Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron en Oxybutynin Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij ruggenmergletsel (MOSET-SCI)

14 december 2019 bijgewerkt door: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Mirabegron in vergelijking met oxybutyninechloride Onmiddellijke vrijgave voor neurogene detrusoroveractiviteit bij personen met chronische ruggenmergletsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van mirabegron te bepalen in vergelijking met oxybutyninechloride met directe afgifte (oxybutynine IR) voor een aandoening die neurogene detrusoroveractiviteit wordt genoemd bij personen met chronisch ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene detrusoroveractiviteit of "NDO" komt vaak voor bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door onvrijwillige samentrekkingen van de urineblaas. Deze samentrekkingen van de blaas kunnen episoden van urine-incontinentie (onvrijwillig urineverlies) en/of hoge blaasdruk veroorzaken, wat kan leiden tot een slechte afvoer van de nieren en urineweginfecties (UTI's).

Neurogene detrusoroveractiviteit wordt meestal behandeld met een medicijn genaamd oxybutynine (Ditropan); dit medicijn wordt echter in verband gebracht met bijwerkingen zoals een droge mond en obstipatie. Mirabegron (Myrbetriq) is een nieuwer medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van een overactieve blaas die geen droge mond of constipatie veroorzaakt; het gebruik ervan bij personen met SCI is echter een onderzoek.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effectiviteit en veiligheid van mirabegron te bepalen in vergelijking met oxybutyninechloride met directe afgifte (oxybutynine IR) voor neurogene detrusoroveractiviteit bij personen met dwarslaesie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een neurologische stoornis secundair aan een traumatische dwarslaesie die minstens twaalf (12) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek optrad.
  • Het letsel wordt geclassificeerd als volledig of incompleet (AIS-graad A-D) en het neurologische niveau van het letsel is hoger dan T12.
  • De methode van blaasbeheersing van de proefpersoon is intermitterende katheterisatie (IC) of verblijfskatheter (transurethraal of suprapubisch).
  • Er is urodynamische documentatie van neurogene detrusoroveractiviteit (NDO).
  • De proefpersoon krijgt driemaal daags een stabiele dosis oxybutynine IR.
  • De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande kliniekbezoeken en locomotorische trainingssessies.
  • De proefpersoon kan en heeft vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen een maand na het screeningsbezoek mirabegron ingenomen.
  • De proefpersoon heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek een botulinetoxine-injectie in de blaas gekregen.
  • De proefpersoon is allergisch voor mirabegron.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde autonome dysreflexie of significante autonome dysreflexie op urodynamica (systolische bloeddruk ≥ 150 mm/Hg).
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van significante anatomische problemen van de bovenste luchtwegen, waaronder hydronefrose, nierstenen of obstructie van de ureteropelvische verbinding.
  • De patiënt heeft een bekende geschiedenis of behandeling voor een niet-neurogeen blaas- of prostaatprobleem (prostaatkanker, blaaskanker).
  • De patiënt heeft terugkerende urineweginfecties, gedefinieerd als een urineweginfectie die meer dan elke drie maanden voorkomt.
  • De patiënt heeft onbehandelde graad 3 of hoger vesicoureterale reflux.
  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger (gedocumenteerd door een urinezwangerschapstest) of geeft borstvoeding.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die een veiligheidsprobleem zou kunnen opleveren of die de interpretatie van onderzoeksresultaten of studiegedrag zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oxybutyninechloride IR en vervolgens Mirabegron
Proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen gedurende 6 weken oxybutynine IR (5 mg driemaal daags). Na de eerste 6 weken zullen proefpersonen in deze groep gedurende 6 weken worden overgezet op een toenemende dosis mirabegron (25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken; Opmerking: twee placebo's per dag zullen worden opgenomen met mirabegron eenmaal daags om de doseringsfrequentie aan te passen aan oxybutynine IR driemaal daags).
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride IR
Oxybutyninechloride met directe afgifte (IR) 5 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Ditropan
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door mirabegron 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken (Opmerking: Placebo tweemaal daags wordt toegevoegd aan mirabegron eenmaal daags om overeen te komen met de driemaal daagse dosering van oxybutynine IR in de andere interventie).
Andere namen:
  • Myrbetriq
Experimenteel: Mirabegron en vervolgens Oxybutyninechloride IR
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 6 weken een stijgende dosis mirabegron krijgen (25 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken; van driemaal daags doseren op oxybutynine IR). Na de eerste 6 weken zullen proefpersonen in deze groep worden overgezet op oxybutynine IR (5 mg driemaal daags) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride IR
Oxybutyninechloride met directe afgifte (IR) 5 mg driemaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Ditropan
Geneesmiddel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door mirabegron 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken (Opmerking: Placebo tweemaal daags wordt toegevoegd aan mirabegron eenmaal daags om overeen te komen met de driemaal daagse dosering van oxybutynine IR in de andere interventie).
Andere namen:
  • Myrbetriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cystometrische blaascapaciteit tijdens archiveringscystometrie
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De cystometrische blaascapaciteit is het blaasvolume (ml) aan het einde van het vullende cystometrogram, wanneer meestal 'permissie om te plassen' wordt gegeven.
Week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in detrusorlekpuntdruk
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De detrusorlekpuntdruk (cm H2O) wordt gedefinieerd als de laagste detrusordruk waarbij urinelekkage optreedt bij afwezigheid van een detrusorcontractie of verhoogde abdominale druk.
Week 6 en week 12
Verandering in maximale detrusordruk
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Maximale detrusordruk (ml/cm H2O), zoals de naam al aangeeft, is de maximale detrusordruk tijdens vulcystometrie.
Week 6 en week 12
Verandering in blaascompliantie tijdens vulcystometrie
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Blaascompliantie tijdens vullen Cystometrie (ml/cm H2O) is de relatie tussen verandering in blaasvolume en verandering in detrusordruk en wordt berekend door de volumeverandering (ΔV) te delen door de verandering in detrusordruk (Δρdet) tijdens die verandering in blaasvolume (C= AV/Δρdet).
Week 6 en week 12
Verandering in restvolume na leegte
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Het restvolume na mictie (ml) wordt gedefinieerd als het urinevolume dat aan het einde van de mictie in de blaas achterblijft1 en wordt aanbevolen als een belangrijke urodynamische uitkomstmaat bij dwarslaesie.
Week 6 en week 12
Wijziging van de internationale gegevensset voor de functie van de onderste urinewegen (SCI).
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Het doel van de basisgegevensset voor de functie van de lagere urinewegen voor personen met ruggenmergletsel (SCI) is om de verzameling en rapportage van informatie over de lagere urinewegen te standaardiseren en om de resultaten van verschillende gepubliceerde onderzoeken te evalueren en te vergelijken.
Week 6 en week 12
Verandering in darmfunctiemaatregelen - Internationale SCI-darmfunctie Basic & Extended Data Sets
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De International Bowel Function Basic en Extended SCI Data Sets bieden een gestandaardiseerd formaat voor het verzamelen en rapporteren van een uitgebreide hoeveelheid informatie over de darmfunctie bij personen met SCI.
Week 6 en week 12
Verandering in California Verbal Learning Test - II (CVLT) scores
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
Het geheugen wordt beoordeeld door de California Verbal Learning Test - II (CVLT). Het bestaat uit een lijst van 16 woorden uit 4 semantische categorieën die mondeling worden gepresenteerd gedurende 5 proeven en omvat een 20 minuten durende uitgestelde terugroepproef en een herkenningsproef.
Week 6 en week 12
Verandering in symboolcijfermodaliteiten Test orale versie (SDMT) scores
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld door de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test.
Week 6 en week 12
Wechsler Test van lezen voor volwassenen (WTAR) score
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
De Wechsler-test voor lezen door volwassenen zal worden afgenomen om een ​​schatting te geven van verbale intelligentie voor later gebruik als covariabele in de analyse van de cognitieve uitkomsten. De WTAR bestaat uit 50 onregelmatig gespelde woorden en duurt ongeveer 10 minuten.
Screeningsbezoek
Verandering in Qualiveen-scores
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De Qualiveen is ontwikkeld als een aandoeningspecifieke QOL-maat voor personen met dwarslaesie. Het bestaat uit 30 items die zich richten op vier aspecten van het leven van individuen die verband houden met hun plasproblemen: moeite met beperkingen, frequentie van beperkingen, angsten en gevoelens.
Week 6 en week 12
Verandering in scores voor SCI-QOL Darm- en blaasmanagementproblemen
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De SCI-QOL-problemen met blaasbeheersing en SCI-QOL-darmmanagementproblemen zijn ontwikkeld als QOL-maat voor personen met SCI en maken deel uit van het SCI-QOL-meetsysteem.
Week 6 en week 12
Verandering in Subject Global Impression (SGI) of Change-score
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De SGI van verandering is een subject-geclassificeerd instrument dat verandering in de algehele status van het subject meet op een 7-puntsschaal.
Week 6 en week 12
Verandering in Clinician Global Impression (CGI) of Change-score
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
De onderzoeksarts beoordeelt op een 7-puntsschaal de algehele klinische toestand van de proefpersoon na de behandeling in vergelijking met die bij aanvang.
Week 6 en week 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meldingsformulier voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 12 weken
Bijwerking(en) worden geregistreerd op het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen, inclusief de datum en het tijdstip van aanvang, de ernst, de relatie met de onderzoeksinterventie, de datum van oplossing, de genomen actie en de uitkomst van de bijwerking. De verantwoordelijke arts zal voor elke nadelige ervaring een causaliteitsbeoordeling maken.
Elke twee weken gedurende 12 weken
Bijwerkingenregistratie
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 12 weken
Deelnemers krijgen een lijst met bijwerkingen die verband houden met de behandeling met oxybutynine en mirabegron. Drie regels gemarkeerd met "anders" voor open-keuzeantwoorden zullen de selectie van opties voor neveneffecten van gedwongen keuze begeleiden. Deelnemers beoordelen de ernst (visuele analoge schaal (VAS); 0-100) en frequentie ("nooit", "af en toe", "soms", "vaak" of "altijd") van bijwerkingen voor elk van de geforceerde en open keuze antwoorden. De ernst en frequentie van bijwerkingen zullen elke 2 weken door de deelnemers worden beoordeeld tijdens het interventiegedeelte van het onderzoek.
Elke twee weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kessler Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D-961-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Oxybutyninechloride IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen