Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineális fizioterápia a szülés után (PT-POSTPARTO)

2026. augusztus 21. frissítette: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

A perineális fizioterápia hatékonysága a medencefenék diszfunkciójának megelőzésében és kezelésében a szülés után

Célkitűzés: A medence-perineális fizioterápia hatékonyságának feltárása a hüvelyi szülés okozta szülés utáni medencefenéki diszfunkció megelőzésében és kezelésében. Tervezés: Randomizált, kontrollált és egyszeri vak klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe osztják be: Kísérleti csoport: medence-perineális fizikoterápia plusz hipopressziós gyakorlatok, valamint életmód tanácsadás; II. kísérleti csoport: hipopressziós gyakorlatok plusz életmód tanácsadás; Kontroll csoport: csak edzés életmód tanácsokat. A 3 csoportban több fizikoterápiás értékelésre kerül sor: 1. a beavatkozás előtt, 2. közvetlenül a beavatkozás befejezése után; 3., 4., 5. és 6. 3, 6, 12 és 24 hónap után. Vizsgálati alanyok: Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után), elsőszülők, akiknek hüvelyi szülése a "PrÍncipe de Asturias" Kórházban történt, és akiket még nem kezeltek medencefenéki diszfunkció miatt, elolvasása, megértése és szabad aláírása után tájékozott beleegyezési űrlapot. Mintanagyság: 240 alany vesz részt (csoportonként 80 alany). Megengedve a lemorzsolódás 15%-át, és figyelembe véve, hogy az intervenciós csoportban a nők 17%-ánál alakulhat ki medencefenéki diszfunkció (vizelet-inkontinencia), szemben a kontrollcsoport 40%-ával, ahol az alfa-kockázat 0,05, a béta-kockázat 0,1 kétoldali kontrasztban az arcszinusz közelítéssel. Adatelemzés: Minden változóról leíró elemzés készül. Minden esetben 95%-os (p <0,05) konfidenciaszintet állapítanak meg. A hatékonyságot a látogatások közötti eredményváltozók változásának két csoportjának összehasonlításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Randomizált, kontrollált és egyszeri vak klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe osztják be: Kísérleti csoport: medence-perineális fizikoterápia plusz hipopressziós gyakorlatok, valamint életmód tanácsadás; II. kísérleti csoport: hipopressziós gyakorlatok plusz életmód tanácsadás; Kontroll csoport: csak edzés életmód tanácsokat. A 3 csoportban több fizikoterápiás értékelésre kerül sor: 1. a beavatkozás előtt, 2. közvetlenül a beavatkozás befejezése után; 3., 4., 5. és 6. 3, 6, 12 és 24 hónap után. Vizsgálati alanyok: Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után), elsőszülők, akiknek hüvelyi szülése a "PrÍncipe de Asturias" Kórházban történt, és akiket még nem kezeltek medencefenéki diszfunkció miatt, elolvasása, megértése és szabad aláírása után tájékozott beleegyezési űrlapot. Mintanagyság: 240 alany vesz részt (csoportonként 80 alany). Megengedve a lemorzsolódás 15%-át, és figyelembe véve, hogy az intervenciós csoportban a nők 17%-ánál alakulhat ki medencefenéki diszfunkció (vizelet-inkontinencia), szemben a kontrollcsoport 40%-ával, ahol az alfa-kockázat 0,05, a béta-kockázat 0,1 kétoldali kontrasztban az arcszinusz közelítéssel. Adatelemzés: Minden változóról leíró elemzés készül. Minden esetben 95%-os (p <0,05) konfidenciaszintet állapítanak meg. A hatékonyságot a látogatások közötti eredményváltozók változásának két csoportjának összehasonlításával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után)
  • Elsőszülő
  • Akinek hüvelyi szülése a "Príncipe de Asturias" kórházban történt
  • A nőket még nem kezelték medencefenéki diszfunkció miatt
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot elolvasó, megértő és szabadon aláíró nők

Kizárási kritériumok:

  • Szülés utáni nők, akiknél a kismedencei diszfunkció (PFD) orvosi diagnózisa a terhesség és a szülés előtt
  • Nők, akiknek a kórtörténetében konzervatív kezelés vagy PFD műtét szerepel
  • Olyan nők, akiknek egyidejű vagy szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja a kezelést (neurológiai, nőgyógyászati, urológiai vagy kötőszöveti), vagy aktív vagy visszatérő húgyúti fertőzésben kezelés nélkül a vizsgálatban javasolt beavatkozás időpontjában, vagy haematuria
  • Szülés utáni nők, akiknek kognitív korlátai vannak ahhoz, hogy megértsék az információkat, válaszoljanak a kérdőívekre, beleegyezzenek és/vagy részt vegyenek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
  • Medencefenékizom edzés
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
  • Hipopresszív gyakorlatok
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Kísérleti: Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.

Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
  • Hipopresszív gyakorlatok
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Aktív összehasonlító: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in symptoms and quality of life
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék diszfunkciójának életre gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Ezt a PFIQ-7 spanyol változata fogja értékelni. A PFIQ-7 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből, amelyek a vizeletre gyakorolt ​​hatás kérdőívéből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívéből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből származnak. A 3 skála 0-tól (legkisebb hatás) 100-ig (legnagyobb hatás) és általános összefoglaló pontszámmal (0-tól 300-ig) kerül értékelésre.
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/2013
  • PI17/01449 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .