Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie perinea po porodu (PT-POSTPARTO)

18. ledna 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efektivita perineální fyzioterapie v prevenci a léčbě dysfunkce pánevního dna po porodu

Cíl: Zjistit účinnost pánevní-perineální fyzioterapie v prevenci a léčbě poporodní dysfunkce pánevního dna způsobené vaginálním porodem. Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: pánevní-perineální fyzikální terapie plus hypopresivní cvičení plus trénink v radách životního stylu; Experimentální skupina II: hypopresivní cvičení plus nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen školení v radách životního stylu. Ve 3 skupinách bude provedeno několik fyzioterapeutických vyšetření: 1. před intervencí, 2. bezprostředně po dokončení intervence; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících. Předměty studie: Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu), prvorodičky, jejichž vaginální porod proběhl v nemocnici „PrÍncipe de Asturias“, které dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna, a po přečtení, porozumění a svobodnému podpisu formulář informovaného souhlasu. Velikost vzorku: Bude zahrnuto 240 subjektů (80 subjektů na skupinu). S přihlédnutím k 15 % předčasných odchodů a při zohlednění toho, že u 17 % žen v intervenční skupině se může vyvinout dysfunkce pánevního dna (inkontinence moči) oproti 40 % v kontrolní skupině, s rizikem alfa 0,05, riziko beta 0,1 v bilaterálním kontrastu pomocí arcsinusové aproximace. Analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech proměnných. Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p < 0,05). Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: Randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z těchto skupin: Experimentální skupina: pánevní-perineální fyzikální terapie plus hypopresivní cvičení plus trénink v radách životního stylu; Experimentální skupina II: hypopresivní cvičení plus nácvik poradenství v oblasti životního stylu; Kontrolní skupina: jen školení v radách životního stylu. Ve 3 skupinách bude provedeno několik fyzioterapeutických vyšetření: 1. před intervencí, 2. bezprostředně po dokončení intervence; 3., 4., 5. a 6. po 3, 6, 12 a 24 měsících. Předměty studie: Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu), prvorodičky, jejichž vaginální porod proběhl v nemocnici „PrÍncipe de Asturias“, které dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna, a po přečtení, porozumění a svobodnému podpisu formulář informovaného souhlasu. Velikost vzorku: Bude zahrnuto 240 subjektů (80 subjektů na skupinu). S přihlédnutím k 15 % předčasných odchodů a při zohlednění toho, že u 17 % žen v intervenční skupině se může vyvinout dysfunkce pánevního dna (inkontinence moči) oproti 40 % v kontrolní skupině, s rizikem alfa 0,05, riziko beta 0,1 v bilaterálním kontrastu pomocí arcsinusové aproximace. Analýza dat: Bude provedena popisná analýza všech proměnných. Pro všechny případy bude stanovena hladina spolehlivosti 95 % (p < 0,05). Efektivita bude hodnocena porovnáním změn ve výsledných proměnných mezi dvěma návštěvami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu (6 a 8 týdnů po vaginálním porodu)
  • Prvorodičky
  • K jehož vaginálnímu porodu došlo v nemocnici "Principe de Asturias".
  • Ženy dosud nebyly léčeny pro dysfunkci pánevního dna
  • Ženy čtou, rozumí a svobodně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postnatální ženy s lékařskou diagnózou dysfunkce pánevního dna (PFD) před těhotenstvím a porodem
  • Ženy s anamnézou konzervativní léčby nebo operace PFD
  • Ženy se souběžným nebo systémovým onemocněním, které může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická, urologická nebo pojivová tkáň), nebo s aktivní nebo recidivující infekcí močových cest bez léčby v době intervence navrhované v této studii, nebo s hematurií
  • Postnatální ženy s kognitivními omezeními, aby rozuměly informacím, odpovídaly na dotazníky, souhlasily a/nebo se účastnily studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PFMT&HE
Bude aplikován tréninkový protokol přímo pro svaly pánevního dna (PFM). Účastníci provedou cvičení PFM způsobem navrženým systémem PERFECT. Cvičení biofeedbacku bude prováděno také v litotomické poloze. Pokud to vývoj žen dovolí, budou poslední dvě léčebná biofeedbacková sezení vedena ve stoje, aby se PFM trénovala v náročnější a funkčnější situaci. V této skupině budou účastníci také trénovat hypopresivní dýchání a provedou pět hypopresivních cvičení: dvě polohy vleže na zádech, jednu ve čtyřech klečech a dvě ve stoji. Uplatňována bude také vzdělávací strategie. Intervence bude trvat 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 40/50 minut.
Jiný: Školení PFM
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna
Jiný: ON
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Hypopresivní cvičení
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Experimentální: Skupina HE

Ženy budou instruovány 33 hypopresivními cviky (HE), které popsal vývojář hypopresivní břišní gymnastiky Dr. Caufriez plus vzdělávací strategie.

Intervence bude trvat 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 40/50 minut.
Jiný: ON
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Ostatní jména:
  • Hypopresivní cvičení
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzdělávací strategie bude sestávat z výuky tištěných materiálů a rozměrových anatomických modelů o anatomii pánevního dna a fyziologii pánevních orgánů. Doporučuje se vyhýbat se rizikovým faktorům, jako je přibírání na váze, zvedání závaží, sporty s vysokým dopadem, zácpa, kouření nebo nadměrné pití kofeinu. Naučí se také zvykům na toaletě a naučí se používat šikovný manévr před a během zvýšení nitrobřišního tlaku. Intervence bude trvat 8 týdnů, 1 sezení týdně. Každé sezení bude trvat 40/50 minut.
Behaviorální: Vzdělávací strategie
Viz informace obsažené v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v životě dopad dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude posuzován španělskou verzí PFIQ-7. PFIQ-7 se skládá ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna symptomů a kvality života
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude hodnocena pomocí PFDI-20, což je jak inventář symptomů, tak míra míry obtěžování a úzkosti způsobené symptomy pánevního dna. PFDI-20 obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výstupních měřítek: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek, které shromažďují údaje o UI, POP a kolorektálních a análních symptomech. .
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřeno manometrií (cm2O2)
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna charakteristik svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Vaginální palpace kvalifikuje stav PFM pomocí jakéhokoli testu Levator (LAT) v rozsahu od 0 do 5 podle svalové síly a vytrvalosti.
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: 5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Bude měřeno dynamometrií (gr)
5 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (2 měsíce od výchozího stavu), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alcala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post Partum

Klinické studie na Školení PFM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení