Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежностная физиотерапия в послеродовом периоде (PT-POSTPARTO)

18 января 2024 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Эффективность перинеальной физиотерапии в профилактике и лечении дисфункции тазового дна в послеродовом периоде

Цель: выяснить эффективность тазо-промежностной физиотерапии в профилактике и лечении послеродовой дисфункции тазового дна, вызванной вагинальными родами. Дизайн: Рандомизированное, контролируемое и одиночное слепое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: Экспериментальная группа: тазо-промежностная физиотерапия плюс гипопрессивные упражнения плюс обучение советам по образу жизни; Экспериментальная группа II: гипопрессивные упражнения плюс обучение советам по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение советам по образу жизни. В 3 группах будет проведено несколько физиотерапевтических обследований: 1-е до вмешательства, 2-е сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца. Субъекты исследования: женщины в постнатальном периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов), первородящие, чьи вагинальные роды произошли в больнице «PrÍncipe de Asturias», которые еще не лечились от дисфункции тазового дна, и после прочтения, понимания и свободного подписания форма информированного согласия. Размер выборки: будут включены 240 субъектов (80 субъектов в группе). С учетом 15% выбывших и принимая во внимание, что у 17% женщин в группе вмешательства может развиться дисфункция тазового дна (недержание мочи) по сравнению с 40% в контрольной группе, с альфа-риском 0,05, бета-риском 0,1. в двустороннем контрасте с использованием приближения арксинуса. Анализ данных: будет проведен описательный анализ всех переменных. Уровень достоверности 95% (p<0,05) будет установлен для всех случаев. Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результатов между посещениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн: Рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из этих групп: Экспериментальная группа: тазово-промежностная физиотерапия плюс гипопрессивные упражнения плюс обучение рекомендациям по образу жизни; Экспериментальная группа II: гипопрессивные упражнения плюс обучение рекомендациям по образу жизни; Контрольная группа: просто обучение советам по образу жизни. В 3 группах будет проведено несколько обследований физиотерапии: 1-е перед вмешательством, 2-е сразу после завершения вмешательства; 3-й, 4-й, 5-й и 6-й через 3, 6, 12 и 24 месяца. Объекты исследования: женщины в послеродовом периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов), первородящие, у которых вагинальные роды произошли в больнице «Принц Астурийский», которые еще не лечились от дисфункции тазового дна, и после прочтения, понимания и свободного подписания форма информированного согласия. Размер выборки: будет включено 240 субъектов (80 субъектов на группу). Учитывая 15% выбывших и принимая во внимание, что у 17% женщин в группе вмешательства может развиться дисфункция тазового дна (недержание мочи) по сравнению с 40% в контрольной группе, с альфа-риском 0,05, бета-риском 0,1 в двустороннем контрасте с использованием арксинусного приближения. Анализ данных: будет проведен описательный анализ всех переменных. Для всех случаев будет установлен уровень достоверности 95% (p<0,05). Эффективность будет оцениваться путем сравнения между двумя группами изменения переменных результата между посещениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в послеродовом периоде (6 и 8 недель после вагинальных родов)
  • первородящий
  • Чьи вагинальные роды произошли в больнице «Принц Астуриас»
  • Женщины еще не лечились от дисфункции тазового дна
  • Женщины читают, понимают и свободно подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Послеродовые женщины с медицинским диагнозом дисфункции тазового дна (PFD) до беременности и родов
  • Женщины с историей консервативного лечения или хирургии PFD
  • Женщины с сопутствующими или системными заболеваниями, которые могут повлиять на лечение (неврологическими, гинекологическими, урологическими или соединительной тканью), или с активной или рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей без лечения во время вмешательства, предложенного в этом исследовании, или с гематурией.
  • Послеродовые женщины с когнитивными ограничениями для понимания информации, ответов на вопросы анкеты, согласия и/или участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ПФМТиГЭ
Будет применяться протокол тренировки непосредственно мышц тазового дна (PFM). Участники будут выполнять упражнения PFM по схеме PERFECT. Упражнения биологической обратной связи также будут выполняться в литотомическом положении. Если эволюция женщин позволит, последние два лечебных сеанса биологической обратной связи будут проводиться в положении стоя, чтобы тренировать PFM в более сложной и функциональной ситуации. В этой группе участники также будут обучены гипопрессивному дыханию и выполнят пять гипопрессивных упражнений: две позы лежа на спине, одна на четвереньках и две стоя. Также будет применяться образовательная стратегия. Вмешательство продлится 8 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 40/50 минут.
Другой: Обучение управлению государственными финансами
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
  • Тренировка мышц тазового дна
Другой: ОН
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
  • Гипопрессивные упражнения
Поведенческий: Образовательная стратегия
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Экспериментальный: Группа ОН

Женщины будут проинструктированы о тридцати трех гипопрессивных упражнениях (HE), описанных разработчиком гипопрессивной брюшной гимнастики, доктором Кауфриз плюс образовательная стратегия.

Вмешательство продлится 8 недель, по 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться 40/50 минут.
Другой: ОН
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Другие имена:
  • Гипопрессивные упражнения
Поведенческий: Образовательная стратегия
См. информацию, включенную в описания рук/групп.
Активный компаратор: Контрольная группа
Образовательная стратегия будет состоять из обучения печатным материалам и размерным анатомическим моделям об анатомии тазового дна и физиологии тазовых органов. Будет рекомендовано избегать факторов риска, таких как увеличение веса, поднятие тяжестей, занятия спортом с высокой нагрузкой, запоры, курение или употребление слишком большого количества кофеина. Их также научат привычкам пользоваться туалетом и научат использовать ловкость до и во время повышения внутрибрюшного давления. Вмешательство продлится 8 недель, 1 сеанс в неделю. Каждое занятие будет длиться 40/50 минут.
Поведенческий: Образовательная стратегия
См. информацию, включенную в описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния дисфункции тазового дна на жизнь
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Он будет оцениваться испанской версией PFIQ-7. PFIQ-7 состоит из 3 шкал по 7 вопросов, каждая из которых взята из Опросника воздействия на мочевыводящие пути, Опросника воздействия пролапса тазовых органов и Опросника колоректально-анального воздействия. 3 шкалы оцениваются от 0 (наименьшее воздействие) до 100 (наибольшее воздействие) и общий суммарный балл (от 0 до 300).
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Это будет оцениваться с помощью PFDI-20, который одновременно является перечнем симптомов и мерой степени беспокойства и дистресса, вызванных симптомами тазового дна. PFDI-20 включает 20 вопросов и 3 шкалы. Каждая из 3 шкал оценивается от 0 (наименьший дистресс) до 100 (самый сильный дистресс). Сумма баллов по этим 3 шкалам служит общей сводной оценкой PFDI-20 и колеблется от 0 до 300, чем выше балл, тем хуже качество жизни. Эти 3 шкалы включают вопросы, взятые из следующих широко используемых показателей исхода: Опросник мочевого дистресса — 6 вопросов, Опросник дистресса пролапса тазовых органов — 6 вопросов и Опросник колоректально-анального дистресса — 8 вопросов, собирающих данные о недержании мочи, пролапсе, колоректальных и анальных симптомах. .
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Измеряется манометром (см2О2)
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение характеристик мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Вагинальная пальпация позволяет квалифицировать состояние PFM с использованием любого теста Леватора (LAT) в диапазоне от 0 до 5, в зависимости от силы и выносливости мышц.
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Будет измеряться динамометром (гр)
5 оценок для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем: на исходном уровне, после периода вмешательства (2 месяца от исходного уровня), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alcala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После родов

Клинические исследования Обучение управлению государственными финансами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками