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产后会阴物理治疗 (PT-POSTPARTO)

2026年8月21日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala

会阴部理疗防治产后盆底功能障碍的疗效观察

目的：探讨盆会阴理疗防治阴道分娩产后盆底功能障碍的疗效。 设计：随机、对照和单盲临床试验。 参与者将被随机分配到这些组中的一组：实验二：降压练习加生活方式建议训练；对照组：仅接受生活方式建议方面的培训。 在 3 组中将进行几项物理治疗评估：第 1 次在干预前，第 2 次在完成干预后立即进行； 3、6、12 和 24 个月后的第 3、4、5 和 6 次。 研究对象：产后妇女（阴道分娩后 6 周和 8 周），初产，其在“阿斯图里亚斯王子”医院进行过阴道分娩，尚未接受盆底功能障碍治疗，阅读理解并自由签名一份知情同意书。 样本量：将包括 240 名受试者（每组 80 名受试者）。 考虑到 15% 的退出率，并考虑到干预组中 17% 的女性可能会出现盆底功能障碍（尿失禁），而对照组中这一比例为 40%，α 风险为 0.05，β 风险为 0.1在使用反正弦近似的双边对比中。 数据分析：将对所有变量进行描述性分析。 将为所有案例建立 95% (p <0,05) 的置信水平。 将通过比较两组访问之间结果变量的变化来评估有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

设计：随机、对照和单盲临床试验。 参与者将被随机分配到以下组之一： 实验组：盆腔会阴物理治疗加抑郁练习加生活方式建议培训；实验组II：抑郁练习加生活方式建议训练；对照组：仅进行生活方式建议培训。 在 3 组中，将进行多次物理治疗评估：第一次在干预前进行，第二次在完成干预后立即进行； 3、6、12 和 24 个月后的第 3、4、5 和 6 次。 研究对象：产后妇女（阴道分娩后 6 周和 8 周）、初产妇、在“PrÍncipe de Asturias”医院阴道分娩、尚未接受盆底功能障碍治疗的初产妇，在阅读、理解和自由签名后知情同意书。 样本量：将包括 240 名受试者（每组 80 名受试者）。 考虑到 15% 的退出率，并考虑到干预组中 17% 的女性可能会出现盆底功能障碍（尿失禁），而对照组中这一比例为 40%，α 风险为 0.05，β 风险为 0.1使用反正弦近似进行双边对比。 数据分析：将对所有变量进行描述性分析。 所有案例的置信度均为 95% (p <0.05)。 将通过比较两组访视之间结果变量的变化来评估有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
165

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 产后妇女（阴道分娩后 6 和 8 周）
  • 初产
  • 在“Principe de Asturias”医院发生过阴道分娩
  • 女性尚未接受盆底功能障碍治疗
  • 妇女阅读、理解并自由签署知情同意书

排除标准：

  • 在怀孕和分娩前医学诊断为盆底功能障碍 (PFD) 的产后妇女
  • 有保守治疗或 PFD 手术史的女性
  • 患有可能影响治疗的伴随或全身性疾病（神经、妇科、泌尿或结缔组织）的女性，或在本研究中提出的干预措施时未经治疗的活动性或复发性泌尿系统感染，或血尿
  • 产后妇女在理解信息、回答问卷、同意和/或参与研究方面存在认知限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
其他：PFM培训
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
其他名称：
  • 盆底肌训练
其他：他
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
其他名称：
  • 降压运动
行为的：教育策略
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
实验性的：Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
其他：他
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
其他名称：
  • 降压运动
行为的：教育策略
请参阅手臂/组描述中包含的信息。
有源比较器：Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
行为的：教育策略
请参阅手臂/组描述中包含的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Change in symptoms and quality of life
大体时间：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
盆底功能障碍对生活影响的改变
大体时间：评估自基线变化的 5 项评估：在基线时、干预期后（自基线起 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
它将通过 PFIQ-7 西班牙语版本进行评估。 PFIQ-7 由 3 个量表组成，每个量表包含 7 个问题，每个问题均取自泌尿系统影响问卷、盆腔器官脱垂影响问卷和结直肠-肛门影响问卷。 这 3 个量表的评分从 0（影响最小）到 100（影响最大）和总分（0 到 300）。
评估自基线变化的 5 项评估：在基线时、干预期后（自基线起 2 个月）、干预后 3 个月、6 个月和 12 个月。
Pelvic floor muscle contraction and strenght
大体时间：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
大体时间：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
大体时间：5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alcala

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21/2013
  • PI17/01449 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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