Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale fysiotherapie in postpartum (PT-POSTPARTO)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effectiviteit van perineale fysiotherapie bij de preventie en behandeling van bekkenbodemdisfunctie in postpartum

Doel: de effectiviteit van bekken-perineale fysiotherapie achterhalen bij de preventie en behandeling van postpartum bekkenbodemdisfunctie veroorzaakt door vaginale bevalling. Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen: Experimentele groep: bekken-perineale fysiotherapie plus hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvisering; Experimentele groep II: hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvisering; Controlegroep: alleen training in leefstijladvisering. In de 3 groepen zullen verschillende fysiotherapeutische onderzoeken worden uitgevoerd: 1e voor de interventie, 2e direct na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden. Studieonderwerpen: postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling), primiparous, van wie de vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het "PrÍncipe de Asturias"-ziekenhuis, die nog niet zijn behandeld voor bekkenbodemdisfunctie, en na lezen, begrijpen en vrij ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier. Steekproefomvang: 240 proefpersonen zullen worden opgenomen (80 proefpersonen per groep). Rekening houdend met 15% van de drop-outs en rekening houdend met het feit dat 17% van de vrouwen in de interventiegroep bekkenbodemdisfunctie (urine-incontinentie) kan ontwikkelen versus 40% in de controlegroep, met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast met behulp van de boogsinusbenadering. Gegevensanalyse: Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd van alle variabelen. Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld. De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen: Experimentele groep: bekken-perineale fysiotherapie plus hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvies; Experimentele groep II: hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvies; Controlegroep: alleen training in leefstijladvies. In de 3 groepen zullen verschillende fysiotherapeutische onderzoeken plaatsvinden: 1e vóór de interventie, 2e onmiddellijk na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden. Proefpersonen: postnatale vrouwen (6 en 8 weken na de vaginale bevalling), primipare, wier vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "PrÍncipe de Asturias", die nog niet zijn behandeld voor bekkenbodemdisfunctie, en na het lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. Steekproefgrootte: er worden 240 proefpersonen opgenomen (80 proefpersonen per groep). Rekening houdend met 15% van de drop-outs en rekening houdend met het feit dat 17% van de vrouwen in de interventiegroep bekkenbodemdisfunctie (urine-incontinentie) kan ontwikkelen versus 40% in de controlegroep, met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast met behulp van de boogsinusbenadering. Data-analyse: Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van alle variabelen. Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld. De effectiviteit zal worden geëvalueerd door tussen de twee groepen de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
165

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling)
  • Primair
  • Wiens vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "Príncipe de Asturias".
  • Vrouwen zijn nog niet behandeld voor bekkenbodemdisfunctie
  • Vrouwen die een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Postnatale vrouwen met medische diagnose van bekkenbodemdisfunctie (PFD) voorafgaand aan zwangerschap en bevalling
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van conservatieve behandeling of PFD-operatie
  • Vrouwen met een bijkomende of systemische ziekte die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch, urologisch of bindweefsel), of met actieve of terugkerende urineweginfectie zonder behandeling op het moment van de in deze studie voorgestelde interventie, of hematurie
  • Postnatale vrouwen met cognitieve beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Ander: PFM-training
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Bekkenbodemspieren trainen
Ander: HIJ
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Hypopressieve oefeningen
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
Ander: HIJ
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Hypopressieve oefeningen
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Actieve vergelijker: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in symptoms and quality of life
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levensimpact van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt beoordeeld door de PFIQ-7 Spaanse versie. De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21/2013
  • PI17/01449 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen