Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa i skuteczności Mirabegronu i Oxybutyniny w urazie rdzenia kręgowego (MOSET-SCI)

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Skuteczność i tolerancja Mirabegronu w porównaniu z chlorkiem oksybutyniny o natychmiastowym uwalnianiu w neurogennej nadreaktywności wypieracza u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego badania naukowego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa mirabegronu w porównaniu z chlorkiem oksybutyniny o natychmiastowym uwalnianiu (oksybutynina IR) w przypadku stanu zwanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neurogenna nadaktywność wypieracza lub „NDO” jest powszechna u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) i jest stanem chorobowym charakteryzującym się mimowolnymi skurczami pęcherza moczowego. Te skurcze pęcherza mogą powodować epizody nietrzymania moczu (mimowolny wyciek moczu) i/lub wysokie ciśnienie w pęcherzu, które może prowadzić do słabego drenażu nerek i infekcji dróg moczowych (ZUM).

Neurogenna nadaktywność wypieracza jest najczęściej leczona lekiem zwanym oksybutyniną (Ditropan); jednak ten lek wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak suchość w ustach i zaparcia. Mirabegron (Myrbetriq) to nowszy lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia pęcherza nadreaktywnego, który nie powoduje suchości w ustach ani zaparć; jednak jego zastosowanie u osób z SCI jest eksperymentalne.

Celem tego badania naukowego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa mirabegronu w porównaniu z chlorkiem oksybutyniny o natychmiastowym uwalnianiu (oksybutynina IR) w neurogennej nadaktywności wypieracza u osób z SCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma upośledzenie neurologiczne wtórne do urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, które wystąpiło co najmniej dwanaście (12) miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uraz jest klasyfikowany jako całkowity lub niekompletny (stopień A-D według AIS), a neurologiczny poziom urazu przekracza T12.
  • Stosowaną przez osobnika metodą postępowania z pęcherzem jest cewnikowanie przerywane (IC) lub cewnik założony na stałe (przezcewkowy lub nadłonowy).
  • Istnieje dokumentacja urodynamiczna neurogennej nadaktywności wypieracza (NDO).
  • Osobnik przyjmuje stabilną dawkę oksybutyniny IR trzy razy dziennie.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym dostępności na wszystkie zaplanowane wizyty w klinice i sesje treningowe lokomotoryczne.
  • Uczestnik jest w stanie i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował mirabegron w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej.
  • Pacjent otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej do pęcherza moczowego w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej.
  • Podmiot jest uczulony na mirabegron.
  • Pacjent ma historię niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej lub znacznej dysrefleksji autonomicznej w badaniu urodynamicznym (ciśnienie skurczowe ≥150 mm/Hg).
  • Pacjent ma znaną historię znaczących problemów anatomicznych górnych dróg oddechowych, w tym wodonercza, kamieni nerkowych lub niedrożności połączenia moczowodowo-miedniczkowego.
  • Osobnik ma znaną historię lub leczenie nieneurogennego problemu z pęcherzem lub prostatą (rak prostaty, rak pęcherza).
  • Pacjent ma nawracające ZUM, definiowane jako ZUM częściej niż co trzy miesiące.
  • Pacjent ma nieleczony odpływ pęcherzowo-moczowodowy stopnia 3 lub wyższego.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży (udokumentowana testem ciążowym z moczu) lub karmi piersią.
  • Pacjent przyjął inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik cierpi na schorzenie, które może zagrażać bezpieczeństwu lub zakłócać interpretację wyników badania lub przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorek oksybutyniny IR, następnie Mirabegron
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać oksybutyninę IR (5 mg trzy razy dziennie) przez 6 tygodni. Po pierwszych 6 tygodniach pacjenci z tej grupy zostaną następnie przestawieni na zwiększającą się dawkę mirabegronu przez 6 tygodni (25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie; Uwaga: uwzględnione zostaną dwa placebo dziennie z mirabegronem raz na dobę, aby dopasować częstotliwość dawkowania do oksybutyniny IR trzy razy na dobę).
Lek: Chlorek oksybutyniny IR
Chlorek oksybutyniny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 5 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Ditropan
Lek: Mirabegron
Tabletka Mirabegron 25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie mirabegron 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie (Uwaga: Placebo dwa razy na dobę będzie dołączone do mirabegronu raz na dobę, aby dopasować dawkę oksybutyniny IR trzy razy na dobę w innej interwencji).
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Eksperymentalny: Mirabegron następnie chlorek oksybutyniny IR
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać zwiększającą się dawkę mirabegronu przez 6 tygodni (25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie; Uwaga: dwa placebo dziennie będą dołączone do mirabegronu raz na dobę, aby dopasować częstość dawkowania oksybutyniny IR trzy razy dziennie). Po pierwszych 6 tygodniach pacjenci z tej grupy zostaną następnie przestawieni na otrzymywanie oksybutyniny IR (5 mg trzy razy na dobę) przez 6 tygodni
Lek: Chlorek oksybutyniny IR
Chlorek oksybutyniny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 5 mg trzy razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Ditropan
Lek: Mirabegron
Tabletka Mirabegron 25 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie mirabegron 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie (Uwaga: Placebo dwa razy na dobę będzie dołączone do mirabegronu raz na dobę, aby dopasować dawkę oksybutyniny IR trzy razy na dobę w innej interwencji).
Inne nazwy:
  • Myrbetriq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności cystometrycznej pęcherza podczas cystometrii wypełnienia
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Cystometryczna pojemność pęcherza to objętość pęcherza (ml) pod koniec wypełniania cystometrogramu, kiedy zwykle wydawane jest „pozwolenie na mikcję”.
Tydzień 6 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w punkcie wycieku wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (cm H2O) definiuje się jako najniższe ciśnienie wypieracza, przy którym następuje wyciek moczu przy braku skurczu wypieracza lub zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana maksymalnego nacisku wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Maksymalne ciśnienie wypieracza (ml/cm H2O), jak sama nazwa wskazuje, to maksymalne ciśnienie wypieracza podczas cystometrii napełniania.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana podatności pęcherza podczas cystometrii napełniania
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Podatność pęcherza podczas cystometrii napełniania (ml/cm H2O) to zależność między zmianą objętości pęcherza a zmianą ciśnienia wypieracza i jest obliczana poprzez podzielenie zmiany objętości (ΔV) przez zmianę ciśnienia wypieracza (Δρdet) podczas tej zmiany objętości pęcherza (C= ΔV/Δρdet).
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana objętości zalegającej po mikcji
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Objętość zalegającą po mikcji (ml) definiuje się jako objętość moczu pozostawioną w pęcherzu pod koniec mikcji1 i jest zalecana jako podstawowa miara wyniku urodynamicznego w SCI.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana w międzynarodowym zbiorze danych podstawowych urazów rdzenia kręgowego (SCI) funkcji międzynarodowych dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Celem zestawu podstawowych danych funkcji dolnych dróg moczowych dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) jest standaryzacja gromadzenia i przekazywania informacji na temat dolnych dróg moczowych oraz umożliwienie oceny i porównania wyników różnych opublikowanych badań.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiany w miarach czynności jelit - międzynarodowe podstawowe i rozszerzone zestawy danych funkcji jelit SCI
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Międzynarodowe zbiory podstawowych i rozszerzonych danych dotyczących czynności jelit przedstawiają znormalizowany format gromadzenia i raportowania rozszerzonej ilości informacji na temat czynności jelit u osób z SCI.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana w wynikach California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Pamięć zostanie oceniona za pomocą California Verbal Learning Test - II (CVLT). Składa się z listy 16 słów z 4 kategorii semantycznych prezentowanych ustnie w ciągu 5 prób i obejmuje 20-minutową próbę z opóźnionym przypomnieniem oraz próbę rozpoznania.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana modalności symboli cyfrowych Wyniki testu wersji ustnej (SDMT).
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Szybkość przetwarzania zostanie oceniona na podstawie ustnej wersji Testu Modalności Symboli Cyfrowych.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Wynik Wechsler Test of Adult Reading (WTAR).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
Test czytania dorosłych Wechslera zostanie zastosowany w celu oszacowania inteligencji werbalnej do późniejszego wykorzystania jako współzmienna w analizach wyników poznawczych. WTAR składa się z 50 nieregularnie zapisanych słów, a jego wypełnienie zajmuje około 10 minut.
Wizyta przesiewowa
Zmiana wyników Qualiveen
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Qualiveen został opracowany jako specyficzna dla stanu miara QOL dla osób z SCI. Składa się z 30 pozycji skupiających się na czterech aspektach życia osób związanych z ich problemami z układem moczowym: kłopot z ograniczeniami, częstotliwość ograniczeń, lęki i uczucia.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana wyników SCI-QOL w zakresie problemów z zarządzaniem jelitami i pęcherzem
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Problemy z zarządzaniem pęcherzem SCI-QOL i problemy z zarządzaniem jelitami SCI-QOL zostały opracowane jako miara QOL dla osób z SCI i są częścią systemu pomiarowego SCI-QOL.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana w ogólnym wrażeniu podmiotu (SGI) wyniku zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
SGI zmiany jest instrumentem ocenianym przez podmiot, który mierzy zmianę ogólnego statusu podmiotu w 7-stopniowej skali.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia zmiany (CGI) klinicysty
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Lekarz prowadzący badanie oceni na 7-punktowej skali ogólny stan kliniczny osobnika po leczeniu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Tydzień 6 i Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Doświadczenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku zdarzenia niepożądanego, w tym data i godzina wystąpienia, nasilenie, związek z interwencją w badaniu, data rozwiązania, podjęte działanie i wynik działania niepożądanego. Odpowiedzialny lekarz dokona oceny związku przyczynowego dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Rejestr skutków ubocznych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymają listę działań niepożądanych związanych z leczeniem oksybutyniną i mirabegronem. Trzy linie oznaczone jako „inne” dla odpowiedzi z otwartym wyborem będą towarzyszyć wyborowi opcji dla skutków ubocznych wymuszonego wyboru. Uczestnicy ocenią nasilenie (wizualna skala analogowa (VAS); 0-100) i częstotliwość („nigdy”, „od czasu do czasu”, „czasami”, „często” lub „zawsze”) skutków ubocznych dla każdego z wymuszonych i otwartych wybór odpowiedzi. Nasilenie i częstotliwość skutków ubocznych będą oceniane przez uczestników co 2 tygodnie podczas części interwencyjnej badania.
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Główny śledczy: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Główny śledczy: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-961-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Chlorek oksybutyniny IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami