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Fisioterapia Perineal no Pós-parto (PT-POSTPARTO)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Eficácia da Fisioterapia Perineal na Prevenção e Tratamento da Disfunção do Assoalho Pélvico no Pós-Parto

Objetivo: Conhecer a eficácia da fisioterapia pélvico-perineal na prevenção e tratamento das disfunções do assoalho pélvico pós-parto decorrentes do parto vaginal. Delineamento: Ensaio clínico randomizado, controlado e simples cego. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um destes grupos: Grupo experimental: fisioterapia pélvica-perineal mais exercícios hipopressivos mais treinamento em aconselhamento de estilo de vida; Grupo experimental II: exercícios hipopressivos mais treinamento em aconselhamento de estilo de vida; Grupo de controle: apenas treinando em conselhos de estilo de vida. Nos 3 grupos serão realizadas várias avaliações fisioterapêuticas: 1ª antes da intervenção, 2ª imediatamente após terminar a intervenção; 3º, 4º, 5º e 6º após 3, 6, 12 e 24 meses. Sujeitos do estudo: Puérperas (6 e 8 semanas após o parto vaginal), primíparas, cujo parto vaginal tenha ocorrido no Hospital "PrÍncipe de Astúrias", que ainda não tenham sido tratadas para disfunções do pavimento pélvico, e após leitura, compreensão e livre assinatura um formulário de consentimento informado. Tamanho da amostra: 240 sujeitos serão incluídos (80 sujeitos por grupo). Permitindo 15% de desistências e levando em consideração que 17% das mulheres no grupo de intervenção podem desenvolver disfunção do assoalho pélvico (incontinência urinária) versus 40% no grupo controle, com risco alfa de 0,05, risco beta de 0,1 em um contraste bilateral usando a aproximação arco-seno. Análise dos dados: Será feita uma análise descritiva de todas as variáveis. Um nível de confiança de 95% (p < 0,05) será estabelecido para todos os casos. A eficácia será avaliada pela comparação entre os dois grupos da mudança nas variáveis ​​de resultado entre as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho: Ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um destes grupos: Grupo experimental: fisioterapia pélvico-perineal mais exercícios hipopressivos mais treinamento em conselhos de estilo de vida; Grupo experimental II: exercícios hipopressivos mais treinamento em conselhos de estilo de vida; Grupo de controle: apenas treinando em conselhos de estilo de vida. Nos 3 grupos serão realizadas diversas avaliações fisioterapêuticas: 1ª antes da intervenção, 2ª imediatamente após o término da intervenção; 3º, 4º, 5º e 6º após 3, 6, 12 e 24 meses. Sujeitos do estudo: Mulheres pós-natais (6 e 8 semanas após o parto vaginal), primíparas, cujo parto vaginal ocorreu no Hospital "Príncipe de Astúrias", que ainda não foram tratadas para disfunção do assoalho pélvico, e após leitura, compreensão e assinatura livre um termo de consentimento informado. Tamanho da amostra: Serão incluídos 240 sujeitos (80 sujeitos por grupo). Permitindo 15% de desistências e tendo em conta que 17% das mulheres no grupo de intervenção podem desenvolver disfunção do pavimento pélvico (incontinência urinária) versus 40% no grupo de controlo, com um risco alfa de 0,05, um risco beta de 0,1 em um contraste bilateral usando a aproximação do arco seno. Análise de dados: Será feita uma análise descritiva de todas as variáveis. Será estabelecido um nível de confiança de 95% (p<0,05) para todos os casos. A eficácia será avaliada pela comparação entre os dois grupos da mudança nas variáveis ​​de resultado entre as visitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-natal (6 e 8 semanas após o parto vaginal)
  • Primípara
  • Cujo parto vaginal tenha ocorrido no Hospital "Príncipe de Astúrias"
  • As mulheres ainda não foram tratadas para disfunção do assoalho pélvico
  • Mulheres lendo, compreendendo e assinando livremente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres pós-natal com diagnóstico médico de disfunção do assoalho pélvico (DFP) antes da gravidez e do parto
  • Mulheres com história de tratamento conservador ou cirurgia de DFP
  • Mulheres com doença concomitante ou sistêmica que possa comprometer o tratamento (neurológica, ginecológica, urológica ou do tecido conjuntivo), ou com infecção urinária ativa ou recorrente sem tratamento no momento da intervenção proposta neste estudo, ou hematúria
  • Puérperas com limitações cognitivas para compreender as informações, responder a questionários, consentir e/ou participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PFMT&HE
Será aplicado um protocolo de treinamento direto dos músculos do assoalho pélvico (MAP). Os participantes realizarão exercícios de GFP da forma proposta pelo esquema PERFECT. Exercícios de biofeedback também serão realizados em posição de litotomia. Se a evolução da mulher permitir, as duas últimas sessões de biofeedback do tratamento serão realizadas em pé, para treinar os MAP em situações mais desafiadoras e funcionais. Neste grupo os participantes também serão treinados em respiração hipopressiva e realizarão cinco exercícios hipopressivos: duas posturas em decúbito dorsal, uma em quatro ajoelhados e duas em pé. Estratégia educacional também será aplicada. A intervenção terá a duração de 8 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 40/50 minutos.
Outro: Treinamento GFP
Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
  • Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Outro: ELE
Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
  • Exercícios hipopressivos
Comportamental: Estratégia educacional
Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
Experimental: Grupo HE

As mulheres serão instruídas em trinta e três exercícios hipopressivos (HE) descritos pelo criador da Ginástica Abdominal Hipopressiva, Dr. Caufriez mais a estratégia educacional.

A intervenção terá a duração de 8 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração de 40/50 minutos.
Outro: ELE
Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
Outros nomes:
  • Exercícios hipopressivos
Comportamental: Estratégia educacional
Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
A estratégia educacional consistirá na instrução de materiais impressos e modelos anatômicos dimensionais sobre a anatomia do assoalho pélvico e a fisiologia dos órgãos pélvicos. Será recomendado evitar fatores de risco, como ganho de peso, levantamento de peso, esportes de alto impacto, constipação, tabagismo ou ingestão excessiva de cafeína. Eles também instruirão sobre hábitos de toalete e serão ensinados a usar a manobra de habilidade antes e durante aumentos de pressão intra-abdominal. A intervenção terá a duração de 8 semanas, 1 sessão por semana. Cada sessão terá a duração de 40/50 minutos.
Comportamental: Estratégia educacional
Consulte as informações incluídas nas descrições de braço/grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no impacto da disfunção do assoalho pélvico na vida
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Será avaliado pela versão em espanhol do PFIQ-7. O PFIQ-7 consiste em 3 escalas de 7 questões cada uma retiradas do Questionário de Impacto Urinário, do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e do Questionário de Impacto Colorretal-Anal. As 3 escalas são pontuadas de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto) e uma pontuação geral resumida (0 a 300).
5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Será avaliado pelo PFDI-20, que é tanto um inventário de sintomas quanto uma medida do grau de incômodo e desconforto causado pelos sintomas do assoalho pélvico. O PFDI-20 inclui 20 questões e 3 escalas. Cada uma das 3 escalas é pontuada de 0 (menor sofrimento) a 100 (maior sofrimento). A soma das pontuações dessas 3 escalas serve como pontuação resumida geral do PFDI-20 e varia de 0 a 300 e quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida. As 3 escalas incluem questões retiradas das seguintes medidas de resultados amplamente utilizadas: Inventário de Dificuldade Urinária - 6 questões, Inventário de Dificuldade para Prolapso de Órgãos Pélvicos - 6 questões e Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal - 8 questões coletando dados sobre IU, POP e sintomas colorretais e anais .
5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Alteração na força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Será medido com manometria (cm2O2)
5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Mudança nas características dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
A palpação vaginal qualificará a condição dos MAP usando o teste Levator any (LAT) variando de 0 a 5, de acordo com a força e resistência dos músculos.
5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Alteração na força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
Será medido com dinamometria (gr)
5 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base, após o período de intervenção (2 meses a partir da linha de base), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alcala

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pós-parto

Ensaios clínicos em Treinamento GFP

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