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Prova di sicurezza ed efficacia di Mirabegron e ossibutinina nella lesione del midollo spinale (MOSET-SCI)

14 dicembre 2019 aggiornato da: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Efficacia e tollerabilità di Mirabegron rispetto al rilascio immediato di ossibutinina cloruro per l'iperattività neurogena del detrusore nelle persone con lesione cronica del midollo spinale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia e la sicurezza di mirabegron rispetto al rilascio immediato di ossibutinina cloruro (ossibutinina IR) per una condizione chiamata iperattività detrusoriale neurogena in individui con lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperattività neurogena del detrusore o "NDO" è comune nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) ed è una condizione medica caratterizzata da contrazioni involontarie della vescica urinaria. Queste contrazioni della vescica possono causare episodi di incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina) e/o pressioni elevate della vescica che possono portare a scarso drenaggio dai reni e infezioni del tratto urinario (UTI).

L'iperattività detrusoriale neurogena è più comunemente trattata con un farmaco chiamato ossibutinina (Ditropan); tuttavia, questo farmaco è associato a effetti collaterali come secchezza delle fauci e costipazione. Mirabegron (Myrbetriq) è un nuovo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della vescica iperattiva che non causa secchezza delle fauci o stitichezza; tuttavia, il suo uso in persone con LM è sperimentale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia e la sicurezza di mirabegron rispetto al rilascio immediato di ossibutinina cloruro (ossibutinina IR) per l'iperattività detrusoriale neurogena in individui con LM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una compromissione neurologica secondaria a una lesione traumatica del midollo spinale che si è verificata almeno dodici (12) mesi prima della visita di screening.
  • La lesione è classificata come completa o incompleta (grado AIS A-D) e il livello neurologico della lesione è superiore a T12.
  • Il metodo di gestione della vescica del soggetto è il cateterismo intermittente (CI) o il catetere a permanenza (transuretrale o sovrapubico).
  • Esiste una documentazione urodinamica dell'iperattività detrusoriale neurogena (NDO).
  • Il soggetto assume una dose stabile di ossibutinina IR tre volte al giorno.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo di studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite cliniche programmate e le sessioni di allenamento locomotore.
  • - Il soggetto è in grado di e ha volontariamente dato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto mirabegron entro un mese dalla visita di screening.
  • Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica nella vescica entro un anno dalla visita di screening.
  • Il soggetto è allergico al mirabegron.
  • Il soggetto ha una storia di disreflessia autonomica incontrollata o disreflessia autonomica significativa all'urodinamica (pressione arteriosa sistolica ≥150 mm/Hg).
  • Il soggetto ha una storia nota di significativi problemi anatomici delle vie superiori, tra cui idronefrosi, calcoli renali o ostruzione della giunzione ureteropelvica.
  • Il soggetto ha una storia nota o un trattamento per un problema alla vescica o alla prostata non neurogeno (cancro alla prostata, cancro alla vescica).
  • Il soggetto ha UTI ricorrenti, definite come UTI più di ogni tre mesi.
  • Il soggetto ha un reflusso vescico-ureterale di grado 3 o superiore non trattato.
  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza (documentato da un test di gravidanza sulle urine) o in allattamento.
  • Il soggetto ha assunto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe porre un problema di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cloruro di ossibutinina IR quindi Mirabegron
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno ossibutinina IR (5 mg tre volte al giorno) per 6 settimane. Dopo le prime 6 settimane, i soggetti di questo gruppo passeranno quindi a una dose crescente di mirabegron per 6 settimane (25 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 50 mg una volta al giorno per 4 settimane; Nota: saranno inclusi due placebo al giorno con mirabegron una volta al giorno per abbinare la frequenza di somministrazione a ossibutinina IR tre volte al giorno).
Droga: Cloruro di ossibutinina IR
Cloruro di ossibutinina a rilascio immediato (IR) 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Mirabegron
Mirabegron 25 mg compressa una volta al giorno per 2 settimane, seguito da mirabegron 50 mg una volta al giorno per 4 settimane (Nota: il placebo due volte al giorno sarà incluso con mirabegron una volta al giorno per corrispondere al dosaggio di tre volte al giorno di ossibutinina IR nell'altro intervento).
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Sperimentale: Mirabegron poi ossibutinina cloruro IR
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno una dose crescente di mirabegron per 6 settimane (25 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 50 mg una volta al giorno per 4 settimane; Nota: due placebo al giorno saranno inclusi con mirabegron una volta al giorno per corrispondere alla frequenza di dosaggio a ossibutinina IR tre volte al giorno). Dopo le prime 6 settimane, i soggetti di questo gruppo passeranno quindi a ricevere ossibutinina IR (5 mg tre volte al giorno) per 6 settimane
Droga: Cloruro di ossibutinina IR
Cloruro di ossibutinina a rilascio immediato (IR) 5 mg tre volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Mirabegron
Mirabegron 25 mg compressa una volta al giorno per 2 settimane, seguito da mirabegron 50 mg una volta al giorno per 4 settimane (Nota: il placebo due volte al giorno sarà incluso con mirabegron una volta al giorno per corrispondere al dosaggio di tre volte al giorno di ossibutinina IR nell'altro intervento).
Altri nomi:
  • Myrbetriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità cistometrica della vescica durante la cistometria di archiviazione
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La capacità cistometrica della vescica è il volume della vescica (ml) alla fine del cistometrogramma di riempimento, quando di solito viene dato il "permesso di urinare".
Settimana 6 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione del punto di fuga del detrusore
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La pressione del punto di perdita del detrusore (cm H2O) è definita come la pressione detrusoriale più bassa alla quale si verifica la perdita di urina in assenza di una contrazione del detrusore o di un aumento della pressione addominale.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione della massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La pressione detrusoriale massima (ml/cm H2O) come suggerisce il nome, è la pressione detrusoriale massima durante il riempimento della cistometria.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione della compliance vescicale durante il riempimento della cistometria
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La compliance della vescica durante la cistometria di riempimento (ml/cm H2O) è la relazione tra la variazione del volume della vescica e la variazione della pressione del detrusore ed è calcolata dividendo la variazione del volume (ΔV) per la variazione della pressione del detrusore (Δρdet) durante tale variazione del volume della vescica (C= ΔV/Δρdet).
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione del volume residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il volume residuo post-minzionale (ml) è definito come il volume di urina rimasto nella vescica alla fine della minzione1 ed è raccomandato come misura di esito urodinamica di base nella LM.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica del set di dati sulla lesione del midollo spinale (SCI) sulla funzione del tratto urinario inferiore internazionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Lo scopo del set di dati di base sulla funzione del tratto urinario inferiore per gli individui con lesioni del midollo spinale (SCI) è quello di standardizzare la raccolta e la segnalazione di informazioni sul tratto urinario inferiore e di rendere possibile la valutazione e il confronto dei risultati di vari studi pubblicati.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica delle misure della funzione intestinale - Set di dati di base ed estesi sulla funzione intestinale SCI internazionale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
I set di dati SCI di base ed estesi sulla funzione intestinale internazionale presentano un formato standardizzato per la raccolta e la segnalazione di una quantità estesa di informazioni sulla funzione intestinale nelle persone con LM.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica dei punteggi del California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La memoria sarà valutata dal California Verbal Learning Test - II (CVLT). Consiste in un elenco di 16 parole di 4 categorie semantiche presentate oralmente in 5 prove e include una prova di richiamo ritardata di 20 minuti e una prova di riconoscimento.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica delle modalità delle cifre dei simboli Test della versione orale (SDMT).
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
La velocità di elaborazione sarà valutata dalla versione orale del Symbol Digit Modality Test.
Settimana 6 e Settimana 12
Punteggio Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
Lasso di tempo: Visita di selezione
Il Wechsler Test of Adult Reading sarà somministrato per fornire una stima dell'intelligenza verbale da utilizzare successivamente come covariata nelle analisi degli esiti cognitivi. Il WTAR è composto da 50 parole scritte in modo irregolare e richiede circa 10 minuti per essere completato.
Visita di selezione
Modifica dei punteggi Qualiveen
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il Qualiveen è stato sviluppato come misura specifica della qualità della vita per le persone con LM. Consiste di 30 item incentrati su quattro aspetti della vita degli individui legati ai loro problemi urinari: preoccuparsi dei limiti, frequenza dei limiti, paure e sentimenti.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione dei punteggi SCI-QOL per le difficoltà di gestione dell'intestino e della vescica
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Le difficoltà di gestione della vescica SCI-QOL e le difficoltà di gestione dell'intestino SCI-QOL sono state sviluppate come misura della qualità della vita per gli individui con LM e fanno parte del sistema di misurazione della qualità della vita SCI.
Settimana 6 e Settimana 12
Modifica dell'impressione globale del soggetto (SGI) del punteggio di modifica
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il SGI del cambiamento è uno strumento valutato dal soggetto che misura il cambiamento nello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti.
Settimana 6 e Settimana 12
Variazione dell'impressione globale del clinico (CGI) del punteggio di variazione
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Il medico dello studio valuterà su una scala a 7 punti le condizioni cliniche generali del soggetto dopo il trattamento rispetto a quelle al basale.
Settimana 6 e Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di segnalazione del caso di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 12 settimane
Le esperienze avverse saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso di eventi avversi, inclusa la data e l'ora di insorgenza, la gravità, la relazione con l'intervento dello studio, la data di risoluzione, l'azione intrapresa e l'esito dell'esperienza avversa. Il medico responsabile effettuerà una valutazione di causalità per ogni esperienza avversa.
Ogni due settimane per 12 settimane
Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 12 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di effetti collaterali associati al trattamento con ossibutinina e mirabegron. Tre linee contrassegnate con "altro" per le risposte a scelta aperta accompagneranno la selezione delle opzioni per gli effetti collaterali a scelta forzata. I partecipanti valuteranno la gravità (scala analogica visiva (VAS); 0-100) e la frequenza ("mai", "occasionalmente", "a volte", "spesso" o "sempre") degli effetti collaterali per ciascuno degli effetti forzati e aperti risposte scelte. La gravità e la frequenza degli effetti collaterali saranno valutate dai partecipanti ogni 2 settimane durante la parte di intervento dello studio.
Ogni due settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigatore principale: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-961-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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