Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal fysioterapi i postpartum (PT-POSTPARTO)

18. januar 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten af ​​perineal fysioterapi til forebyggelse og behandling af bækkenbundsdysfunktion i postpartum

Formål: At finde ud af effektiviteten af ​​bækken-perineal fysioterapi i forebyggelse og behandling af postpartum bækkenbundsdysfunktion forårsaget af vaginal fødsel. Design: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse grupper: Eksperimentel gruppe: bækken-perineal fysioterapi plus hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Eksperimentel gruppe II: hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Kontrolgruppe: bare træning i livsstilsråd. I de 3 grupper vil flere fysioterapeutiske vurderinger blive foretaget: 1. før intervention, 2. umiddelbart efter afsluttet intervention; 3., 4., 5. og 6. efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Undersøgelsespersoner: Postnatale kvinder (6 og 8 uger efter vaginal fødslen), primiparøse, hvis vaginale fødsel er fundet sted på "PrÍncipe de Asturias" Hospitalet, som ikke allerede er blevet behandlet for bækkenbundsdysfunktion, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Prøvestørrelse: 240 forsøgspersoner vil blive inkluderet (80 forsøgspersoner pr. gruppe). Giver mulighed for 15 % af frafaldene og tager højde for, at 17 % af kvinderne i interventionsgruppen kan udvikle bækkenbundsdysfunktion (urininkontinens) mod 40 % i kontrolgruppen, med en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved hjælp af arcsine-tilnærmelsen. Dataanalyse: Der vil blive lavet en beskrivende analyse af alle variabler. Et konfidensniveau på 95 % (p <0,05) vil blive fastsat for alle tilfældene. Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse grupper: Eksperimentel gruppe: bækken-perineal fysioterapi plus hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Eksperimentel gruppe II: hypopressive øvelser plus træning i livsstilsrådgivning; Kontrolgruppe: bare træning i livsstilsråd. I de 3 grupper vil flere fysioterapeutiske vurderinger blive foretaget: 1. før intervention, 2. umiddelbart efter afsluttet intervention; 3., 4., 5. og 6. efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Forsøgspersoner: Postnatale kvinder (6 og 8 uger efter vaginal fødslen), primiparøse, hvis vaginale fødsel er fundet sted på Hospitalet "PrÍncipe de Asturias", som ikke allerede er blevet behandlet for bækkenbundsdysfunktion, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Prøvestørrelse: 240 forsøgspersoner vil blive inkluderet (80 forsøgspersoner pr. gruppe). Giver mulighed for 15 % af frafaldene og tager højde for, at 17 % af kvinderne i interventionsgruppen kan udvikle bækkenbundsdysfunktion (urininkontinens) mod 40 % i kontrolgruppen, med en alfa-risiko på 0,05, en beta-risiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved hjælp af arcsine-tilnærmelsen. Dataanalyse: Der vil blive lavet en beskrivende analyse af alle variabler. Et konfidensniveau på 95 % (p <0,05) vil blive fastsat for alle tilfældene. Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne mellem de to grupper af ændringen i udfaldsvariabler mellem besøgene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postnatale kvinder (6 og 8 uger efter vaginal fødsel)
  • Primiparøs
  • Hvis vaginal fødsel har fundet sted på Hospitalet "Príncipe de Asturias".
  • Kvinder er ikke allerede blevet behandlet for bækkenbundsdysfunktion
  • Kvinder læser, forstår og underskriver frit en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Postnatale kvinder med medicinsk diagnose af bækkenbundsdysfunktion (PFD) før graviditet og fødsel
  • Kvinder med en historie med konservativ behandling eller PFD-kirurgi
  • Kvinder med samtidig eller systemisk sygdom, der kan påvirke behandlingen (neurologisk, gynækologisk, urologisk eller bindevæv), eller med aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion uden behandling på tidspunktet for interventionen foreslået i denne undersøgelse, eller hæmaturi
  • Postnatale kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå information, svare på spørgeskemaer, give samtykke og/eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PFMT&HE-gruppen
En direkte bækkenbundsmuskel (PFM) træningsprotokol vil blive anvendt. Deltagerne vil udføre PFM-øvelser på den måde, som foreslås af PERFECT-ordningen. Biofeedback-øvelser vil også blive udført i litotomiposition. Hvis udviklingen af ​​kvinderne tillader det, vil de sidste to behandlingsbiofeedback-sessioner blive gennemført i stående stilling for at træne PFM i mere udfordrende og funktionelle situationer. I denne gruppe vil deltagerne også blive trænet hypopressiv vejrtrækning og udføre fem hypopressive øvelser: to stillinger i liggende stilling, en på fire knælende og to i stående stilling. Uddannelsesstrategi vil også blive anvendt. Interventionen varer 8 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 40/50 minutter.
Andet: PFM træning
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskel
Andet: HAN
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
  • Hypopressive øvelser
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstrategi
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: HE gruppen

Kvinder vil blive instrueret i treogtredive hypopressive øvelser (HE) beskrevet af udvikleren af ​​den hypopressive abdominal gymnastik, Dr. Caufriez plus Educational strategi.

Interventionen varer 8 uger, 2 sessioner om ugen. Hver session varer 40/50 minutter.
Andet: HAN
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
  • Hypopressive øvelser
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstrategi
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Uddannelsesstrategien vil bestå af undervisning i trykte materialer og dimensionelle anatomiske modeller om bækkenbundens anatomi og bækkenorganernes fysiologi. Det vil blive anbefalet at undgå risikofaktorer, såsom at tage på i vægt, vægtløftning, sport med høj effekt, forstoppelse, rygning eller at drikke for meget koffein. De vil også instruere i toiletvaner og vil blive undervist i at bruge knækmanøvren før og under stigninger i det intraabdominale tryk. Interventionen varer 8 uger, 1 session om ugen. Hver session varer 40/50 minutter.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesstrategi
Se information inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livets indvirkning af bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive vurderet af PFIQ-7 spanske version. PFIQ-7 består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive vurderet af PFDI-20, der både er en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst forårsaget af bækkenbundssymptomer. PFDI-20 indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​scorerne på disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300 og jo højere score, jo dårligere livskvalitet. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende meget anvendte udfaldsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål, der indsamler data om UI, POP og kolorektale og anale symptomer .
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt med manometri (cm2O2)
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmusklernes karakteristika
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Vaginal palpation vil kvalificere PFM-tilstanden ved hjælp af Levator enhver test (LAT) fra 0 til 5, afhængigt af musklernes styrke og udholdenhed.
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.
Det vil blive målt med dynamometri (gr)
5 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alcala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum

Kliniske forsøg med PFM træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger