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コペプチンと非アルコール性脂肪肝疾患

2021年2月9日 更新者：University of Colorado, Denver
バソプレシンの代理マーカーであるコペプチンは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）に関連する疾患である肥満や糖尿病などの代謝障害で上昇することがわかっているため、NAFLD の病因におけるバソプレシンの潜在的な役割が示唆されています。 研究者は、バソプレシンと NAFLD の存在および重症度との関連性があるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

参加者: パイロット研究として、調査員は、登録から 6 か月以内に超音波エコー源性に基づいて NAFLD を有する 30 人の肥満成人と、比較のために超音波 (米国) エコー源性に基づいて NAFLD を持たない 30 人の肥満成人を募集します。

スクリーニング来院/調査来院: 治験責任医師の肥満クリニックの患者に調査について連絡し、スクリーニングに関心がある場合は同意を得ます。 参加者は、病歴と身体検査のカルテレビューと、包含および除外基準の投薬レビューを受けます。 適格な参加者は、肥満クリニックで標準治療（SOC）として実施される検査室および手順と併せて予定されているスクリーニング訪問に招待されます。 スクリーニング訪問では、同意に続いて、参加者はバイタル（血圧、体格指数（BMI）、胴囲）と身体検査を行います。 空腹時脂質パネル、HbA1c (過去 3 か月以内に行われた場合を除く)、包括的な代謝パネル、b 型および c 型肝炎の力価、および完全な血球計算を含む参加者の標準治療 (SOC) ラボは、次のラボとともに描画されます。インスリン、グルカゴン、遊離脂肪酸、アディポネクチン、24 時間の尿中コルチゾール コレクション。 腹部 US を受けていない人は、非 NAFLD または NAFLD の状態を示すために SOC US を実施します。 米国は、登録後 6 か月以内にすでに行われている場合は行われません。 すべての超音波検査は、コロラド大学デンバー校の 1 人の放射線科医によって解釈され、患者を NAFLD または非 NAFLD に分類して、リーダー間の変動を制限します。 米国にNAFLDが存在する患者は、脂肪症の重症度（制御減衰パラメータまたはCAPスコアに基づく）および線維症（エラストグラフィに基づく）を評価するために、SOCフィブロスキャンも実施されます。 30%を超える場合を除き、重大な脂肪症を正確に検出するための超音波の限界を考慮して、研究者はさらにフィブロスキャン(米国に関係なくすべての参加者)を実行して脂肪症を評価し、重大な脂肪症かどうかを確認し、連続した脂肪症レベルでコペプチンレベルを比較します。研究手順の一環として。 Fibroscan は、脂肪症 (Controlled Attenuation Parameter または CAP Score に基づく) および線維症 (エラストグラフィーに基づく) を検出できます。 M プローブを使用した FIbroscan は、脂肪症と比較して脂肪症がない場合の 248 dB/m の値のカットオフで AUROC 0.823 を有することがわかっています (他のカットオフは S1 と S2-S3 の間で 268 dB/m、S1-S2 の間で 280 dB/m)および S3 疾患）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • Thomas Jensen, MD
          • 電話番号：720-848-2650
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. -肥満の成人（BMI 30〜40 kg / m2）、登録から6か月以内の超音波エコー源性に基づく30〜75歳のNAFLD
  2. -肥満の成人（BMI 30〜40 kg / m2）、登録から6か月以内の超音波エコー源性に基づくNAFLDのない30〜75歳

説明

包含基準:

  1. 30～75歳の患者
  2. BMI 30-40
  3. 超音波での脂肪肝の存在

除外基準:

  1. -糖尿病（ADA基準による過去3か月の以前のHbA1c、空腹時血糖、および/またはランダム血糖によって決定される）、
  2. インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬。 メトホルミン、チアゾリジンジオン、全身性ステロイド、非定型抗精神病薬)、
  3. フィブラート、
  4. eGFR <45ml/分/1.73m2 MDRD式(11)により、
  5. 妊娠、
  6. 授乳、
  7. ナトリウム <135 mEq/L、
  8. 尿崩症、
  9. NAFLD以外の肝疾患（閉塞性肝疾患を含む）、
  10. ALTまたはAST>60 IU/L、
  11. 非NAFLDグループの超音波検査による脂肪肝、
  12. うっ血性心不全、
  13. 1日20g以上のETOHを摂取する患者、
  14. 24 時間尿の結果に基づいてクッシング病であることが判明した患者 (尿遊離コルチゾール > 正常上限の 2 倍)。
  15. ペースメーカーを使用している患者
  16. コエンザイム Q を 6 か月間断ちます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NAFLDの肥満
超音波によるNAFLD患者
NAFLDを伴わない肥満
超音波によるNAFLDでない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの有無によるコペプチンの比較
時間枠：-文書化されたNAFLDまたは非NAFLDから6か月以内、およびフィブロスキャンから1週間以内
研究者は、コペプチンのレベルを、超音波およびフィブロスキャンに基づく NAFLD の測定値と比較します。
-文書化されたNAFLDまたは非NAFLDから6か月以内、およびフィブロスキャンから1週間以内
コペプチンと脂肪症のレベル
時間枠：フィブロスキャンを行ってから1週間以内
フィブロスキャンのCAPスコアとコペプチンレベルの比較
フィブロスキャンを行ってから1週間以内
コペプチンと肝エラストグラフィ
時間枠：フィブロスキャンを行ってから1週間以内
コペプチンと肝エラストグラフィー (kPa) の比較
フィブロスキャンを行ってから1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性とコペプチン
時間枠：食物と水から8時間絶食した後、これらのラボと同じ日。
インスリン、空腹時血糖、HOMA-IR、HOMA-B、アディポネクチン推定インスリンの変化 コペプチンレベルと比較
食物と水から8時間絶食した後、これらのラボと同じ日。
コペプチンと脂質
時間枠：食物と水から8時間断食した後、これらのラボと同じ日。
コペプチンレベルをコレステロールおよび遊離脂肪酸と比較する
食物と水から8時間断食した後、これらのラボと同じ日。
コペプチンと肝酵素
時間枠：食物と水から8時間絶食した後、これらのラボと同じ日。
コペプチンと肝酵素の比較
食物と水から8時間絶食した後、これらのラボと同じ日。
コペプチンと重量
時間枠：スクリーニング来院から1ヶ月以内
コペプチンとBMIを比較
スクリーニング来院から1ヶ月以内
コペプチンと胴囲
時間枠：スクリーニング来院から1ヶ月以内
コペプチンと体重円周の比較
スクリーニング来院から1ヶ月以内
コペプチンと血圧
時間枠：スクリーニング来院から1ヶ月以内
コペチンを血圧の測定値と比較する
スクリーニング来院から1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Jensen, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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