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産後の会陰理学療法 (PT-POSTPARTO)

2026年8月21日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala

産後の骨盤底機能不全の予防と治療における会陰理学療法の有効性

目的：経膣分娩によって引き起こされる産後骨盤底機能障害の予防と治療における骨盤会陰理学療法の有効性を調べること。 デザイン: 無作為化、対照化、単一盲検臨床試験。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ: 骨盤会陰理学療法、減圧運動、ライフスタイル アドバイスのトレーニング。実験グループ II: 減圧運動とライフスタイル アドバイスのトレーニング。対照群：ライフスタイルアドバイスのトレーニングのみ。 3 つのグループでは、いくつかの理学療法評価が行われます。1 回目は介入前、2 回目は介入完了直後。 3、6、12、24 か月後の 3 番目、4 番目、5 番目、6 番目。 研究対象者：産後女性（経膣分娩後6週間および8週間）、「アストゥリアス公国」病院で経膣分娩を行った初産婦で、まだ骨盤底機能障害の治療を受けておらず、読んで理解し、自由に署名した女性。インフォームドコンセントフォーム。 サンプルサイズ: 240 人の被験者が含まれます (グループあたり 80 人の被験者)。 脱落者の 15% を考慮し、介入グループの女性の 17% が骨盤底機能障害 (尿失禁) を発症する可能性があるのに対し、対照グループの女性は 40% であり、アルファ リスクは 0.05、ベータ リスクは 0.1 であることを考慮します。逆正弦近似を使用した両側コントラスト。 データ分析: すべての変数について記述的な分析が行われます。 すべてのケースに対して 95% (p <0.05) の信頼水準が確立されます。 有効性は、訪問間の結果変数の変化を 2 つのグループ間で比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン: 無作為化、対照化、単一盲検臨床試験。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ: 骨盤会陰理学療法、減圧運動、ライフスタイル アドバイスのトレーニング。実験グループ II: 減圧運動とライフスタイル アドバイスのトレーニング。対照群：ライフスタイルアドバイスのトレーニングのみ。 3 つのグループでは、いくつかの理学療法評価が行われます。1 回目は介入前、2 回目は介入完了直後。 3、6、12、24 か月後の 3 番目、4 番目、5 番目、6 番目。 研究対象者：産後女性（経膣分娩後6週間および8週間）、「アストゥリアス公国」病院で経膣分娩を行った初産婦で、まだ骨盤底機能障害の治療を受けておらず、読んで理解し、自由に署名した女性。インフォームドコンセントフォーム。 サンプルサイズ: 240 人の被験者が含まれます (グループあたり 80 人の被験者)。 脱落者の 15% を考慮し、介入グループの女性の 17% が骨盤底機能障害 (尿失禁) を発症する可能性があるのに対し、対照グループの女性は 40% であり、アルファ リスクは 0.05、ベータ リスクは 0.1 であることを考慮します。逆正弦近似を使用した両側コントラスト。 データ分析: すべての変数について記述的な分析が行われます。 すべてのケースに対して 95% (p <0.05) の信頼水準が確立されます。 有効性は、訪問間の結果変数の変化を 2 つのグループ間で比較することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 産後女性（経膣分娩後6週間および8週間）
  • 初産婦
  • 「アストゥリアス王子」病院で経膣分娩を行った方
  • 女性は骨盤底機能不全の治療を受けていない
  • インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、自由に署名する女性

除外基準:

  • 妊娠および出産前に骨盤底機能不全（PFD）の医学的診断を受けた産後女性
  • 保存的治療またはPFD手術歴のある女性
  • 治療に影響を与える可能性のある付随的疾患または全身性疾患（神経系、婦人科系、泌尿器系、結合組織）を患っている女性、または本研究で提案されている介入時に治療を受けていない活動性または再発性の尿路感染症、あるいは血尿を患っている女性
  • 情報の理解、アンケートへの回答、同意、および/または研究への参加に認知機能の制限がある産後女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
他の：PFMトレーニング
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
他の名前：
  • 骨盤底筋トレーニング
他の：彼
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
他の名前：
  • 降圧運動
行動：教育戦略
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
実験的：Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
他の：彼
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
他の名前：
  • 降圧運動
行動：教育戦略
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。
アクティブコンパレータ：Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
行動：教育戦略
アーム/グループの説明に含まれる情報を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in symptoms and quality of life
時間枠：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底機能不全による生活への影響の変化
時間枠：ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
PFIQ-7 スペイン語版によって評価されます。 PFIQ-7 は、尿影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、および結腸直腸肛門影響アンケートからそれぞれ取得した 7 つの質問の 3 つのスケールで構成されています。 3 つのスケールは、0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までのスコアと、全体的な要約スコア (0 から 300) でスコア付けされます。
ベースラインからの変化を評価するための 5 つの評価: ベースライン時、介入期間後 (ベースラインから 2 か月)、介入後 3 か月、6 か月、12 か月。
Pelvic floor muscle contraction and strenght
時間枠：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
時間枠：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
時間枠：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alcala

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21/2013
  • PI17/01449 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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