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산후 회음부 물리치료 (PT-POSTPARTO)

2026년 8월 21일 업데이트: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

산후 골반저 기능 장애의 예방 및 치료를 위한 회음부 물리치료의 효과

목적: 질식 분만으로 인한 산후 골반저 기능 장애의 예방 및 치료에 있어 골반-회음부 물리치료의 효과를 알아보고자 합니다. 디자인: 무작위, 통제 및 단일 맹검 임상 시험. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹: 골반-회음부 물리 치료, 저압 운동, 생활 습관 조언 교육; 실험 그룹 II: 저압 운동 + 라이프스타일 조언 훈련; 대조군: 라이프스타일 조언에 대한 교육만 받습니다. 3개 그룹에서 몇 가지 물리 치료 평가가 수행됩니다: 첫 번째는 개입 전, 두 번째는 개입 완료 직후; 3, 6, 12, 24개월 후 3, 4, 5, 6. 연구 대상자: 산후 여성(질식 분만 후 6주 및 8주), "PrÍncipe de Asturias" 병원에서 이미 질식 분만을 한 경험이 있는, 골반저 기능 장애에 대해 아직 치료를 받지 않은 초산부, 읽고, 이해하고, 자유롭게 서명한 후 동의서 양식. 샘플 크기: 240명의 피험자가 포함됩니다(그룹당 80명의 피험자). 탈락자의 15%를 허용하고 중재 그룹의 여성의 17%가 골반저 기능 장애(요실금)로 발전할 수 있는 반면 대조군의 40%, 알파 위험 0.05, 베타 위험 0.1을 고려합니다. 아크사인 근사를 사용하여 양측 대조에서. 데이터 분석: 모든 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 모든 경우에 대해 95%의 신뢰 수준(p<0,05)이 설정됩니다. 효과는 방문 간의 결과 변수 변화의 두 그룹을 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

디자인: 무작위, 대조 및 단일 맹검 임상 시험. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹: 골반-회음 물리 치료 + 저압 운동 + 생활 습관 조언 훈련; 실험 그룹 II: 저혈압 운동과 생활 습관 조언 훈련; 통제 그룹: 라이프 스타일 조언에 대한 교육만 제공합니다. 3개 그룹에서는 여러 가지 물리 치료 평가가 수행됩니다. 첫 번째는 개입 전, 두 번째는 개입 완료 직후; 3, 6, 12, 24개월 후 3, 4, 5, 6일. 연구 대상: 아직 골반기저부 기능 장애 치료를 받지 않은 "PrÍncipe de Asturias" 병원에서 질 분만한 초산 산후 여성(질 분만 후 6주 및 8주), 읽기, 이해 및 자유롭게 서명한 후 고지된 동의서. 표본 크기: 240명의 대상이 포함됩니다(그룹당 80명의 대상). 중퇴의 15%를 허용하고 중재 그룹의 여성 중 17%가 골반저 기능 장애(요실금)를 일으킬 수 있다는 점과 대조 그룹의 40%를 고려하면 알파 위험은 0.05, 베타 위험은 0.1입니다. 아크사인 근사법을 사용하여 양측 대비. 데이터 분석: 모든 변수에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 모든 사례에 대해 95%(p<0,05)의 신뢰 수준이 설정됩니다. 방문 간 결과 변수의 변화를 두 그룹 간 비교하여 유효성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산후 여성(질 분만 후 6주 및 8주)
  • 원시
  • "Príncipe de Asturias" 병원에서 질분만이 발생한 환자
  • 여성은 이미 골반저 기능 장애에 대한 치료를 받지 않았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 자유롭게 서명하는 여성

제외 기준:

  • 임신 및 출산 전에 골반저 기능 장애(PFD)의 의학적 진단을 받은 산후 여성
  • 보수적 치료 또는 PFD 수술의 병력이 있는 여성
  • 치료에 영향을 미칠 수 있는 동반 또는 전신 질환(신경, 부인과, 비뇨기 또는 결합 조직)이 있거나 본 연구에서 제안된 개입 시점에 치료를 받지 않은 활동성 또는 재발성 요로 감염 또는 혈뇨가 있는 여성
  • 정보를 이해하고, 설문지에 응답하고, 동의 및/또는 연구에 참여하는 데 인지 제한이 있는 산후 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied. Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme. Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position. If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation. Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale. Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme. Educational strategy will also be applied. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
다른: PFM 교육
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 골반기저근 트레이닝
다른: 그
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 저압 운동
행동: 교육 전략
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
실험적: Hypopressive exercices (HE) group

Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided.

The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes.
다른: 그
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 저압 운동
행동: 교육 전략
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.
활성 비교기: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs. It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine. They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home. No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided. The intervention will last 8 weeks, 1 session per week. Each session will last 50 minutes.
행동: 교육 전략
암/그룹 설명에 포함된 정보를 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in symptoms and quality of life
기간: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms. The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales. Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress). The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life. The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 기능 장애가 삶에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
PFIQ-7 스페인어 버전으로 평가됩니다. PFIQ-7은 요로 영향 설문지, 골반 장기 탈출증 영향 설문지 및 대장-항문 영향 설문지에서 각각 가져온 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 3가지 척도는 0(최소 영향)에서 100(가장 큰 영향) 및 전체 요약 점수(0-300)로 점수가 매겨집니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 5가지 평가: 기준선, 개입 기간 후(기준선으로부터 2개월), 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
Pelvic floor muscle contraction and strenght
기간: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength. using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Changes in sexual function
기간: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI). The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
Change in pelvic floor muscle strength and tone
기간: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
It will be measured with dynamometry (gr)
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alcala

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21/2013
  • PI17/01449 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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