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Fisioterapia perineale nel postpartum (PT-POSTPARTO)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia della Fisioterapia Perineale nella Prevenzione e nel Trattamento delle Disfunzioni del Pavimento Pelvico nel Post Parto

Obiettivo: scoprire l'efficacia della fisioterapia pelvico-perineale nella prevenzione e nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico postpartum causata dal parto vaginale. Disegno: studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: Gruppo sperimentale: terapia fisica pelvico-perineale più esercizi ipopressivi più formazione in consigli sullo stile di vita; Gruppo sperimentale II: esercizi ipopressivi più formazione in consigli sullo stile di vita; Gruppo di controllo: solo formazione in consigli sullo stile di vita. Nei 3 gruppi verranno effettuate diverse valutazioni fisioterapiche: 1° prima dell'intervento, 2° subito dopo il completamento dell'intervento; 3°, 4°, 5° e 6° dopo 3, 6, 12 e 24 mesi. Soggetti dello studio: Donne postnatali (6 e 8 settimane dopo il parto vaginale), primipare, il cui parto vaginale è avvenuto nell'ospedale "PrÍncipe de Asturias", che non sono state già trattate per disfunzione del pavimento pelvico, e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un modulo di consenso informato. Dimensione del campione: saranno inclusi 240 soggetti (80 soggetti per gruppo). Considerando il 15% di abbandoni e tenendo conto che il 17% delle donne nel gruppo di intervento può sviluppare disfunzione del pavimento pelvico (incontinenza urinaria) contro il 40% nel gruppo di controllo, con un rischio alfa di 0,05, un rischio beta di 0,1 in un contrasto bilaterale usando l'approssimazione dell'arcoseno. Analisi dei dati: verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Per tutti i casi sarà stabilito un livello di confidenza del 95% (p <0,05). L'efficacia sarà valutata confrontando tra i due gruppi il cambiamento delle variabili di esito tra le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi: Gruppo sperimentale: terapia fisica pelvico-perineale più esercizi ipopressivi più formazione sui consigli sullo stile di vita; Gruppo sperimentale II: esercizi ipopressivi più formazione sui consigli sullo stile di vita; Gruppo di controllo: solo formazione sui consigli sullo stile di vita. Nei 3 gruppi verranno effettuate diverse valutazioni di terapia fisica: 1° prima dell'intervento, 2° immediatamente dopo il completamento dell'intervento; 3°, 4°, 5° e 6° dopo 3, 6, 12 e 24 mesi. Soggetti dello studio: Donne postnatali (6 e 8 settimane dopo il parto vaginale), primipare, il cui parto vaginale è avvenuto nell'Ospedale "PrÍncipe de Asturias", che non sono state già trattate per disfunzioni del pavimento pelvico, e dopo aver letto, compreso e firmato liberamente un modulo di consenso informato. Dimensione del campione: saranno inclusi 240 soggetti (80 soggetti per gruppo). Considerando il 15% di abbandoni e tenendo conto che il 17% delle donne nel gruppo di intervento può sviluppare disfunzione del pavimento pelvico (incontinenza urinaria) contro il 40% nel gruppo di controllo, con un rischio alfa di 0,05, un rischio beta di 0,1 in un contrasto bilaterale utilizzando l'approssimazione dell'arcoseno. Analisi dei dati: verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Per tutti i casi verrà stabilito un livello di confidenza del 95% (p <0,05). L'efficacia sarà valutata confrontando tra i due gruppi la variazione delle variabili di risultato tra le visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne postnatali (6 e 8 settimane dopo il parto vaginale)
  • Primiparo
  • Il cui parto vaginale è avvenuto nell'ospedale "Príncipe de Asturias".
  • Le donne non sono state già trattate per la disfunzione del pavimento pelvico
  • Donne che leggono, comprendono e firmano liberamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne postnatali con diagnosi medica di disfunzione del pavimento pelvico (PFD) prima della gravidanza e del parto
  • Donne con una storia di trattamento conservativo o chirurgia PFD
  • Donne con malattia concomitante o sistemica che può influenzare il trattamento (neurologica, ginecologica, urologica o del tessuto connettivo), o con infezione urinaria attiva o ricorrente senza trattamento al momento dell'intervento proposto in questo studio, o ematuria
  • Donne postnatali con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni, rispondere a questionari, acconsentire e/o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PFMT&HE
Verrà applicato un protocollo di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico diretto (PFM). I partecipanti eseguiranno esercizi PFM nel modo proposto dallo schema PERFECT. Gli esercizi di biofeedback saranno eseguiti anche in posizione litotomica. Se l'evoluzione delle donne lo consentirà, le ultime due sessioni di biofeedback del trattamento saranno condotte in posizione eretta, per allenare la PFM in situazioni più impegnative e funzionali. In questo gruppo i partecipanti saranno allenati anche alla respirazione ipopressiva ed eseguiranno cinque esercizi ipopressivi: due posture in posizione supina, una su quattro ginocchia e due in posizione eretta. Verrà applicata anche la strategia educativa. L'intervento durerà 8 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 40/50 minuti.
Altro: Formazione PFM
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Altro: LUI
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Esercizi ipopressivi
Comportamentale: Strategia educativa
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: Gruppo HE

Le donne saranno istruite in trentatré esercizi ipopressivi (HE) descritti dallo sviluppatore della ginnastica addominale ipopressiva, il dottor Caufriez più la strategia educativa.

L'intervento durerà 8 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 40/50 minuti.
Altro: LUI
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Esercizi ipopressivi
Comportamentale: Strategia educativa
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La strategia educativa consisterà nell'insegnamento di materiali stampati e modelli anatomici dimensionali sull'anatomia del pavimento pelvico e sulla fisiologia degli organi pelvici. Si consiglia di evitare i fattori di rischio, come l'aumento di peso, il sollevamento pesi, gli sport ad alto impatto, la stitichezza, il fumo o il consumo eccessivo di caffeina. Istruiranno anche sulle abitudini della toilette e gli verrà insegnato a usare la manovra del talento prima e durante gli aumenti della pressione intra-addominale. L'intervento durerà 8 settimane, 1 seduta a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 40/50 minuti.
Comportamentale: Strategia educativa
Vedere le informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impatto sulla vita della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà valutato dalla versione spagnola PFIQ-7. Il PFIQ-7 è composto da 3 scale di 7 domande ciascuna tratta dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà valutato dal PFDI-20 che è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio causato dai sintomi del pavimento pelvico. Il PFDI-20 include 20 domande e 3 scale. Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio). La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riepilogativo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande che raccolgono dati su UI, POP e sintomi colorettali e anali .
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà misurato con manometria (cm2O2)
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Modifica delle caratteristiche muscolari del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La palpazione vaginale qualificherà la condizione di PFM utilizzando il Levator qualsiasi test (LAT) che va da 0 a 5, in base alla forza e alla resistenza dei muscoli.
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Sarà misurato con dinamometria (gr)
5 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (2 mesi dal basale), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alcala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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