Perineális fizioterápia a szülés után (PT-POSTPARTO)
A perineális fizioterápia hatékonysága a medencefenék diszfunkciójának megelőzésében és kezelésében a szülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni nők (6 és 8 héttel a hüvelyi szülés után)
- Elsőszülő
- Akinek hüvelyi szülése a "Príncipe de Asturias" kórházban történt
- A nőket még nem kezelték medencefenéki diszfunkció miatt
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot elolvasó, megértő és szabadon aláíró nők
Kizárási kritériumok:
- Szülés utáni nők, akiknél a kismedencei diszfunkció (PFD) orvosi diagnózisa a terhesség és a szülés előtt
- Nők, akiknek a kórtörténetében konzervatív kezelés vagy PFD műtét szerepel
- Olyan nők, akiknek egyidejű vagy szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja a kezelést (neurológiai, nőgyógyászati, urológiai vagy kötőszöveti), vagy aktív vagy visszatérő húgyúti fertőzésben kezelés nélkül a vizsgálatban javasolt beavatkozás időpontjában, vagy haematuria
- Szülés utáni nők, akiknek kognitív korlátai vannak ahhoz, hogy megértsék az információkat, válaszoljanak a kérdőívekre, beleegyezzenek és/vagy részt vegyenek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
|
|
Kísérleti: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
Más nevek:
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
|
|
Aktív összehasonlító: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
Lásd a karok/csoportok leírásában szereplő információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék diszfunkciójának életre gyakorolt hatásának változása
Időkeret: 5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
|
Ezt a PFIQ-7 spanyol változata fogja értékelni.
A PFIQ-7 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből, amelyek a vizeletre gyakorolt hatás kérdőívéből, a kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőívéből és a kolorektális-anális hatáskérdőívből származnak.
A 3 skála 0-tól (legkisebb hatás) 100-ig (legnagyobb hatás) és általános összefoglaló pontszámmal (0-tól 300-ig) kerül értékelésre.
|
5 értékelés a kiindulási értékhez képest történt változás értékelésére: kiinduláskor, a beavatkozási időszak után (2 hónap a kiindulási értéktől), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás után.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Időkeret: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/2013
- PI17/01449 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .