、オキシブチニン IR (1 日 3 回 5 mg) を 6 週間受けます。 最初の 6 週間後、このグループの被験者は、ミラベグロンの漸増用量に 6 週間切り替えられます (25 mg を 1 日 1 回 2 週間、続いて 50 mg を 1 日 1 回 4 週間)。注: 1 日 2 回のプラセボが含まれます。 1 日 3 回のオキシブチニン IR の投与頻度に合わせて、ミラベグロンを 1 日 1 回併用）。
薬：オキシブチニンクロリド IR
塩化オキシブチニン即時放出 (IR) 5 mg を 1 日 3 回、6 週間
他の名前：
  • ジトロパン
薬：ミラベグロン
ミラベグロン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回 2 週間、続いてミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回 4 週間 (注: 他の介入でのオキシブチニン IR の 1 日 3 回投与に合わせて、1 日 2 回のミラベグロンにプラセボを 1 日 1 回追加します)。
他の名前：
  • ミラベトリック
実験的：ミラベグロン→オキシブチニンクロリド IR
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、漸増用量のミラベグロンを 6 週間投与されます (25 mg を 1 日 1 回 2 週間、続いて 50 mg を 1 日 1 回 4 週間)。オキシブチニン IR を 1 日 3 回投与する）。 最初の6週間後、このグループの被験者は、オキシブチニンIR（1日3回5 mg）を6週間受けるように切り替えられます
薬：オキシブチニンクロリド IR
塩化オキシブチニン即時放出 (IR) 5 mg を 1 日 3 回、6 週間
他の名前：
  • ジトロパン
薬：ミラベグロン
ミラベグロン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回 2 週間、続いてミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回 4 週間 (注: 他の介入でのオキシブチニン IR の 1 日 3 回投与に合わせて、1 日 2 回のミラベグロンにプラセボを 1 日 1 回追加します)。
他の名前：
  • ミラベトリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイリング膀胱内圧測定中の膀胱内圧膀胱容量の変化
時間枠：6週目と12週目
膀胱内圧膀胱容量は、通常「排尿の許可」が与えられたときの充満膀胱内圧測定の終了時の膀胱容積 (ml) です。
6週目と12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿筋リークポイント圧力の変化
時間枠：6週目と12週目
排尿筋漏出点圧 (cm H2O) は、排尿筋収縮または腹圧上昇のいずれも存在しない場合に尿漏れが発生する最低排尿筋圧として定義されます。
6週目と12週目
最大排尿筋圧の変化
時間枠：6週目と12週目
最大排尿筋圧 (ml/cm H2O) は、その名前が示すように、膀胱内圧測定中の最大排尿筋圧です。
6週目と12週目
充満膀胱内圧測定中の膀胱コンプライアンスの変化
時間枠：6週目と12週目
充満膀胱内圧測定中の膀胱コンプライアンス (ml/cm H2O) は、膀胱容積の変化と排尿筋圧の変化との関係であり、膀胱容積の変化中の排尿筋圧の変化 (Δρdet) で容積変化 (ΔV) を割ることによって計算されます。 (C= ΔV/Δρdet)。
6週目と12週目
排尿後の残尿量の変化
時間枠：6週目と12週目
排尿後の残尿量 (ml) は、排尿の最後に膀胱に残っている尿の量として定義され 1、SCI における主要な尿力学的結果測定として推奨されます。
6週目と12週目
国際下部尿路機能の変化 基本的な脊髄損傷 (SCI) データセット
時間枠：6週目と12週目
脊髄損傷（SCI）患者の下部尿路機能基本データセットの目的は、下部尿路に関する情報の収集と報告を標準化し、公開されているさまざまな研究の結果を評価および比較できるようにすることです。
6週目と12週目
腸機能測定値の変更 - 国際 SCI 腸機能の基本および拡張データ セット
時間枠：6週目と12週目
国際腸機能基本および拡張 SCI データ セットは、SCI 患者の腸機能に関する膨大な量の情報を収集および報告するための標準化された形式を提示します。
6週目と12週目
California Verbal Learning Test - II (CVLT) スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
記憶力は、カリフォルニア言語学習テスト - II (CVLT) によって評価されます。 これは、5 回の試行で口頭で提示された 4 つの意味カテゴリからの 16 語のリストで構成され、20 分間の遅延想起試行と認識試行が含まれています。
6週目と12週目
Symbol Digit Modalities Test Oral Version (SDMT) スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
処理速度は、Symbol Digit Modalities Test 口頭版によって評価されます。
6週目と12週目
大人の読書のウェクスラー検定 (WTAR) スコア
時間枠：スクリーニング訪問
大人の読書のウェクスラーテストは、認知結果の分析における共変量として後で使用するための言語知能の推定値を提供するために実施されます。 WTAR は 50 個の不規則なスペルの単語で構成されており、完了するのに約 10 分かかります。
スクリーニング訪問
Qualiveen スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
Qualiveen は、SCI を持つ個人の状態固有の QOL 尺度として開発されました。 排尿の問題に関連する個人の生活の 4 つの側面に焦点を当てた 30 の項目で構成されています。
6週目と12週目
SCI-QOL 腸管および膀胱管理困難スコアの変化
時間枠：6週目と12週目
SCI-QOL Bladder Management Difficulties および SCI-QOL Bowel Management Difficulties は、SCI 患者の QOL 尺度として開発されたもので、SCI-QOL 測定システムの一部です。
6週目と12週目
変化スコアの対象全体印象 (SGI) の変化
時間枠：6週目と12週目
変化の SGI は、被験者の全体的な状態の変化を 7 段階で測定する、被験者評価の手段です。
6週目と12週目
変化スコアの臨床医全体印象 (CGI) の変化
時間枠：6週目と12週目
治験担当医師は、ベースライン時と比較して、治療後の被験者の全体的な臨床状態を7段階で評価します。
6週目と12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象症例報告書
時間枠：2週間ごとに12週間
有害事象は、有害事象症例報告フォームに記録されます。これには、発症の日時、重症度、研究介入との関係、解決日、取られた措置、および有害事象の結果が含まれます。 責任ある医師は、すべての有害な経験の因果関係の評価を行います。
2週間ごとに12週間
副作用記録
時間枠：2週間ごとに12週間
参加者には、オキシブチニンおよびミラベグロン治療に関連する副作用のリストが提供されます。 オープンチョイス応答の「その他」とマークされた 3 行は、強制選択副作用のオプションの選択に伴います。 参加者は、副作用の重症度 (ビジュアル アナログ スケール (VAS); 0-100) と頻度 (「決して」、「時々」、「時々」、「しばしば」、または「常に」) を評価します。選択回答。 副作用の重症度と頻度は、研究の介入部分の間に2週間ごとに参加者によって評価されます。
2週間ごとに12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kessler Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven C. Kirshblum, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation
  • 主任研究者：Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.、Kessler Foundation
  • 主任研究者：Todd A. Linsenmeyer, M.D.、Kessler Institute for Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-961-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

オキシブチニンクロリド IRの臨床試験

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