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Estudo de Segurança e Eficácia de Mirabegron e Oxibutinina em Lesão da Medula Espinhal (MOSET-SCI)

14 de dezembro de 2019 atualizado por: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Eficácia e tolerabilidade de Mirabegron em comparação com liberação imediata de cloreto de oxibutinina para hiperatividade neurogênica do detrusor em pessoas com lesão crônica da medula espinhal: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia e a segurança do mirabegrom em comparação com a liberação imediata de cloreto de oxibutinina (oxibutinina IR) para uma condição chamada hiperatividade neurogênica do detrusor em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal (LM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperatividade neurogênica do detrusor ou "NDO" é comum em pessoas com lesão da medula espinhal (LM) e é uma condição médica caracterizada por contrações involuntárias da bexiga urinária. Essas contrações da bexiga podem causar episódios de incontinência urinária (vazamento involuntário de urina) e/ou altas pressões da bexiga que podem levar à má drenagem dos rins e infecções do trato urinário (ITUs).

A hiperatividade neurogênica do detrusor é mais comumente tratada com um medicamento chamado oxibutinina (Ditropan); no entanto, esse medicamento está associado a efeitos colaterais, como boca seca e constipação. Mirabegron (Myrbetriq) é um medicamento mais recente aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da bexiga hiperativa que não causa boca seca ou constipação; entretanto, seu uso em pessoas com LME é experimental.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia e a segurança do mirabegrom em comparação com a liberação imediata de cloreto de oxibutinina (oxibutinina IR) para hiperatividade neurogênica do detrusor em indivíduos com lesão medular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Investigador principal:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um comprometimento neurológico secundário a uma lesão traumática da medula espinhal que ocorreu pelo menos doze (12) meses antes da visita de triagem.
  • A lesão é classificada como completa ou incompleta (AIS grau A-D) e o nível neurológico da lesão está acima de T12.
  • O método de manejo da bexiga do sujeito é o cateterismo intermitente (IC) ou cateter permanente (transuretral ou suprapúbico).
  • Há documentação urodinâmica de hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO).
  • O sujeito está em uma dose estável de oxibutinina IR três vezes ao dia.
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo do estudo, incluindo disponibilidade para todas as visitas clínicas agendadas e sessões de treinamento locomotor.
  • O sujeito é capaz e deu voluntariamente o consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tomou mirabegrom dentro de um mês da visita de triagem.
  • O sujeito recebeu uma injeção de toxina botulínica na bexiga dentro de um ano da visita de triagem.
  • O sujeito é alérgico a mirabegrom.
  • O sujeito tem um histórico de disreflexia autonômica descontrolada ou disreflexia autonômica significativa na urodinâmica (PA sistólica≥150 mm/Hg).
  • O sujeito tem uma história conhecida de problemas anatômicos significativos dos tratos superiores, incluindo hidronefrose, cálculos renais ou obstrução da junção ureteropélvica.
  • O sujeito tem uma história conhecida ou tratamento para uma bexiga não neurogênica ou problema de próstata (câncer de próstata, câncer de bexiga).
  • O sujeito tem ITUs recorrentes, definidas como ITU a cada três meses.
  • O sujeito tem grau 3 não tratado ou refluxo vesicoureteral acima.
  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida (documentado por um teste de gravidez de urina) ou amamentando.
  • O sujeito tomou outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • O sujeito tem uma condição médica que pode representar um problema de segurança ou interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloreto de oxibutinina IR, em seguida, Mirabegron
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão oxibutinina IR (5 mg três vezes ao dia) por 6 semanas. Após as primeiras 6 semanas, os indivíduos neste grupo serão mudados para uma dose crescente de mirabegrom por 6 semanas (25 mg uma vez ao dia por 2 semanas, seguido de 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas; Nota: dois placebos diários serão incluídos com mirabegrona uma vez ao dia para coincidir com a frequência de administração de oxibutinina IR três vezes ao dia).
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina IR
Cloreto de oxibutinina de liberação imediata (IR) 5 mg três vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Ditropan
Medicamento: Mirabegrom
Mirabegrona 25 mg comprimido uma vez ao dia por 2 semanas, seguido de mirabegrona 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Nota: Placebo duas vezes ao dia será incluído com mirabegrona uma vez ao dia para corresponder à dosagem três vezes ao dia de oxibutinina IR na outra intervenção).
Outros nomes:
  • Myrbetriq
Experimental: Mirabegron, em seguida, cloreto de oxibutinina IR
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão uma dose crescente de mirabegrona por 6 semanas (25 mg uma vez ao dia por 2 semanas, seguido de 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas; Observação: dois placebos diários serão incluídos com mirabegrona uma vez ao dia para corresponder à frequência de dosagem de oxibutinina IR três vezes ao dia). Após as primeiras 6 semanas, os indivíduos deste grupo serão transferidos para receber oxibutinina IR (5 mg três vezes ao dia) por 6 semanas
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina IR
Cloreto de oxibutinina de liberação imediata (IR) 5 mg três vezes ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Ditropan
Medicamento: Mirabegrom
Mirabegrona 25 mg comprimido uma vez ao dia por 2 semanas, seguido de mirabegrona 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Nota: Placebo duas vezes ao dia será incluído com mirabegrona uma vez ao dia para corresponder à dosagem três vezes ao dia de oxibutinina IR na outra intervenção).
Outros nomes:
  • Myrbetriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade vesical cistométrica durante a cistometria de preenchimento
Prazo: Semana 6 e Semana 12
A capacidade cistométrica da bexiga é o volume da bexiga (ml) no final do cistometrograma de enchimento, quando geralmente é dada 'permissão para urinar'.
Semana 6 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão do ponto de vazamento do detrusor
Prazo: Semana 6 e Semana 12
A pressão do ponto de perda do detrusor (cm H2O) é definida como a menor pressão do detrusor na qual ocorre perda de urina na ausência de contração do detrusor ou aumento da pressão abdominal.
Semana 6 e Semana 12
Mudança na pressão máxima do detrusor
Prazo: Semana 6 e Semana 12
A pressão máxima do detrusor (ml/cm H2O), como o nome indica, é a pressão máxima do detrusor durante a cistometria de enchimento.
Semana 6 e Semana 12
Mudança na complacência da bexiga durante a cistometria de enchimento
Prazo: Semana 6 e Semana 12
A complacência da bexiga durante a cistometria de enchimento (ml/cm H2O) é a relação entre a alteração no volume da bexiga e a alteração na pressão do detrusor e é calculada dividindo a alteração do volume (ΔV) pela alteração na pressão do detrusor (Δρdet) durante essa alteração no volume da bexiga (C= ΔV/Δρdet).
Semana 6 e Semana 12
Mudança no volume residual pós-miccional
Prazo: Semana 6 e Semana 12
O volume residual pós-miccional (ml) é definido como o volume de urina deixado na bexiga no final da micção1 e é recomendado como uma medida central do resultado urodinâmico na LME.
Semana 6 e Semana 12
Alteração no conjunto de dados básicos de lesão da medula espinhal (LM) da função internacional do trato urinário inferior
Prazo: Semana 6 e Semana 12
O objetivo do Conjunto de Dados Básicos da Função do Trato Urinário Inferior para Indivíduos com Lesão da Medula Espinhal (LM) é padronizar a coleta e o relato de informações sobre o trato urinário inferior e possibilitar a avaliação e comparação dos resultados de vários estudos publicados.
Semana 6 e Semana 12
Mudança nas Medidas da Função Intestinal - Conjuntos de Dados Básicos e Estendidos da Função Intestinal SCI Internacional
Prazo: Semana 6 e Semana 12
Os Conjuntos de Dados SCI Básicos e Estendidos da Função Intestinal Internacional apresentam um formato padronizado para a coleta e relatório de uma quantidade extensa de informações sobre a função intestinal em pessoas com SCI.
Semana 6 e Semana 12
Mudança nas pontuações do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - II (CVLT)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
A memória será avaliada pelo California Verbal Learning Test - II (CVLT). Consiste em uma lista de 16 palavras de 4 categorias semânticas apresentadas oralmente em 5 tentativas e inclui uma tentativa de recordação atrasada de 20 minutos, bem como uma tentativa de reconhecimento.
Semana 6 e Semana 12
Alteração nas pontuações da versão oral do teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Semana 6 e Semana 12
A velocidade de processamento será avaliada pela versão oral do Symbol Digit Modalities Test.
Semana 6 e Semana 12
Pontuação do Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
Prazo: Visita de Triagem
O Teste Wechsler de Leitura para Adultos será aplicado para fornecer uma estimativa da inteligência verbal para uso posterior como uma covariável nas análises dos resultados cognitivos. O WTAR é composto por 50 palavras com grafia irregular e leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
Visita de Triagem
Alteração nas pontuações do Qualiveen
Prazo: Semana 6 e Semana 12
O Qualiveen foi desenvolvido como uma medida de qualidade de vida específica para indivíduos com LM. É composto por 30 itens que enfocam quatro aspectos da vida do indivíduo relacionados aos seus problemas urinários: incômodo com as limitações, frequência das limitações, medos e sentimentos.
Semana 6 e Semana 12
Mudança nas pontuações SCI-QOL de Dificuldades de Controle do Intestino e Bexiga
Prazo: Semana 6 e Semana 12
O SCI-QOL Bexiga Manejo Dificuldades e SCI-QOL Intestinal Dificuldades foram desenvolvidos como medida de qualidade de vida para indivíduos com LM e fazem parte do sistema de medição SCI-QOL.
Semana 6 e Semana 12
Mudança na pontuação de impressão global do assunto (SGI) da mudança
Prazo: Semana 6 e Semana 12
O SGI da mudança é um instrumento avaliado pelo sujeito que mede a mudança no estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos.
Semana 6 e Semana 12
Mudança na pontuação da Impressão Global do Clínico (CGI) da Mudança
Prazo: Semana 6 e Semana 12
O médico do estudo avaliará em uma escala de 7 pontos a condição clínica geral do sujeito após o tratamento em comparação com a linha de base.
Semana 6 e Semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso
Prazo: A cada duas semanas durante 12 semanas
As experiências adversas serão registradas no Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso, incluindo a data e hora do início, gravidade, a relação com a intervenção do estudo, a data da resolução, a ação tomada e o resultado da experiência adversa. O médico responsável fará uma avaliação de causalidade para cada experiência adversa.
A cada duas semanas durante 12 semanas
Registro de efeitos colaterais
Prazo: A cada duas semanas durante 12 semanas
Os participantes receberão uma lista de efeitos colaterais associados ao tratamento com oxibutinina e mirabegrona. Três linhas marcadas como "outros" para respostas de escolha aberta acompanharão a seleção de opções para efeitos colaterais de escolha forçada. Os participantes avaliarão a gravidade (escala analógica visual (VAS); 0-100) e a frequência ("nunca", "ocasionalmente", "às vezes", "frequentemente" ou "sempre") dos efeitos colaterais para cada um dos efeitos colaterais forçados e abertos respostas de escolha. A gravidade e a frequência dos efeitos colaterais serão avaliadas pelos participantes a cada 2 semanas durante a parte de intervenção do estudo.
A cada duas semanas durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigador principal: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Investigador principal: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D-961-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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