Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineal fysioterapi i postpartum (PT-POSTPARTO)

18. januar 2024 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten av perineal fysioterapi i forebygging og behandling av bekkenbunnsdysfunksjon i postpartum

Mål: Å finne ut effektiviteten av bekken-perineal fysioterapi i forebygging og behandling av postpartum bekkenbunnsdysfunksjon forårsaket av vaginal fødsel. Design: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: bekken-perineal fysioterapi pluss hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Eksperimentell gruppe II: hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Kontrollgruppe: bare trening i livsstilsråd. I de 3 gruppene vil flere fysioterapivurderinger bli utført: 1. før intervensjon, 2. umiddelbart etter fullført intervensjon; 3., 4., 5. og 6. etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Undersøkelsespersoner: Postnatale kvinner (6 og 8 uker etter vaginal fødsel), førstegangsfødende, hvis vaginale fødsel har skjedd på sykehuset "PrÍncipe de Asturias", som ikke allerede har blitt behandlet for bekkenbunnsdysfunksjon, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema. Prøvestørrelse: 240 emner vil bli inkludert (80 emner per gruppe). Tillater 15 % av frafallet og tar i betraktning at 17 % av kvinnene i intervensjonsgruppen kan utvikle bekkenbunnsdysfunksjon (urininkontinens) mot 40 % i kontrollgruppen, med en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved bruk av arcsine-tilnærmingen. Dataanalyse: Det vil bli gjort en beskrivende analyse av alle variabler. Et konfidensnivå på 95 % (p <0,05) vil bli etablert for alle tilfellene. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: bekken-perineal fysioterapi pluss hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Eksperimentell gruppe II: hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Kontrollgruppe: bare trening i livsstilsråd. I de 3 gruppene vil flere fysioterapivurderinger bli utført: 1. før intervensjon, 2. umiddelbart etter fullført intervensjon; 3., 4., 5. og 6. etter 3, 6, 12 og 24 måneder. Undersøkelsespersoner: Postnatale kvinner (6 og 8 uker etter vaginal fødsel), førstegangsfødende, hvis vaginale fødsel har skjedd på sykehuset "PrÍncipe de Asturias", som ikke allerede har blitt behandlet for bekkenbunnsdysfunksjon, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema. Prøvestørrelse: 240 emner vil bli inkludert (80 emner per gruppe). Tillater 15 % av frafallet og tar i betraktning at 17 % av kvinnene i intervensjonsgruppen kan utvikle bekkenbunnsdysfunksjon (urininkontinens) mot 40 % i kontrollgruppen, med en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved bruk av arcsine-tilnærmingen. Dataanalyse: Det vil bli gjort en beskrivende analyse av alle variabler. Et konfidensnivå på 95 % (p <0,05) vil bli etablert for alle tilfellene. Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postnatale kvinner (6 og 8 uker etter vaginal fødsel)
  • Primiparøs
  • Hvis vaginal fødsel har skjedd på sykehuset "Príncipe de Asturias".
  • Kvinner har ikke allerede blitt behandlet for dysfunksjon i bekkenbunnen
  • Kvinner som leser, forstår og signerer fritt på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Postnatale kvinner med medisinsk diagnose av bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) før graviditet og fødsel
  • Kvinner med en historie med konservativ behandling eller PFD-kirurgi
  • Kvinner med samtidig eller systemisk sykdom som kan påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk, urologisk eller bindevev), eller med aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon uten behandling på tidspunktet for intervensjonen foreslått i denne studien, eller hematuri
  • Postnatale kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjon, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PFMT&HE-gruppen
En direkte bekkenbunnsmuskel (PFM) treningsprotokoll vil bli brukt. Deltakerne skal utføre PFM-øvelser på den måten som foreslås av PERFECT-ordningen. Biofeedback-øvelser vil også bli utført i litotomistilling. Hvis utviklingen av kvinnene tillater det, vil de to siste behandlingsbiofeedback-øktene bli gjennomført i stående stilling, for å trene PFM i mer utfordrende og funksjonelle situasjoner. I denne gruppen vil deltakerne også bli trent hypopressiv pust og vil utføre fem hypopressive øvelser: to stillinger i liggende stilling, en på fire knelende og to i stående stilling. Utdanningsstrategi vil også bli brukt. Intervensjonen vil vare i 8 uker, 2 økter per uke. Hver økt vil vare 40/50 minutter.
Annen: PFM trening
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
  • Trening av bekkenbunnsmuskel
Annen: HAN
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
  • Hypopressive øvelser
Atferdsmessig: Utdanningsstrategi
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Eksperimentell: HE-gruppen

Kvinner vil bli instruert i trettitre hypopressive øvelser (HE) beskrevet av utvikleren av hypopressiv abdominal gymnastikk, Dr. Caufriez pluss Educational strategi.

Intervensjonen vil vare i 8 uker, 2 økter per uke. Hver økt vil vare 40/50 minutter.
Annen: HAN
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
  • Hypopressive øvelser
Atferdsmessig: Utdanningsstrategi
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Utdanningsstrategien vil bestå av instruksjon av trykte materialer og dimensjonale anatomiske modeller om bekkenbunnens anatomi og bekkenorganenes fysiologi. Det vil bli anbefalt å unngå risikofaktorer, som å gå opp i vekt, vektløfting, sport med høy effekt, forstoppelse, røyking eller å drikke for mye koffein. De vil også instruere i toalettvaner, og vil bli lært opp til å bruke knekkemanøveren før og under økning av intraabdominalt trykk. Intervensjonen vil vare i 8 uker, 1 økt per uke. Hver økt vil vare 40/50 minutter.
Atferdsmessig: Utdanningsstrategi
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livseffekten av bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli vurdert av PFIQ-7 spansk versjon. PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaene er skåret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli vurdert av PFDI-20 som både er en symptomopptelling og et mål på graden av plager og plager forårsaket av bekkenbunnssymptomer. PFDI-20 inkluderer 20 spørsmål og 3 skalaer. Hver av de 3 skalaene gis fra 0 (minst nød) til 100 (størst nød). Summen av poengsummen til disse 3 skalaene fungerer som den samlede oppsummeringsskåren for PFDI-20 og varierer fra 0 - 300 og jo høyere poengsum, desto dårligere livskvalitet. De 3 skalaene inkluderer spørsmål hentet fra følgende mye brukte utfallsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørsmål som samler inn data om brukergrensesnitt, POP og kolorektale og anale symptomer .
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt med manometri (cm2O2)
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i bekkenbunnsmuskelegenskaper
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Vaginal palpasjon vil kvalifisere PFM-tilstanden ved å bruke Levator enhver test (LAT) som varierer fra 0 til 5, i henhold til muskelstyrke og utholdenhet.
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i muskelstyrke i bekkenbunnen
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Det vil bli målt med dynamometri (gr)
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alcala

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post Partum

Kliniske studier på PFM trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger