Perineaalinen fysioterapia synnytyksen jälkeen (PT-POSTPARTO)
Perineaalisen fysioterapian tehokkuus lantionpohjan toimintahäiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Torres-Lacomba, PhD
- Sähköposti: maria.torres@uah.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatriz Navarro-Brazález, PhD
- Sähköposti: b.navarrobrazalez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset (6 ja 8 viikkoa emättimen synnytyksen jälkeen)
- Ensisyntynyt
- Kenen emättimen synnytys on tapahtunut "Príncipe de Asturias" -sairaalassa
- Naisia ei ole jo hoidettu lantionpohjan toimintahäiriöistä
- Naiset lukevat, ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaasti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on lääketieteellinen diagnoosi lantionpohjan toimintahäiriöstä (PFD) ennen raskautta ja synnytystä
- Naiset, joilla on ollut konservatiivista hoitoa tai PFD-leikkausta
- Naiset, joilla on samanaikainen tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon (neurologinen, gynekologinen, urologinen tai sidekudos), tai joilla on aktiivinen tai toistuva virtsatieinfektio ilman hoitoa tässä tutkimuksessa ehdotetun toimenpiteen aikana, tai hematuria
- Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia ymmärtämään tietoa, vastaamaan kyselyihin, antamaan suostumuksensa ja/tai osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFMT&HE ryhmä
Suoraan lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitusprotokollaa sovelletaan.
Osallistujat suorittavat PFM-harjoituksia PERFECT-järjestelmän ehdottamalla tavalla.
Biofeedback-harjoituksia tehdään myös litotomia-asennossa.
Jos naisten evoluutio sen sallii, kaksi viimeistä biofeedback-hoitoa suoritetaan seisoma-asennossa, jotta PFM:ää voidaan harjoitella haastavammassa ja toimivammassa tilanteessa.
Tässä ryhmässä osallistujat harjoittelevat myös hypopressiivistä hengitystä ja suorittavat viisi hypopressiivistä harjoitusta: kaksi asentoa makuuasennossa, yksi nelipolvissa ja kaksi seisoma-asennossa.
Myös koulutusstrategiaa sovelletaan.
Interventio kestää 8 viikkoa, 2 kertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää 40/50 minuuttia.
|
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
|
Kokeellinen: HE ryhmä
Naisia ohjataan 33:ssa hypopressiivisessa harjoituksessa (HE), jotka on kuvattu Hypopressive Abdominal Gymnasticsin kehittäjä, Dr. Caufriez plus Educational strategia. Interventio kestää 8 viikkoa, 2 kertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 40/50 minuuttia. |
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Muut nimet:
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koulutusstrategia koostuu painettujen materiaalien ja mitta-anatomisten mallien opastuksesta lantionpohjan anatomiasta ja lantion elinten fysiologiasta.
On suositeltavaa välttää riskitekijöitä, kuten painonnousua, painonnostoa, voimakasta urheilua, ummetusta, tupakointia tai liiallista kofeiinin juomista.
He myös opastavat wc-tottumuksia ja opetetaan käyttämään taitoliikettä ennen vatsansisäisen paineen nousua ja sen aikana.
Interventio kestää 8 viikkoa, 1 istunto viikossa.
Jokainen istunto kestää 40/50 minuuttia.
|
Katso tiedot käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön vaikutus elämään
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Se arvioidaan PFIQ-7:n espanjankielisellä versiolla.
PFIQ-7 koostuu 3 asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, jotka on otettu virtsan vaikutuskyselystä, lantion elinten prolapsen vaikutuskyselystä ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskyselystä.
Kolme asteikkoa pisteytetään 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus) ja kokonaispistemääränä (0 - 300).
|
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos oireissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Sitä arvioi PFDI-20, joka on sekä oireiden kartoitus että lantionpohjan oireiden aiheuttaman vaivan ja ahdistuksen asteen mitta.
PFDI-20 sisältää 20 kysymystä ja 3 asteikkoa.
Jokainen kolmesta asteikosta pisteytetään 0:sta (pienin hätä) 100:aan (suurin hätä).
Näiden kolmen asteikon pisteiden summa toimii PFDI-20:n kokonaispistemääränä ja vaihtelee välillä 0 - 300 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
Kolme asteikkoa sisältävät kysymykset, jotka on otettu seuraavista laajalti käytetyistä tulosmittauksista: virtsahaittakartoitus - 6 kysymystä, lantion elinten esiinluiskahduskartoitus - 6 kysymystä ja kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus - 8 kysymystä, jotka keräävät tietoa UI-, POP- ja kolorektaalisista ja peräaukon oireista .
|
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Se mitataan manometrialla (cm2O2)
|
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Emättimen tunnustelu määrittelee PFM-tilan käyttämällä Levator-testiä (LAT), jotka vaihtelevat välillä 0-5, lihasvoiman ja kestävyyden mukaan.
|
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Se mitataan dynamometrialla (gr)
|
5 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteesta), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Post Partum
-
NCT03353012Valmis
-
NCT05521646RekrytointiEhkäisy | Post Partum | Maahanmuuttaja
-
NCT04488276ValmisRaskauteen liittyvä | Post Partum
-
NCT07526038RekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | Voimaharjoittelu
-
NCT07614789Ei vielä rekrytointiaPost Partum | Äidin masennus | Äidin masennus ja vanhempien käytännöt, synnytyksen jälkeen
-
NCT00433004Valmis
-
NCT04550364ValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post Partum
-
NCT00730704ValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post Partum
-
NCT04244279Aktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post Partum
-
NCT04160273Valmis
Kliiniset tutkimukset PFM koulutus
-
NCT06786182ValmisLantionpohja | Vatsalihakset | Vatsan lihakset/ultraääni
-
NCT06161324Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07057206Ei vielä rekrytointiaNeuropaattinen kipu | Postherpeettinen neuralgia
-
NCT03175809ValmisKrooninen lantion kipu
-
NCT04687748Valmis
-
NCT05824429ValmisAlempien virtsateiden oireet
-
NCT02272491Aktiivinen, ei rekrytointiImplanttituetut yksittäiskruunut
-
NCT00666406Valmis