Perineale Physiotherapie nach der Geburt (PT-POSTPARTO)
Wirksamkeit der Dammphysiotherapie bei der Vorbeugung und Behandlung von Beckenbodendysfunktionen nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: María Torres-Lacomba, PhD
- E-Mail: maria.torres@uah.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-Mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
Studienorte
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postnatale Frauen (6 und 8 Wochen nach der vaginalen Entbindung)
- Erstgebärend
- Die vaginale Entbindung erfolgte im Krankenhaus „Príncipe de Asturias“.
- Frauen wurden noch nicht wegen einer Beckenbodenfunktionsstörung behandelt
- Frauen lesen, verstehen und unterschreiben freiwillig eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Postnatale Frauen mit ärztlicher Diagnose einer Beckenbodendysfunktion (PFD) vor der Schwangerschaft und Entbindung
- Frauen mit konservativer Behandlung oder PFD-Operation in der Vorgeschichte
- Frauen mit begleitender oder systemischer Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen kann (neurologische, gynäkologische, urologische oder Bindegewebserkrankung), oder mit aktiver oder wiederkehrender Harnwegsinfektion ohne Behandlung zum Zeitpunkt des in dieser Studie vorgeschlagenen Eingriffs oder Hämaturie
- Postnatale Frauen mit kognitiven Einschränkungen, Informationen zu verstehen, Fragebögen zu beantworten, zuzustimmen und/oder an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: PFMT&HE-Gruppe
Es wird ein Trainingsprotokoll direkt für die Beckenbodenmuskulatur (PFM) angewendet.
Die Teilnehmer führen PFM-Übungen gemäß dem PERFECT-Programm durch.
Biofeedback-Übungen werden auch in Steinschnittposition durchgeführt.
Wenn die Entwicklung der Frauen es zulässt, werden die letzten beiden Biofeedback-Behandlungssitzungen im Stehen durchgeführt, um PFM in anspruchsvolleren und funktionelleren Situationen zu trainieren.
In dieser Gruppe wird den Teilnehmern auch die hypopressive Atmung beigebracht und sie führen fünf hypopressive Übungen durch: zwei Haltungen in Rückenlage, eine auf vier Knien und zwei im Stehen.
Es wird auch eine Bildungsstrategie angewendet.
Die Intervention dauert 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche.
Jede Sitzung dauert 40/50 Minuten.
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Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
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Experimental: HE-Gruppe
Frauen werden in 33 hypopressiven Übungen (HE) unterrichtet, die vom Entwickler der hypopressiven Bauchgymnastik, Dr. Caufriez, und einer pädagogischen Strategie beschrieben wurden. Die Intervention dauert 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 40/50 Minuten. |
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Bildungsstrategie besteht aus der Vermittlung gedruckter Materialien und dimensionaler anatomischer Modelle zur Anatomie des Beckenbodens und zur Physiologie der Beckenorgane.
Es wird empfohlen, Risikofaktoren wie Gewichtszunahme, Gewichtheben, Hochleistungssportarten, Verstopfung, Rauchen oder zu viel Koffein zu vermeiden.
Sie werden auch in Toilettengewohnheiten eingewiesen und lernen, das Knack-Manöver vor und während eines Anstiegs des intraabdominalen Drucks anzuwenden.
Der Eingriff dauert 8 Wochen, 1 Sitzung pro Woche.
Jede Sitzung dauert 40/50 Minuten.
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Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion auf das Leben
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Es wird anhand der spanischen Version von PFIQ-7 bewertet.
Der PFIQ-7 besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die jeweils aus dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire stammen.
Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet.
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5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Veränderung der Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Es wird anhand des PFDI-20 bewertet, der sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung ist, die durch Beckenbodensymptome verursacht werden.
Der PFDI-20 umfasst 20 Fragen und 3 Skalen.
Jede der drei Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet.
Die Summe der Ergebnisse dieser drei Skalen dient als zusammenfassende Gesamtbewertung des PFDI-20 und liegt zwischen 0 und 300. Je höher die Bewertung, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Die 3 Skalen umfassen Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismaßen: Urin-Belastungsinventar – 6 Fragen, Beckenorgan-Prolaps-Belastungsinventar – 6 Fragen und kolorektal-anale Belastungsinventar – 8 Fragen, in denen Daten zu UI, POP sowie kolorektalen und analen Symptomen erfasst werden .
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5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Veränderung der Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Es wird mit Manometrie gemessen (cm2O2)
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5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Veränderung der Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Durch vaginale Palpation wird der PFM-Zustand mithilfe des Levator-Any-Tests (LAT) im Bereich von 0 bis 5, je nach Muskelstärke und -ausdauer, beurteilt.
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5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Veränderung der Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Es wird mit Dynamometrie (gr) gemessen.
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5 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (2 Monate ab Ausgangswert), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 21/2013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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