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Fisioterapia Perineal en el Postparto (PT-POSTPARTO)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efectividad de la Fisioterapia Perineal en la Prevención y Tratamiento de la Disfunción del Suelo Pélvico en el Posparto

Objetivo: Conocer la eficacia de la fisioterapia pélvico-perineal en la prevención y tratamiento de la disfunción del suelo pélvico posparto provocada por el parto vaginal. Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: Grupo experimental: fisioterapia pélvico-perineal más ejercicios hipopresivos más capacitación en consejos de estilo de vida; Grupo experimental II: ejercicios hipopresivos más entrenamiento en consejos de estilo de vida; Grupo control: solo entrenamiento en consejos de estilo de vida. En los 3 grupos se realizarán varias valoraciones de fisioterapia: 1º antes de la intervención, 2º inmediatamente después de finalizar la intervención; 3°, 4°, 5° y 6° después de 3, 6, 12 y 24 meses. Sujetos de estudio: Puérperas (6 y 8 semanas después del parto vaginal), primíparas, cuyo parto vaginal se haya producido en el Hospital "PrÍncipe de Asturias", que no hayan sido ya tratadas por disfunción del suelo pélvico, y tras lectura, comprensión y firma libre. un formulario de consentimiento informado. Tamaño de la muestra: se incluirán 240 sujetos (80 sujetos por grupo). Permitiendo un 15 % de abandonos y teniendo en cuenta que el 17 % de las mujeres del grupo de intervención pueden desarrollar disfunción del suelo pélvico (incontinencia urinaria) frente al 40 % del grupo de control, con un riesgo alfa de 0,05, un riesgo beta de 0,1 en un contraste bilateral utilizando la aproximación arcoseno. Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. Se establecerá un nivel de confianza del 95% (p <0,05) para todos los casos. La eficacia se evaluará comparando entre los dos grupos el cambio en las variables de resultado entre las visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos: Grupo experimental: fisioterapia pélvico-perineal más ejercicios hipopresivos más formación en consejos sobre estilo de vida; Grupo experimental II: ejercicios hipopresivos más entrenamiento en consejos de estilo de vida; Grupo de control: solo formación en consejos de estilo de vida. En los 3 grupos se realizarán varias evaluaciones de fisioterapia: la primera antes de la intervención, la segunda inmediatamente después de completar la intervención; 3º, 4º, 5º y 6º a los 3, 6, 12 y 24 meses. Sujetos de estudio: Mujeres posnatales (6 y 8 semanas después del parto vaginal), primíparas, cuyo parto vaginal haya ocurrido en el Hospital "Príncipe de Asturias", que no hayan sido tratadas previamente por disfunción del suelo pélvico, y después de leer, comprender y hacer señas libremente. un formulario de consentimiento informado. Tamaño de la muestra: se incluirán 240 sujetos (80 sujetos por grupo). Teniendo en cuenta un 15% de abandonos y teniendo en cuenta que el 17% de las mujeres del grupo de intervención pueden desarrollar disfunción del suelo pélvico (incontinencia urinaria) frente al 40% del grupo de control, con un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,1. en un contraste bilateral usando la aproximación arcoseno. Análisis de datos: Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables. Se establecerá un nivel de confianza del 95% (p<0,05) para todos los casos. La eficacia se evaluará comparando entre los dos grupos el cambio en las variables de resultado entre visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto (6 y 8 semanas después del parto vaginal)
  • Primípara
  • Cuyo parto vaginal se haya producido en el Hospital "Príncipe de Asturias"
  • Las mujeres aún no han sido tratadas por disfunción del suelo pélvico.
  • Mujeres leyendo, comprendiendo y firmando libremente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres posparto con diagnóstico médico de disfunción del suelo pélvico (PFD) antes del embarazo y el parto
  • Mujeres con antecedentes de tratamiento conservador o cirugía PFD
  • Mujeres con enfermedad concomitante o sistémica que pueda afectar al tratamiento (neurológica, ginecológica, urológica o del tejido conjuntivo), o con infección urinaria activa o recurrente sin tratamiento en el momento de la intervención propuesta en este estudio, o hematuria
  • Mujeres posparto con limitaciones cognitivas para comprender información, responder cuestionarios, dar su consentimiento y/o participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Otro: Formación en GFP
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Otro: ÉL
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Ejercicios hipopresivos
Conductual: Estrategia educativa
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Experimental: Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Otro: ÉL
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Otros nombres:
  • Ejercicios hipopresivos
Conductual: Estrategia educativa
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.
Comparador activo: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
Conductual: Estrategia educativa
Consulte la información incluida en las descripciones de brazo/grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in symptoms and quality of life
Periodo de tiempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el impacto vital de la disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Se evaluará mediante el PFIQ-7 versión en español. El PFIQ-7 consta de 3 escalas de 7 preguntas cada una tomada del Cuestionario de Impacto Urinario, el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal. Las 3 escalas se puntúan de 0 (menor impacto) a 100 (mayor impacto) y una puntuación general de resumen (0 a 300).
5 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (2 meses desde el inicio), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Periodo de tiempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
Periodo de tiempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Periodo de tiempo: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alcala

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21/2013
  • PI17/01449 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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