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Physiothérapie périnéale en post-partum (PT-POSTPARTO)

21 août 2026 mis à jour par: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacité de la physiothérapie périnéale dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien en post-partum

Objectif : Déterminer l'efficacité de la physiothérapie pelvi-périnéale dans la prévention et le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien post-partum causé par l'accouchement vaginal. Conception : essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Les participants seront assignés au hasard à l'un de ces groupes : Groupe expérimental : kinésithérapie pelvi-périnéale plus exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe expérimental II : exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe témoin : juste une formation aux conseils d'hygiène de vie. Dans les 3 groupes, plusieurs évaluations de kinésithérapie seront entreprises : 1ère avant l'intervention, 2ème immédiatement après la fin de l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois. Sujets de l'étude : femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal), primipares, dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "PrÍncipe de Asturias", qui n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé. Taille de l'échantillon : 240 sujets seront inclus (80 sujets par groupe). En tenant compte de 15 % d'abandons et en tenant compte du fait que 17 % des femmes du groupe d'intervention peuvent développer un dysfonctionnement du plancher pelvien (incontinence urinaire) contre 40 % dans le groupe témoin, avec un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,1 en contraste bilatéral en utilisant l'approximation arcsinus. Analyse des données : Une analyse descriptive sera effectuée de toutes les variables. Un niveau de confiance de 95% (p <0,05) sera établi pour tous les cas. L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception : Essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Les participants seront répartis au hasard dans l'un de ces groupes : Groupe expérimental : physiothérapie pelvi-périnéale plus exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe expérimental II : exercices hypopressifs plus formation aux conseils d'hygiène de vie ; Groupe témoin : juste une formation aux conseils d’hygiène de vie. Dans les 3 groupes, plusieurs évaluations de physiothérapie seront entreprises : la 1ère avant l'intervention, la 2ème immédiatement après la fin de l'intervention ; 3ème, 4ème, 5ème et 6ème après 3, 6, 12 et 24 mois. Sujets d'étude : Femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal), primipares, dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "PrÍncipe de Asturias", qui n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien, et après avoir lu, compris et signé librement un formulaire de consentement éclairé. Taille de l'échantillon : 240 sujets seront inclus (80 sujets par groupe). En tenant compte de 15 % d'abandons et en tenant compte du fait que 17 % des femmes du groupe d'intervention peuvent développer un dysfonctionnement du plancher pelvien (incontinence urinaire) contre 40 % dans le groupe témoin, avec un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,1 dans un contraste bilatéral en utilisant l'approximation de l'arc sinus. Analyse des données : Une analyse descriptive sera effectuée de toutes les variables. Un niveau de confiance de 95 % (p <0,05) sera établi pour tous les cas. L'efficacité sera évaluée en comparant entre les deux groupes le changement des variables de résultat entre les visites.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes postnatales (6 et 8 semaines après l'accouchement vaginal)
  • Primipare
  • Dont l'accouchement vaginal a eu lieu à l'hôpital "Príncipe de Asturias"
  • Les femmes n'ont pas déjà été traitées pour un dysfonctionnement du plancher pelvien
  • Femmes lisant, comprenant et signant librement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes postnatales ayant reçu un diagnostic médical de dysfonctionnement du plancher pelvien (VFI) avant la grossesse et l'accouchement
  • Femmes ayant des antécédents de traitement conservateur ou de chirurgie PFD
  • Femmes avec une maladie concomitante ou systémique pouvant affecter le traitement (neurologique, gynécologique, urologique ou du tissu conjonctif), ou avec une infection urinaire active ou récurrente sans traitement au moment de l'intervention proposée dans cette étude, ou une hématurie
  • Femmes postnatales ayant des limitations cognitives pour comprendre les informations, répondre aux questionnaires, consentir et / ou participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Autre: Formation GFP
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
Autre: IL
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Exercices hypopressifs
Comportemental: Stratégie pédagogique
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Expérimental: Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Autre: IL
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Autres noms:
  • Exercices hypopressifs
Comportemental: Stratégie pédagogique
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.
Comparateur actif: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
Comportemental: Stratégie pédagogique
Voir les informations incluses dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in symptoms and quality of life
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impact sur la vie du dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Il sera évalué par la version espagnole du PFIQ-7. Le PFIQ-7 se compose de 3 échelles de 7 questions tirées chacune du questionnaire sur l'impact urinaire, du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens et du questionnaire sur l'impact colorectal-anal. Les 3 échelles sont notées de 0 (moindre impact) à 100 (plus grand impact) et une note globale récapitulative (0 à 300).
5 évaluations pour évaluer le changement par rapport au départ : au départ, après la période d'intervention (2 mois à partir du départ), 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Délai: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alcala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21/2013
  • PI17/01449 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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