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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Mirabegron und Oxybutynin bei Rückenmarksverletzungen (MOSET-SCI)

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mirabegron im Vergleich zu Oxybutyninchlorid mit sofortiger Freisetzung bei neurogener Detrusor-Überaktivität bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Oxybutyninchlorid mit sofortiger Freisetzung (Oxybutynin IR) für eine Erkrankung namens neurogene Detrusorüberaktivität bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neurogene Detrusorüberaktivität oder "NDO" ist bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) häufig und ist ein medizinischer Zustand, der durch unwillkürliche Kontraktionen der Harnblase gekennzeichnet ist. Diese Blasenkontraktionen können Episoden von Harninkontinenz (ungewollter Urinverlust) und/oder hohen Blasendruck verursachen, der zu einem schlechten Abfluss aus den Nieren und Harnwegsinfektionen (HWI) führen kann.

Neurogene Detrusorüberaktivität wird am häufigsten mit einem Medikament namens Oxybutynin (Ditropan) behandelt; Dieses Medikament ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung verbunden. Mirabegron (Myrbetriq) ist ein neueres Medikament, das von der Food and Drug Administration für die Behandlung einer überaktiven Blase zugelassen ist, die keinen trockenen Mund oder Verstopfung verursacht; seine Verwendung bei Personen mit QSL befindet sich jedoch in der Untersuchung.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron im Vergleich zu Oxybutyninchlorid mit sofortiger Freisetzung (Oxybutynin IR) bei neurogener Detrusorüberaktivität bei Personen mit QSL zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd A. Linsenmeyer, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine neurologische Beeinträchtigung infolge einer traumatischen Rückenmarksverletzung, die mindestens zwölf (12) Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist.
  • Die Verletzung wird als vollständig oder unvollständig (AIS-Grad A-D) klassifiziert und das neurologische Verletzungsniveau liegt über T12.
  • Die Methode des Blasenmanagements des Subjekts ist die intermittierende Katheterisierung (IC) oder der Verweilkatheter (transurethral oder suprapubisch).
  • Es gibt eine urodynamische Dokumentation einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO).
  • Das Subjekt erhält dreimal täglich eine stabile Dosis Oxybutynin IR.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Klinikbesuche und Bewegungstrainingseinheiten.
  • Der Proband ist in der Lage und hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig eine informierte Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Mirabegron innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch eingenommen.
  • Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch eine Botulinumtoxin-Injektion in die Blase erhalten.
  • Das Subjekt ist allergisch gegen Mirabegron.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter autonomer Dysreflexie oder signifikanter autonomer Dysreflexie bei der Urodynamik (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm/Hg).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Anamnese signifikanter anatomischer Probleme der oberen Harnwege, einschließlich Hydronephrose, Nierensteine ​​oder Harnleiter-Becken-Verbindungsobstruktion.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder Behandlung für ein nicht-neurogenes Blasen- oder Prostataproblem (Prostatakrebs, Blasenkrebs).
  • Das Subjekt hat wiederkehrende Harnwegsinfektionen, die mehr als alle drei Monate als Harnwegsinfektion definiert werden.
  • Das Subjekt hat einen unbehandelten vesikoureteralen Reflux Grad 3 oder höher.
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger (dokumentiert durch einen Urin-Schwangerschaftstest) oder stillt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfmedikament eingenommen.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ein Sicherheitsproblem darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxybutyninchlorid IR dann Mirabegron
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten 6 Wochen lang Oxybutynin IR (5 mg dreimal täglich). Nach den ersten 6 Wochen werden die Probanden in dieser Gruppe dann für 6 Wochen auf eine eskalierende Mirabegron-Dosis umgestellt (25 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg einmal täglich für 4 Wochen; Hinweis: Zwei Placebo täglich werden eingeschlossen mit Mirabegron einmal täglich, um die Häufigkeit der Gabe von Oxybutynin IR dreimal täglich anzupassen).
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid IR
Oxybutyninchlorid mit sofortiger Freisetzung (IR) 5 mg dreimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Ditropan
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg Tablette einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Mirabegron 50 mg einmal täglich für 4 Wochen (Hinweis: Placebo zweimal täglich wird zusammen mit Mirabegron einmal täglich aufgenommen, um der dreimal täglichen Dosis von Oxybutynin IR in der anderen Intervention zu entsprechen).
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Experimental: Mirabegron dann Oxybutyninchlorid IR
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten 6 Wochen lang eine eskalierende Dosis Mirabegron (25 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 50 mg einmal täglich für 4 Wochen; Hinweis: Zwei Placebo täglich werden zusammen mit Mirabegron einmal täglich aufgenommen, um der Häufigkeit zu entsprechen Dosierung von Oxybutynin IR dreimal täglich). Nach den ersten 6 Wochen werden die Probanden in dieser Gruppe dann für 6 Wochen auf Oxybutynin IR (5 mg dreimal täglich) umgestellt
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid IR
Oxybutyninchlorid mit sofortiger Freisetzung (IR) 5 mg dreimal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Ditropan
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron 25 mg Tablette einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Mirabegron 50 mg einmal täglich für 4 Wochen (Hinweis: Placebo zweimal täglich wird zusammen mit Mirabegron einmal täglich aufgenommen, um der dreimal täglichen Dosis von Oxybutynin IR in der anderen Intervention zu entsprechen).
Andere Namen:
  • Myrbetriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zystometrischen Blasenkapazität während der Feilzystometrie
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Die zystometrische Blasenkapazität ist das Blasenvolumen (ml) am Ende des Füllungs-Zystometers, wenn normalerweise die „Erlaubnis zur Entleerung“ erteilt wird.
Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Detrusor-Leckpunktdrucks
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der Detrusor-Leckpunktdruck (cm H2O) ist definiert als der niedrigste Detrusordruck, bei dem ein Urinverlust auftritt, wenn weder eine Detrusorkontraktion noch ein erhöhter abdominaler Druck vorliegt.
Woche 6 und Woche 12
Änderung des maximalen Detrusordrucks
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der maximale Detrusordruck (ml/cm H2O) ist, wie der Name schon sagt, der maximale Detrusordruck während der Füllzystometrie.
Woche 6 und Woche 12
Änderung der Blasencompliance während der Füllungszystometrie
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Die Blasennachgiebigkeit während der Füllzystometrie (ml/cm H2O) ist das Verhältnis zwischen der Änderung des Blasenvolumens und der Änderung des Detrusordrucks und wird berechnet, indem die Volumenänderung (ΔV) durch die Änderung des Detrusordrucks (Δρdet) während dieser Änderung des Blasenvolumens dividiert wird (C = ΔV/Δρdet).
Woche 6 und Woche 12
Änderung des Residualvolumens nach der Entleerung
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Das Residualvolumen nach der Blasenentleerung (ml) ist definiert als das am Ende der Miktion in der Blase verbleibende Urinvolumen1 und wird als zentrales urodynamisches Ergebnismaß bei Rückenmarksverletzungen empfohlen.
Woche 6 und Woche 12
Änderung des International Lower Urinary Tract Function Basic Spinal Cord Injury (SCI) Data Set
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der Zweck des Basisdatensatzes zur Funktion der unteren Harnwege für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) besteht darin, die Sammlung und Berichterstattung von Informationen über die unteren Harnwege zu standardisieren und die Bewertung und den Vergleich von Ergebnissen aus verschiedenen veröffentlichten Studien zu ermöglichen.
Woche 6 und Woche 12
Änderung der Darmfunktionsmessungen - International SCI Bowel Function Basic & Extended Data Sets
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Die International Bowel Function Basic und Extended SCI Data Sets bieten ein standardisiertes Format für die Sammlung und Berichterstattung einer erweiterten Menge an Informationen über die Darmfunktion bei Personen mit QSL.
Woche 6 und Woche 12
Änderung der Ergebnisse des California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Das Gedächtnis wird mit dem California Verbal Learning Test - II (CVLT) bewertet. Es besteht aus einer Liste von 16 Wörtern aus 4 semantischen Kategorien, die mündlich über 5 Versuche präsentiert werden, und umfasst einen 20-minütigen verzögerten Erinnerungsversuch sowie einen Erkennungsversuch.
Woche 6 und Woche 12
Änderung der Werte für die mündliche Version des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird durch die mündliche Version des Symbol Digit Modalities Tests bewertet.
Woche 6 und Woche 12
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) Punktzahl
Zeitfenster: Screening-Besuch
Der Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen wird durchgeführt, um eine Schätzung der verbalen Intelligenz zur späteren Verwendung als Kovariate bei der Analyse der kognitiven Ergebnisse bereitzustellen. Der WTAR besteht aus 50 unregelmäßig geschriebenen Wörtern und dauert etwa 10 Minuten.
Screening-Besuch
Änderung der Qualiveen-Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Das Qualiveen wurde als konditionsspezifisches QOL-Maß für Personen mit SCI entwickelt. Es besteht aus 30 Items, die sich auf vier Aspekte des Lebens von Personen im Zusammenhang mit ihren Harnproblemen konzentrieren: Probleme mit Einschränkungen, Häufigkeit von Einschränkungen, Ängste und Gefühle.
Woche 6 und Woche 12
Änderung der SCI-QOL-Scores für Darm- und Blasenmanagementschwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Die SCI-QOL Blasenmanagement-Schwierigkeiten und SCI-QOL Darmmanagement-Schwierigkeiten wurden als QOL-Messung für Personen mit SCI entwickelt und sind Teil des SCI-QOL-Messsystems.
Woche 6 und Woche 12
Änderung des Subject Global Impression (SGI) der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der SGI der Veränderung ist ein personenbewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtstatus der Person auf einer 7-Punkte-Skala misst.
Woche 6 und Woche 12
Änderung des Clinician Global Impression (CGI) of Change Score
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
Der Studienarzt bewertet auf einer 7-Punkte-Skala den klinischen Gesamtzustand des Probanden nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszustand.
Woche 6 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtsformular für Fälle von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen für 12 Wochen
Unerwünschte Erfahrungen werden im Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, einschließlich Datum und Uhrzeit des Auftretens, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienintervention, Datum der Lösung, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis der unerwünschten Erfahrung. Der verantwortliche Arzt wird für jede Nebenwirkung eine Kausalitätsbewertung vornehmen.
Alle zwei Wochen für 12 Wochen
Nebenwirkungsprotokoll
Zeitfenster: Alle zwei Wochen für 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten eine Liste der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxybutynin und Mirabegron. Drei mit „andere“ markierte Zeilen für Open-Choice-Antworten begleiten die Auswahl von Optionen für Forced-Choice-Nebenwirkungen. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad (visuelle Analogskala (VAS); 0–100) und die Häufigkeit („nie“, „gelegentlich“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“) von Nebenwirkungen für jede der erzwungenen und offenen Nebenwirkungen Wahl Antworten. Schweregrad und Häufigkeit der Nebenwirkungen werden von den Teilnehmern während des Interventionsteils der Studie alle 2 Wochen bewertet.
Alle zwei Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Hauptermittler: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Hauptermittler: Todd A. Linsenmeyer, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-961-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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