Perineale fysiotherapie in postpartum (PT-POSTPARTO)
Effectiviteit van perineale fysiotherapie bij de preventie en behandeling van bekkenbodemdisfunctie in postpartum
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: María Torres-Lacomba, PhD
- E-mail: maria.torres@uah.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- E-mail: b.navarrobrazalez@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling)
- Primair
- Wiens vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "Príncipe de Asturias".
- Vrouwen zijn nog niet behandeld voor bekkenbodemdisfunctie
- Vrouwen die een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Postnatale vrouwen met medische diagnose van bekkenbodemdisfunctie (PFD) voorafgaand aan zwangerschap en bevalling
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van conservatieve behandeling of PFD-operatie
- Vrouwen met een bijkomende of systemische ziekte die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch, urologisch of bindweefsel), of met actieve of terugkerende urineweginfectie zonder behandeling op het moment van de in deze studie voorgestelde interventie, of hematurie
- Postnatale vrouwen met cognitieve beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PFMT&HE-groep
Er wordt een direct bekkenbodemspier (PFM) trainingsprotocol toegepast.
Deelnemers zullen PFM-oefeningen uitvoeren op de manier zoals voorgesteld door het PERFECT-schema.
Biofeedback-oefeningen zullen ook worden uitgevoerd in lithotomiepositie.
Als de evolutie van de vrouwen het toelaat, zullen de laatste twee behandelingsbiofeedbacksessies in staande positie worden uitgevoerd, om PFM te trainen in een meer uitdagende en functionele situatie.
In deze groep worden deelnemers ook getraind in hypopressieve ademhaling en doen ze vijf hypopressieve oefeningen: twee houdingen in rugligging, één op vierknielen en twee in staande houding.
Er zal ook een educatieve strategie worden toegepast.
De interventie duurt 8 weken, 2 sessies per week.
Elke sessie duurt 40/50 minuten.
|
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: HE groep
Vrouwen zullen worden geïnstrueerd in drieëndertig hypopressieve oefeningen (HE) beschreven door de ontwikkelaar van de hypopressieve buikgymnastiek, Dr. Caufriez plus educatieve strategie. De interventie duurt 8 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 40/50 minuten. |
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De educatieve strategie zal bestaan uit instructie van gedrukt materiaal en dimensionale anatomische modellen over de anatomie van de bekkenbodem en de fysiologie van de bekkenorganen.
Het wordt aanbevolen om risicofactoren te vermijden, zoals gewichtstoename, gewichtheffen, intensieve sporten, obstipatie, roken of te veel cafeïne drinken.
Ze zullen ook instrueren in toiletgewoonten en leren om de handigheidsmanoeuvre te gebruiken voor en tijdens verhogingen van de intra-abdominale druk.
De interventie duurt 8 weken, 1 sessie per week.
Elke sessie duurt 40/50 minuten.
|
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de levensimpact van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Het wordt beoordeeld door de PFIQ-7 Spaanse versie.
De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
|
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van PFDI-20, dat zowel een symptoominventarisatie is als een maat voor de mate van last en ongemak veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen.
De PFDI-20 bevat 20 vragen en 3 schalen.
Elk van de 3 schalen wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief).
De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 - 300 en hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
De 3 schalen bevatten vragen uit de volgende veelgebruikte uitkomstmaten: Urinary Distress Inventory - 6 vragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 vragen, en Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 vragen die gegevens verzamelen over UI, POP en colorectale en anale symptomen .
|
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Het wordt gemeten met manometrie (cm2O2)
|
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in kenmerken van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Vaginale palpatie zal de PFM-conditie kwalificeren met behulp van de Levator Any Test (LAT) variërend van 0 tot 5, afhankelijk van de spierkracht en het uithoudingsvermogen.
|
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
|
Verandering in kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Het wordt gemeten met dynamometrie (gr)
|
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 21/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post Partum
-
NCT03353012VoltooidBorstvoeding | Post Partum
-
NCT05521646WervingAnticonceptie | Post Partum | Immigrant
-
NCT04488276VoltooidZwangerschap gerelateerd | Post Partum
-
NCT07526038WervingPost Partum | Sacro iliacale gewrichtspijn | Krachttraining
-
NCT07614789Nog niet aan het wervenPost Partum | Maternale depressie | Maternale depressie en ouderpraktijken, postpartum
-
NCT07226492WervingZwangerschap | Hiv | Post-partum | Adhesie van HIV-antiretrovirale therapie (ART).
-
NCT00433004Voltooid
-
NCT04181554VoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partum
-
NCT06998641WervingEffectiviteit van chitosan bedekte gaas om te stoppen met bloeden in post-partum tranen | Vergelijking van het effect van chitosan bedekte gaas met hechting in termen van hemostase in post-partum hemorragische tranen
-
NCT04550364VoltooidZwangerschap gerelateerd | Psychische stoornis | Eet stoornissen | Post Partum
Klinische onderzoeken op PFM-training
-
NCT03175809VoltooidChronische bekkenpijn
-
NCT01763762Voltooid
-
NCT06786182VoltooidBekkenbodem | Buikspieren | Buikspieren/echografie
-
NCT07057206Nog niet aan het wervenNeuropatische pijn | Postherpetische neuralgie
-
NCT02599831Voltooid
-
NCT06161324Aanmelden op uitnodiging
-
NCT04687748VoltooidUrine-incontinentie
-
NCT05824429VoltooidLagere urinewegsymptomen
-
NCT00666406Voltooid
-
NCT02272491Actief, niet wervendImplantaatgedragen enkele kronen